Vliv komplexní lázeňské rehabilitace na ženskou neplodnost: Klinická studie u dospělých žen (Infertility-Spa)

DESIGN STUDIE A PROSTŘEDÍ:

Toto je prospektivní intervenční studie s jednou ramenem využívající design pretest-posttest s jednou skupinou, provedená v lázeňském zařízení ve Františkových Lázních, Česká republika.

Studie vyhodnocuje účinky standardní komplexní lázeňské léčby na ženy s neplodností. Léčba je poskytována jako součást rutinní klinické péče hrazené zdravotním pojištěním. Studie nemění léčebný protokol a pouze shromažďuje klinická data před a po léčbě.

INTERVENCE:

Intervencí je standardní 21denní komplexní lázeňský léčebný program (KLP) založený na přírodních léčivých zdrojích Františkových Lázní.

Léčba zahrnuje:

• peloidoterapii (rašelinové aplikace, vaginální tampony)
• procedury s minerální vodou (koupele, vaginální výplachy)
• terapii oxidem uhličitým
• fyzioterapii (včetně Mojžíšové metody)
• tělocvičnou léčbu a rehabilitaci
• dietoterapii a edukaci o životním stylu Každý pacient podstupuje standardizovaný lázeňský léčebný program předepsaný individuálně lékařem.

HARMONOGRAM HODNOCENÍ:

Všechna hodnocení jsou prováděna ve dvou časových bodech:

• výchozí stav (nejpozději do 3. dne po přijetí)
• konec léčby (19.–21. den)

Měřené parametry:

• hormonální profil (LH, FSH, prolaktin, estradiol, progesteron, testosteron, AMH)
• ultrazvukové vyšetření (folikulometrie, tloušťka endometria)[MV3.1]
• fyzikální vyšetření

• hodnocení pomocí dotazníků:

  • PSS-10 (Škála vnímaného stresu)
  • EQ-5D-5L (kvalita života)
  • FertiQoL
  • BAS 2

NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ:

Účastníci budou kontaktováni:

• 6 měsíců po léčbě
• 12 měsíců po léčbě

Shromažďovaná data (dotazník):

• výskyt těhotenství
• metoda početí (spontánní vs. asistovaná reprodukce)
• výsledek těhotenství (např. potrat, živě narozené dítě) Účastníci mohou být také požádáni o vyplnění následných dotazníků (PSS-10 a EQ-5D-5L), v závislosti na proveditelnosti.

SPRÁVA DAT:

Všechna data pacientů jsou pseudonymizována pomocí jedinečných identifikačních kódů přidělených při zápisu. Data jsou shromažďována v papírové i elektronické podobě. Papírové záznamy jsou uloženy v jednotlivých pořadačích uspořádaných podle ID pacienta. Nakládání s daty je v souladu s obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR, nařízení 2016/679) a zásadami správné klinické praxe. ILaB je zodpovědný za konečnou statistickou analýzu a interpretaci shromážděných dat.

ETICKÉ ASPEKTY:

Studie byla schválena Etickou komisí Fakultní nemocnice a Lékařské fakulty v Plzni (číslo jednací 431/23, schváleno 2. listopadu 2023).

Všichni účastníci poskytují před zápisem písemný informovaný souhlas. Postupy studie představují minimální riziko a odpovídají standardní klinické praxi.