Effet de la Réhabilitation Thermale Complète sur l'Infertilité Féminine : Une Étude Clinique chez les Femmes Adultes (Infertilité-Spa)
Évaluation objective de l'effet des soins de réadaptation en spa complets sur l'infertilité féminine : Une étude clinique interventionnelle prospective
Il s'agit d'une étude prospective, monobras, avec prétest et post-test, évaluant les effets d'un traitement thermal complet de 21 jours (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) sur l'infertilité féminine dans l'établissement thermal de Františkovy Lázně, en République tchèque.
L'étude recrute 55 femmes âgées de 20 à 40 ans diagnostiquées avec une infertilité. L'objectif principal est d'évaluer les changements du profil hormonal avant et après le traitement.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la composition corporelle, des résultats psychométriques et des résultats reproductifs à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION ET CADRE DE L'ÉTUDE :
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, à un seul bras, utilisant un modèle de prétest-posttest à un groupe, menée dans un établissement thermal à Františkovy Lázně, en République tchèque.
L'étude évalue les effets du traitement thermal complet standard chez les femmes souffrant d'infertilité. Le traitement est fourni dans le cadre des soins cliniques de routine pris en charge par l'assurance maladie. L'étude ne modifie pas le protocole de traitement et ne collecte que des données cliniques avant et après le traitement.
INTERVENTION :
L'intervention est un programme de traitement thermal complet standard de 21 jours (KLP) basé sur les ressources curatives naturelles de Františkovy Lázně.
Le traitement comprend :
- pélothérapie (applications de tourbe, tampons vaginaux)
- procédures à l'eau minérale (bains, irrigations vaginales)
- thérapie au dioxyde de carbone
- physiothérapie (incluant la méthode Mojžíšová)
- thérapie par l'exercice et rééducation
- diétothérapie et éducation au mode de vie Chaque patiente suit un programme de traitement thermal standardisé prescrit individuellement par un médecin.
CALENDRIER DES ÉVALUATIONS :
Toutes les évaluations sont réalisées à deux moments :
- au départ (au plus tard le 3e jour après l'admission)
- à la fin du traitement (jour 19-21)
Paramètres mesurés :
- profil hormonal (LH, FSH, prolactine, estradiol, progestérone, testostérone, AMH)
- examen échographique (folliculométrie, épaisseur de l'endomètre)[MV3.1]
- examen physique
évaluations par questionnaire :
- PSS-10 (Échelle de stress perçu)
- EQ-5D-5L (qualité de vie)
- FertiQoL
- BAS 2
SUIVI :
Les participantes seront contactées :
- 6 mois après le traitement
- 12 mois après le traitement
Données collectées (questionnaire) :
- survenue d'une grossesse
- méthode de conception (spontanée vs procréation médicalement assistée)
- issue de la grossesse (par exemple, fausse couche, naissance vivante) Les participantes peuvent également être invitées à remplir des questionnaires de suivi (PSS-10 et EQ-5D-5L), selon la faisabilité.
GESTION DES DONNÉES :
Toutes les données des patientes sont pseudonymisées à l'aide de codes d'identification uniques attribués lors de l'inclusion. Les données sont collectées sous forme papier et électronique. Les dossiers papier sont stockés dans des classeurs individuels organisés par identifiant patient. La gestion des données est conforme au Règlement général sur la protection des données de l'UE (RGPD, Règlement 2016/679) et aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques. ILaB est responsable de l'analyse statistique finale et de l'interprétation des données collectées.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES :
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital universitaire et de la Faculté de médecine de Pilsen (référence n° 431/23, approuvée le 2 novembre 2023).
Toutes les participantes fournissent un consentement éclairé écrit avant leur inclusion. Les procédures de l'étude présentent un risque minimal et correspondent à la pratique clinique standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Carlsbad Region
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Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Tchéquie, 35101
- Recrutement
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
-
Contact:
- Edita Šimáčková
- Numéro de téléphone: +420 724 163 127
- E-mail: edita.simackova@fla.cz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 20 à 40 ans
- Diagnostic d'infertilité (primaire ou secondaire)
- Antécédent d'au moins un transfert d'embryon infructueux
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au traitement spa
- Inflammation gynécologique aiguë
- Comorbidités sévères affectant les résultats de l'étude
- Maladie oncologique
- Consommation d'alcool >20 g/jour
- Non-observance du traitement
- Diagnostic d'endométriose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Spa Complet (KLP)
Femmes souffrant d'infertilité suivant un programme de traitement spa complet de 21 jours standard à Františkovy Lázně.
Tous les participants reçoivent la même intervention avec des évaluations au départ et à la fin du traitement.
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Un programme complet de cure thermale de 21 jours comprenant balnéothérapie, thérapie par les boues, physiothérapie et interventions sur le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil hormonal
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (21 jours)
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Variation des taux sériques de LH, FSH, prolactine, estradiol, progestérone, testostérone et AMH entre le début et la fin du traitement.
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De la ligne de base à la fin du traitement (21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress perçu (PSS-10)
Délai: Baseline (Jour 1) et fin du traitement (Jour 21)
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Variation du score total de l'échelle de stress perçu (PSS-10) (plage de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important).
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Baseline (Jour 1) et fin du traitement (Jour 21)
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (Jour 1) et fin de traitement (Jour 21)
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Changement du score de l'indice EQ-5D-5L de qualité de vie liée à la santé et du score de l'Échelle Visuelle Analogique EQ (EVA de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la santé).
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Baseline (Jour 1) et fin de traitement (Jour 21)
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Résultats de grossesse
Délai: Évalué à 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
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Occurrence de grossesse, méthode de conception (conception naturelle ou procréation médicalement assistée), et issue de la grossesse (grossesse en cours, naissance vivante, fausse couche).
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Évalué à 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
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Composition corporelle
Délai: Baseline (Jour 1) et fin du traitement (Jour 21)
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Changement des paramètres de composition corporelle incluant la masse grasse, la masse musculaire squelettique, la masse maigre et l'eau corporelle totale mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (InBody).
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Baseline (Jour 1) et fin du traitement (Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INF_431/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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