Влияние комплексной спа-реабилитации на женское бесплодие: клиническое исследование у взрослых женщин (Infertility-Spa)
Объективная оценка влияния комплексной спа-реабилитационной помощи на женское бесплодие: проспективное интервенционное клиническое исследование
Это проспективное, однорукавное, предварительно-послетестовое исследование, оценивающее эффекты 21-дневного комплексного спа-лечения (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) на женское бесплодие в спа-учреждении в Франтишковы Лазне, Чешская Республика.
В исследовании участвуют 55 женщин в возрасте 20-40 лет с диагнозом бесплодие. Основная цель — оценить изменения гормонального профиля до и после лечения.
Вторичные цели включают оценку состава тела, психометрических результатов и долгосрочных репродуктивных исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН И МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это проспективное интервенционное исследование с одной группой, использующее дизайн с предварительным и последующим тестированием, проведённое в спа-учреждении во Франтишковых Лазнях, Чешская Республика.
Исследование оценивает эффекты стандартного комплексного спа-лечения у женщин с бесплодием. Лечение предоставляется как часть обычной клинической помощи, покрываемой медицинской страховкой. Исследование не изменяет протокол лечения и только собирает клинические данные до и после лечения.
ИНТЕРВЕНЦИЯ:
Интервенцией является стандартная 21-дневная программа комплексного спа-лечения (KLP), основанная на природных лечебных ресурсах Франтишковых Лазней.
Лечение включает:
- пелоидотерапию (торфяные аппликации, вагинальные тампоны)
- процедуры с минеральной водой (ванны, вагинальные ирригации)
- углекислотную терапию
- физиотерапию (включая метод Мойжишовой)
- лечебную физкультуру и реабилитацию
- диетотерапию и обучение образу жизни Каждый пациент проходит стандартизированную программу спа-лечения, назначенную индивидуально врачом.
ГРАФИК ОЦЕНКИ:
Все оценки проводятся в двух временных точках:
- исходный уровень (не позднее 3 дня после поступления)
- окончание лечения (день 19-21)
Измеряемые параметры:
- гормональный профиль (ЛГ, ФСГ, пролактин, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, АМГ)
- ультразвуковое исследование (фолликулометрия, толщина эндометрия)[MV3.1]
- физикальное обследование
опросники:
- PSS-10 (Шкала воспринимаемого стресса)
- EQ-5D-5L (качество жизни)
- FertiQoL
- BAS 2
ОТСЛЕЖИВАНИЕ:
С участниками свяжутся:
- через 6 месяцев после лечения
- через 12 месяцев после лечения
Собираемые данные (опросник):
- наступление беременности
- метод зачатия (спонтанное vs вспомогательные репродуктивные технологии)
- исход беременности (например, выкидыш, живорождение) Участников также могут попросить заполнить контрольные опросники (PSS-10 и EQ-5D-5L) в зависимости от возможности.
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ:
Все данные пациентов псевдонимизируются с использованием уникальных ID-кодов, присвоенных при включении. Данные собираются как в бумажной, так и в электронной форме. Бумажные записи хранятся в индивидуальных папках, организованных по ID пациента. Обработка данных соответствует Общему регламенту ЕС по защите данных (GDPR, Регламент 2016/679) и принципам Надлежащей клинической практики. ILaB отвечает за окончательный статистический анализ и интерпретацию собранных данных.
ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:
Исследование одобрено Этическим комитетом Университетской больницы и Медицинского факультета в Пльзене (ссылка № 431/23, одобрено 2 ноября 2023 г.).
Все участники предоставляют письменное информированное согласие перед включением. Процедуры исследования представляют минимальный риск и соответствуют стандартной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Carlsbad Region
-
Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Чехия, 35101
- Рекрутинг
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
-
Контакт:
- Edita Šimáčková
- Номер телефона: +420 724 163 127
- Электронная почта: edita.simackova@fla.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол, возраст 20-40 лет
- Диагноз бесплодия (первичное или вторичное)
- Наличие в анамнезе хотя бы одной неудачной попытки переноса эмбриона
Критерии исключения:
- Противопоказания к спа-процедурам
- Острое гинекологическое воспаление
- Тяжелые сопутствующие заболевания, влияющие на исходы исследования
- Онкологическое заболевание
- Употребление алкоголя >20 г/день
- Несоблюдение режима лечения
- Диагностированный эндометриоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексный спа-уход (KLP)
Женщины с бесплодием, проходящие стандартную 21-дневную комплексную программу спа-лечения во Франтишковых Лазнях.
Все участницы получают одинаковое вмешательство с оценками в начале и в конце лечения.
|
21-дневная комплексная программа спа-лечения, включающая бальнеотерапию, пелоидотерапию, физиотерапию и коррекцию образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гормонального профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (21 день)
|
Изменение уровней ЛГ, ФСГ, пролактина, эстрадиола, прогестерона, тестостерона и АМГ в сыворотке крови между исходным состоянием и концом лечения.
|
От исходного уровня до окончания лечения (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и конец лечения (День 21)
|
Изменение общего балла по Шкале воспринимаемого стресса-10 (диапазон от 0 до 40; более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс).
|
Базовый уровень (День 1) и конец лечения (День 21)
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и конец лечения (День 21)
|
Изменение показателя индекса качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику EQ-5D-5L и показателя Визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье).
|
Исходный уровень (День 1) и конец лечения (День 21)
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6 и 12 месяцев после завершения лечения
|
Наступление беременности, метод зачатия (естественное зачатие или вспомогательные репродуктивные технологии) и исход беременности (прогрессирующая беременность, живорождение, выкидыш).
|
Оценка проводилась через 6 и 12 месяцев после завершения лечения
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и конец лечения (День 21)
|
Изменение параметров состава тела, включая массу жира в организме, массу скелетных мышц, массу без жира и общую воду в организме, измеренных с помощью биоимпедансного анализа (InBody).
|
Базовый уровень (День 1) и конец лечения (День 21)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INF_431/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .