Wpływ kompleksowej rehabilitacji spa na niepłodność żeńską: Badanie kliniczne u dorosłych kobiet (Niepłodność-Spa)
Obiektywna ocena wpływu kompleksowej opieki rehabilitacyjnej w uzdrowisku na niepłodność kobiet: prospektywne interwencyjne badanie kliniczne
To jest prospektywne, jednoramienne badanie z pomiarem przed i po leczeniu, oceniające efekty 21-dniowego kompleksowego leczenia uzdrowiskowego (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) na niepłodność żeńską w uzdrowisku we Františkovy Lázně w Czechach.
Badanie obejmuje 55 kobiet w wieku 20-40 lat z rozpoznaną niepłodnością. Głównym celem jest ocena zmian w profilu hormonalnym przed i po leczeniu.
Cele drugorzędne obejmują ocenę składu ciała, wyników psychometrycznych oraz długoterminowych wyników reprodukcyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA I OTOCZENIE:
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne wykorzystujące projekt z jednej grupy przed i po teście, przeprowadzone w ośrodku spa we Františkovy Lázně w Czechach.
Badanie ocenia efekty standardowego kompleksowego leczenia uzdrowiskowego u kobiet z niepłodnością. Leczenie jest świadczone jako część rutynowej opieki klinicznej objętej ubezpieczeniem zdrowotnym. Badanie nie modyfikuje protokołu leczenia, a jedynie zbiera dane kliniczne przed i po leczeniu.
INTERWENCJA:
Interwencją jest standardowy 21-dniowy program kompleksowego leczenia uzdrowiskowego (KLP) oparty na naturalnych zasobach leczniczych Františkovy Lázně.
Leczenie obejmuje:
- terapię peloidową (aplikacje borowinowe, tampony dopochwowe)
- zabiegi z wodami mineralnymi (kąpiele, irygacje dopochwowe)
- terapię dwutlenkiem węgla
- fizjoterapię (w tym metodę Mojžíšovej)
- terapię ruchową i rehabilitację
- dietoterapię i edukację dotyczącą stylu życia Każda pacjentka przechodzi ustandaryzowany program leczenia uzdrowiskowego przepisany indywidualnie przez lekarza.
HARMONOGRAM OCENY:
Wszystkie oceny przeprowadzane są w dwóch punktach czasowych:
- linia bazowa (nie później niż 3 dni po przyjęciu)
- koniec leczenia (dzień 19-21)
Mierzone parametry:
- profil hormonalny (LH, FSH, prolaktyna, estradiol, progesteron, testosteron, AMH)
- badanie ultrasonograficzne (folikulometria, grubość endometrium)[MV3.1]
- badanie fizykalne
oceny kwestionariuszowe:
- PSS-10 (Skala Odczuwanego Stresu)
- EQ-5D-5L (jakość życia)
- FertiQoL
- BAS 2
OBSERWACJA DŁUGOFALOWA:
Uczestniczki będą kontaktowane:
- 6 miesięcy po leczeniu
- 12 miesięcy po leczeniu
Zbierane dane (kwestionariusz):
- wystąpienie ciąży
- metoda poczęcia (spontaniczna vs wspomagana reprodukcja)
- wynik ciąży (np. poronienie, żywe urodzenie) Uczestniczki mogą również zostać poproszone o wypełnienie kwestionariuszy obserwacyjnych (PSS-10 i EQ-5D-5L), w zależności od wykonalności.
ZARZĄDZANIE DANYMI:
Wszystkie dane pacjentek są pseudonimizowane przy użyciu unikalnych kodów ID przypisanych przy rekrutacji. Dane są zbierane zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej. Dokumenty papierowe przechowywane są w indywidualnych segregatorach uporządkowanych według ID pacjentki. Postępowanie z danymi jest zgodne z unijnym Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO, Rozporządzenie 2016/679) oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. ILaB jest odpowiedzialne za ostateczną analizę statystyczną i interpretację zebranych danych.
ZAGADNIENIA ETYCZNE:
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Uniwersyteckiego Szpitala i Wydziału Lekarskiego w Pilźnie (nr ref. 431/23, zatwierdzone 2 listopada 2023).
Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją. Procedury badania reprezentują minimalne ryzyko i odpowiadają standardowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Carlsbad Region
-
Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Czechy, 35101
- Rekrutacyjny
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
-
Kontakt:
- Edita Šimáčková
- Numer telefonu: +420 724 163 127
- E-mail: edita.simackova@fla.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, wiek 20-40 lat
- Rozpoznanie niepłodności (pierwotnej lub wtórnej)
- W wywiadzie co najmniej jeden nieudany transfer zarodka
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego
- Ostre stany zapalne ginekologiczne
- Cieżkie choroby współistniejące wpływające na wyniki badania
- Choroba nowotworowa
- Spożycie alkoholu >20 g/dzień
- Nieprzestrzeganie zaleceń leczenia
- Rozpoznanie endometriozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe Zabiegi Spa (KLP)
Kobiety z niepłodnością poddawane standardowemu 21-dniowemu kompleksowemu programowi leczenia uzdrowiskowego we Františkovych Lázních.
Wszystkie uczestniczki otrzymują tę samą interwencję z ocenami na początku i na końcu leczenia.
|
21-dniowy kompleksowy program spa obejmujący balneoterapię, terapię peloidową, fizjoterapię oraz interwencje związane ze stylem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu hormonalnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (21 dni)
|
Zmiana w poziomach LH, FSH, prolaktyny, estradiolu, progesteronu, testosteronu i AMH w surowicy pomiędzy wartościami wyjściowymi a końcem leczenia.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i koniec leczenia (dzień 21)
|
Zmiana w łącznym wyniku Skali Postrzeganego Stresu-10 (zakres 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres).
|
Linia bazowa (dzień 1) i koniec leczenia (dzień 21)
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i koniec leczenia (dzień 21)
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L oraz wyniku skali wizualno-analogowej EQ (VAS 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia).
|
Linia bazowa (dzień 1) i koniec leczenia (dzień 21)
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Oceniano po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Występowanie ciąży, metoda poczęcia (poczęcie naturalne lub wspomagane) oraz wynik ciąży (ciąża trwająca, żywy poród, poronienie).
|
Oceniano po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i koniec leczenia (dzień 21)
|
Zmiana parametrów składu ciała, w tym masy tkanki tłuszczowej, masy mięśni szkieletowych, masy beztłuszczowej oraz całkowitej wody w organizmie, mierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (InBody).
|
Linia podstawowa (dzień 1) i koniec leczenia (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF_431/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .