Effekten av omfattende spakur på kvinnelig infertilitet: En klinisk studie på voksne kvinner (Infertilitet-Spa)
Objektiv vurdering av effekten av omfattende spa-rehabiliteringsbehandling på kvinnelig infertilitet: En prospektiv intervensjonell klinisk studie
Dette er en prospektiv, en-armet, pre-test-post-test-studie som evaluerer effektene av en 21-dagers omfattende spa-behandling (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) på kvinnelig infertilitet ved spa-anlegget i Františkovy Lázně, Tsjekkia.
Studien inkluderer 55 kvinner i alderen 20-40 år med diagnosen infertilitet. Hovedmålet er å vurdere endringer i hormonprofilen før og etter behandling.
Sekundære mål inkluderer evaluering av kroppssammensetning, psykometriske utfall og langsiktige reproduktive utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN OG OPPLEGG:
Dette er en prospektiv, intervensjonsstudie med én arm som bruker et ett-gruppe pretest-posttest design utført ved et spa-anlegg i Františkovy Lázně, Tsjekkia.
Studien evaluerer effektene av standard omfattende spa-behandling på kvinner med infertilitet. Behandlingen gis som en del av rutinemessig klinisk omsorg dekket av helseforsikring. Studien endrer ikke behandlingsprotokollen og samler bare inn kliniske data før og etter behandling.
INTERVENSJON:
Intervensjonen er et standard 21-dagers omfattende spa-behandlingsprogram (KLP) basert på naturlige helbredende ressurser i Františkovy Lázně.
Behandlingen inkluderer:
- peloidterapi (torvapplikasjoner, vaginale tamponger)
- mineralvannsprosedyrer (bad, vaginale irrigasjoner)
- karbondioksidterapi
- fysioterapi (inkludert Mojžíšová-metoden)
- treningsterapi og rehabilitering
- dietterapi og livsstilsveiledning Hver pasient gjennomgår et standardisert spa-behandlingsprogram som er foreskrevet individuelt av en lege.
VURDERINGSPLAN:
Alle vurderinger utføres på to tidspunkt:
- utgangspunkt (senest dag 3 etter innleggelse)
- behandlingens slutt (dag 19-21)
Målte parametere:
- hormonprofil (LH, FSH, prolaktin, østradiol, progesteron, testosteron, AMH)
- ultralydundersøkelse (follikulometri, endometrietykkelse)[MV3.1]
- fysisk undersøkelse
spørreskjemabaserte vurderinger:
- PSS-10 (Perceived Stress Scale)
- EQ-5D-5L (livskvalitet)
- FertiQoL
- BAS 2
OPPFØLGING:
Deltakere vil bli kontaktet:
- 6 måneder etter behandling
- 12 måneder etter behandling
Innsamlede data (spørreskjema):
- forekomst av graviditet
- metode for unnfangelse (spontan vs assistert reproduksjon)
- graviditetsutfall (f.eks. spontanabort, levendefødsel) Deltakere kan også bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer (PSS-10 og EQ-5D-5L), avhengig av gjennomførbarhet.
DATAHÅNDTERING:
Alle pasientdata pseudonymiseres ved bruk av unike ID-koder tildelt ved inkludering. Data samles inn både i papir- og elektronisk form. Papirapporter oppbevares i individuelle mapper organisert etter pasient-ID. Datahåndtering overholder EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR, Forordning 2016/679) og prinsippene for god klinisk praksis. ILaB er ansvarlig for den endelige statistiske analysen og tolkningen av de innsamlede dataene.
ETISKE OVERVEIELSER:
Studien ble godkjent av etikkomiteen ved Universitetssykehuset og Det medisinske fakultet i Pilsen (referansenummer 431/23, godkjent 2. november 2023).
Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Studiefremgangsmåtene representerer minimal risiko og tilsvarer standard klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Carlsbad Region
-
Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Tsjekkia, 35101
- Rekruttering
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
-
Ta kontakt med:
- Edita Šimáčková
- Telefonnummer: +420 724 163 127
- E-post: edita.simackova@fla.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 20-40 år
- Diagnose med infertilitet (primær eller sekundær)
- Historie med minst ett mislykket embryoverføring
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for spabehandling
- Akutt gynekologisk betennelse
- Alvorlige komorbiditeter som påvirker studieutfall
- Onkologisk sykdom
- Alkoholinntak >20 g/dag
- Manglende samsvar med behandling
- Diagnostisert med endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende spabehandling (KLP)
Kvinner med infertilitet som gjennomgår standard 21-dagers omfattende spa-behandlingsprogram i Františkovy Lázně.
Alle deltakere mottar samme intervensjon med vurderinger ved utgangspunktet og ved behandlingens slutt.
|
Et 21-dagers omfattende spabehandlingsprogram som inkluderer balneoterapi, peloidterapi, fysioterapi og livsstilsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hormonprofil
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt (21 dager)
|
Endring i serum-nivåer av LH, FSH, prolaktin, estradiol, progesteron, testosteron og AMH mellom utgangspunkt og behandlingsslutt.
|
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt (21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og behandlingsslutt (dag 21)
|
Endring i Perceived Stress Scale-10 totalscore (område 0 til 40; høyere skår indikerer større opplevd stress).
|
Utgangspunkt (dag 1) og behandlingsslutt (dag 21)
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsslutt (dag 21)
|
Endring i EQ-5D-5L helserelatert livskvalitetsindeksscore og EQ Visuell Analog Skala score (VAS 0 til 100; høyere skår indikerer bedre opplevd helse).
|
Baseline (dag 1) og behandlingsslutt (dag 21)
|
|
Svangerskapsutfall
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
Forekomst av svangerskap, metode for unnfangelse (naturlig unnfangelse eller assistert reproduksjon), og svangerskapsutfall (pågående svangerskap, levendefødsel, spontanabort).
|
Vurdert etter 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsslutt (dag 21)
|
Endring i kroppssammensetningsparametere inkludert kroppsfettmasse, skjelettmuskelmasse, fettfri masse og total kroppsvann målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody).
|
Baseline (dag 1) og behandlingsslutt (dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INF_431/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .