Efeito da Reabilitação em Spa Abrangente na Infertilidade Feminina: Um Estudo Clínico em Mulheres Adultas (Infertilidade-Spa)
Avaliação Objetiva do Efeito dos Cuidados de Reabilitação em Spa Abrangentes na Infertilidade Feminina: Um Estudo Clínico Intervencionista Prospectivo
Este é um estudo prospetivo, de braço único, pré-teste-pós-teste que avalia os efeitos de um tratamento termal abrangente de 21 dias (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) na infertilidade feminina na estância termal de Františkovy Lázně, República Checa.
O estudo recruta 55 mulheres com idades entre os 20 e os 40 anos diagnosticadas com infertilidade. O objetivo principal é avaliar alterações no perfil hormonal antes e após o tratamento.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da composição corporal, resultados psicométricos e resultados reprodutivos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO E CONTEXTO DO ESTUDO:
Este é um estudo intervencionista prospetivo, de braço único, utilizando um desenho de pré-teste pós-teste de um grupo, conduzido numa estância termal em Františkovy Lázně, República Checa.
O estudo avalia os efeitos do tratamento termal abrangente padrão em mulheres com infertilidade. O tratamento é fornecido como parte dos cuidados clínicos de rotina cobertos pelo seguro de saúde. O estudo não modifica o protocolo de tratamento e apenas recolhe dados clínicos antes e após o tratamento.
INTERVENÇÃO:
A intervenção é um programa padrão de tratamento termal abrangente (KLP) de 21 dias, baseado nos recursos naturais de cura de Františkovy Lázně.
O tratamento inclui:
- terapia pelóide (aplicações de turfa, tampões vaginais)
- procedimentos com água mineral (banhos, irrigações vaginais)
- terapia com dióxido de carbono
- fisioterapia (incluindo o método Mojžíšová)
- terapia de exercício e reabilitação
- dietoterapia e educação sobre estilo de vida Cada paciente realiza um programa de tratamento termal padronizado, prescrito individualmente por um médico.
CALENDÁRIO DE AVALIAÇÃO:
Todas as avaliações são realizadas em dois momentos:
- linha de base (não mais tarde do que o dia 3 após a admissão)
- fim do tratamento (dias 19-21)
Parâmetros medidos:
- perfil hormonal (LH, FSH, prolactina, estradiol, progesterona, testosterona, AMH)
- exame ecográfico (foliculometria, espessura do endométrio)[MV3.1]
- exame físico
avaliações baseadas em questionários:
- PSS-10 (Escala de Stress Percebido)
- EQ-5D-5L (qualidade de vida)
- FertiQoL
- BAS 2
SEGUIMENTO:
Os participantes serão contactados:
- 6 meses após o tratamento
- 12 meses após o tratamento
Dados recolhidos (questionário):
- ocorrência de gravidez
- método de conceção (espontânea vs reprodução medicamente assistida)
- resultado da gravidez (por exemplo, aborto espontâneo, nascimento vivo) Os participantes também podem ser solicitados a preencher questionários de seguimento (PSS-10 e EQ-5D-5L), dependendo da viabilidade.
GESTÃO DE DADOS:
Todos os dados dos pacientes são pseudonimizados usando códigos de identificação únicos atribuídos na inscrição. Os dados são recolhidos em formato físico e eletrónico. Os registos em papel são armazenados em pastas individuais organizadas por ID do paciente. O manuseamento de dados cumpre o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (RGPD, Regulamento 2016/679) e os princípios de Boas Práticas Clínicas. O ILaB é responsável pela análise estatística final e interpretação dos dados recolhidos.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS:
O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital Universitário e da Faculdade de Medicina de Pilsen (referência n.º 431/23, aprovado em 2 de novembro de 2023).
Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os procedimentos do estudo representam risco mínimo e correspondem à prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Carlsbad Region
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Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Tcheca, 35101
- Recrutamento
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
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Contato:
- Edita Šimáčková
- Número de telefone: +420 724 163 127
- E-mail: edita.simackova@fla.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, idade 20-40 anos
- Diagnóstico de infertilidade (primária ou secundária)
- Histórico de pelo menos uma transferência de embrião sem sucesso
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para tratamento de spa
- Inflamação ginecológica aguda
- Comorbidades graves que afetem os resultados do estudo
- Doença oncológica
- Consumo de álcool >20 g/dia
- Não cumprimento do tratamento
- Diagnosticada com endometriose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Spa Abrangente (KLP)
Mulheres com infertilidade submetidas ao programa padrão de tratamento termal abrangente de 21 dias em Františkovy Lázně.
Todos os participantes recebem a mesma intervenção com avaliações no início e no final do tratamento.
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Um programa de tratamento termal abrangente de 21 dias que inclui balneoterapia, peloidoterapia, fisioterapia e intervenções de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil hormonal
Prazo: Do início até ao final do tratamento (21 dias)
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Alteração nos níveis séricos de LH, FSH, prolactina, estradiol, progesterona, testosterona e AMH entre a linha de base e o final do tratamento.
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Do início até ao final do tratamento (21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stress percebido (PSS-10)
Prazo: Baseline (Dia 1) e fim do tratamento (Dia 21)
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Alteração no score total da Escala de Stress Percebido-10 (intervalo de 0 a 40; scores mais elevados indicam maior stress percebido).
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Baseline (Dia 1) e fim do tratamento (Dia 21)
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline (Dia 1) e fim do tratamento (Dia 21)
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Alteração no índice de qualidade de vida relacionada com a saúde EQ-5D-5L e na pontuação da Escala Visual Analógica EQ (VAS 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam melhor perceção de saúde).
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Baseline (Dia 1) e fim do tratamento (Dia 21)
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Resultados da gravidez
Prazo: Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a conclusão do tratamento
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Ocorrência de gravidez, método de concepção (conceção natural ou reprodução medicamente assistida) e resultado da gravidez (gravidez em curso, nascimento com vida, aborto espontâneo).
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Avaliado aos 6 meses e aos 12 meses após a conclusão do tratamento
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Composição corporal
Prazo: Linha de base (Dia 1) e fim do tratamento (Dia 21)
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Alteração nos parâmetros da composição corporal, incluindo massa gorda, massa muscular esquelética, massa magra e água corporal total, medida através da análise de impedância bioelétrica (InBody).
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Linha de base (Dia 1) e fim do tratamento (Dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INF_431/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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