Effect van Uitgebreide Spa-revalidatie op Vrouwelijke Onvruchtbaarheid: Een Klinische Studie bij Volwassen Vrouwen (Onvruchtbaarheid-Spa)
Objectieve beoordeling van het effect van uitgebreide spa-revalidatiezorg op vrouwelijke onvruchtbaarheid: een prospectieve interventionele klinische studie
Dit is een prospectieve, single-arm, pretest-posttest studie die de effecten evalueert van een 21-daagse uitgebreide kuurbehandeling (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) op vrouwelijke onvruchtbaarheid in het kuuroord in Františkovy Lázně, Tsjechië.
De studie omvat 55 vrouwen van 20-40 jaar gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid. Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in het hormonale profiel voor en na de behandeling.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van lichaamssamenstelling, psychometrische uitkomsten en lange termijn reproductieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDY DESIGN AND SETTING:
Dit is een prospectieve, single-arm interventiestudie met een een-groep pretest-posttest design, uitgevoerd in een spa-faciliteit in Františkovy Lázně, Tsjechië.
De studie evalueert de effecten van standaard uitgebreide spa-behandeling op vrouwen met onvruchtbaarheid. De behandeling wordt verstrekt als onderdeel van de routinematige klinische zorg die wordt gedekt door de ziektekostenverzekering. De studie wijzigt het behandelprotocol niet en verzamelt alleen klinische gegevens voor en na de behandeling.
INTERVENTIE:
De interventie is een standaard 21-daags uitgebreid spa-behandelprogramma (KLP) gebaseerd op natuurlijke genezingsbronnen van Františkovy Lázně.
De behandeling omvat:
- peloidtherapie (veentoepassingen, vaginale tampons)
- mineraalwaterprocedures (baden, vaginale irrigaties)
- kooldioxidetherapie
- fysiotherapie (inclusief Mojžíšová-methode)
- bewegingstherapie en revalidatie
- dieettherapie en leefstijleducatie Elke patiënt ondergaat een gestandaardiseerd spa-behandelprogramma dat individueel door een arts wordt voorgeschreven.
ASSESSMENT SCHEMA:
Alle beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen:
- baseline (uiterlijk dag 3 na opname)
- einde van de behandeling (dag 19-21)
Gemeten parameters:
- hormoonprofiel (LH, FSH, prolactine, estradiol, progesteron, testosteron, AMH)
- echoscopisch onderzoek (follikulometrie, endometriumdikte)[MV3.1]
- lichamelijk onderzoek
vragenlijstgebaseerde beoordelingen:
- PSS-10 (Perceived Stress Scale)
- EQ-5D-5L (kwaliteit van leven)
- FertiQoL
- BAS 2
FOLLOW-UP:
Deelnemers worden benaderd op:
- 6 maanden na de behandeling
- 12 maanden na de behandeling
Verzamelde gegevens (vragenlijst):
- voorkomen van zwangerschap
- methode van conceptie (spontaan vs geassisteerde voortplanting)
- zwangerschapsuitkomst (bijv. miskraam, levend geboorte) Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om follow-up vragenlijsten (PSS-10 en EQ-5D-5L) in te vullen, afhankelijk van de haalbaarheid.
DATA MANAGEMENT:
Alle patiëntgegevens worden gepseudonimiseerd met behulp van unieke ID-codes die bij inschrijving worden toegewezen. Gegevens worden verzameld in zowel papieren als elektronische vorm. Papieren dossiers worden opgeslagen in individuele ordners georganiseerd op patiënt-ID. Gegevensverwerking voldoet aan de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG, Verordening 2016/679) en Good Clinical Practice-principes. ILaB is verantwoordelijk voor de uiteindelijke statistische analyse en interpretatie van de verzamelde gegevens.
ETHISCHE OVERWEGINGEN:
De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis en de Faculteit der Geneeskunde in Pilsen (referentienr. 431/23, goedgekeurd op 2 november 2023).
Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. De studieprocedures vertegenwoordigen minimaal risico en komen overeen met standaard klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Carlsbad Region
-
Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Tsjechië, 35101
- Werving
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
-
Contact:
- Edita Šimáčková
- Telefoonnummer: +420 724 163 127
- E-mail: edita.simackova@fla.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 20-40 jaar
- Diagnose van onvruchtbaarheid (primair of secundair)
- Geschiedenis van minstens één mislukte embryotransfer
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor spabehandeling
- Acute gynaecologische ontsteking
- Ernstige comorbiditeiten die de studieresultaten beïnvloeden
- Oncologische aandoening
- Alcoholinname >20 g/dag
- Niet-naleving van behandeling
- Gediagnosticeerd met endometriose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide Spa-behandeling (KLP)
Vrouwen met onvruchtbaarheid die een standaard 21-daags uitgebreid spa-behandelingsprogramma volgen in Františkovy Lázně.
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie met beoordelingen bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
|
Een 21-daags uitgebreid spa-behandelprogramma inclusief balneotherapie, peloidtherapie, fysiotherapie en leefstijlinterventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hormoonprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (21 dagen)
|
Verandering in serumspiegels van LH, FSH, prolactine, oestradiol, progesteron, testosteron en AMH tussen baseline en het einde van de behandeling.
|
Baseline tot einde behandeling (21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 21)
|
Verandering in de Perceived Stress Scale-10 totaalscore (bereik 0 tot 40; hogere scores duiden op meer ervaren stress).
|
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 21)
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde behandeling (dag 21)
|
Verandering in EQ-5D-5L gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven indexscore en EQ Visuele Analoge Schaal score (VAS 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid).
|
Baseline (dag 1) en einde behandeling (dag 21)
|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Voorkomen van zwangerschap, methode van conceptie (natuurlijke conceptie of geassisteerde voortplanting) en zwangerschapsuitkomst (doorlopende zwangerschap, levendgeborene, miskraam).
|
Beoordeeld op 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 21)
|
Verandering in lichaamssamenstellingsparameters, waaronder lichaamsvetmassa, skeletspiermassa, vetvrije massa en totale lichaamswater, gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody).
|
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INF_431/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .