포괄적인 스파 재활이 여성 불임에 미치는 영향: 성인 여성 대상 임상 연구 (불임-스파)

연구 설계 및 환경:

본 연구는 체코 프란티슈코비 라즈네의 온천 시설에서 수행된 단일군 사전-사후 검사 설계를 사용한 전향적, 단일군 중재 연구입니다.

이 연구는 불임 여성에 대한 표준 종합 온천 치료의 효과를 평가합니다. 치료는 건강 보험으로 보장되는 일상적인 임상 치료의 일부로 제공됩니다. 연구는 치료 프로토콜을 수정하지 않으며, 치료 전후의 임상 데이터만 수집합니다.

중재:

중재는 프란티슈코비 라즈네의 자연 치유 자원을 기반으로 한 표준 21일 종합 온천 치료 프로그램(KLP)입니다.

치료에는 다음이 포함됩니다:

• 펠로이드 요법(이탄 적용, 질 탐폰)
• 광천수 절차(욕조, 질 관류)
• 이산화탄소 요법
• 물리치료(모지시소바 방법 포함)
• 운동 요법 및 재활
• 식이요법 및 생활습관 교육 각 환자는 의사가 개별적으로 처방한 표준화된 온천 치료 프로그램을 받습니다.

평가 일정:

모든 평가는 두 시점에서 수행됩니다:

• 기준선(입원 후 3일 이내)
• 치료 종료 시(19-21일차)

측정 매개변수:

• 호르몬 프로필(LH, FSH, 프로락틴, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론, AMH)
• 초음파 검사(난포 측정, 자궁내막 두께)[MV3.1]
• 신체 검사

• 설문지 기반 평가:

  • PSS-10(지각된 스트레스 척도)
  • EQ-5D-5L(삶의 질)
  • FertiQoL
  • BAS 2

추적 관찰:

참가자는 다음 시점에 연락을 받습니다:

• 치료 후 6개월
• 치료 후 12개월

수집된 데이터(설문지):

• 임신 발생
• 임신 방법(자연 임신 대 보조 생식)
• 임신 결과(예: 유산, 생존 출산) 참가자는 또한 실행 가능성에 따라 추적 설문지(PSS-10 및 EQ-5D-5L)를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.

데이터 관리:

모든 환자 데이터는 등록 시 할당된 고유 ID 코드를 사용하여 가명화됩니다. 데이터는 종이 및 전자 형식으로 수집됩니다. 종이 기록은 환자 ID별로 구성된 개별 바인더에 저장됩니다. 데이터 처리는 EU 일반 데이터 보호 규정(GDPR, 규정 2016/679) 및 임상시험 관리기준 원칙을 준수합니다. ILaB는 수집된 데이터의 최종 통계 분석 및 해석을 담당합니다.

윤리적 고려사항:

본 연구는 플젠 대학 병원 및 의학부 윤리 위원회(참조 번호 431/23, 2023년 11월 2일 승인)에 의해 승인되었습니다.

모든 참가자는 등록 전 서면 동의를 제공합니다. 연구 절차는 최소한의 위험을 나타내며 표준 임상 관행에 해당합니다.