Wirkung umfassender Spa-Rehabilitation auf weibliche Unfruchtbarkeit: Eine klinische Studie an erwachsenen Frauen (Infertility-Spa)

STUDY DESIGN AND SETTING:

Dies ist eine prospektive, einarmige Interventionsstudie mit einem Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-Design, die in einer Kureinrichtung in Františkovy Lázně, Tschechische Republik, durchgeführt wird.

Die Studie bewertet die Auswirkungen einer standardmäßigen umfassenden Kurbhandlung auf Frauen mit Unfruchtbarkeit. Die Behandlung wird als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung angeboten, die von der Krankenversicherung abgedeckt ist. Die Studie ändert das Behandlungsprotokoll nicht und erhebt nur klinische Daten vor und nach der Behandlung.

INTERVENTION:

Die Intervention ist ein standardmäßiges 21-tägiges umfassendes Kurbehandlungsprogramm (KLP) basierend auf den natürlichen Heilressourcen von Františkovy Lázně.

Die Behandlung umfasst:

• Peloidtherapie (Torfanwendungen, Vaginaltampons)
• Mineralwasseranwendungen (Bäder, Vaginalspülungen)
• Kohlendioxidtherapie
• Physiotherapie (einschließlich Mojžíšová-Methode)
• Bewegungstherapie und Rehabilitation
• Diätotherapie und Lebensstilberatung Jede Patientin durchläuft ein standardisiertes Kurbehandlungsprogramm, das individuell von einem Arzt verordnet wird.

ASSESSMENT SCHEDULE:

Alle Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt:

• Baseline (spätestens am Tag 3 nach der Aufnahme)
• Ende der Behandlung (Tag 19-21)

Gemessene Parameter:

• Hormonprofil (LH, FSH, Prolaktin, Östradiol, Progesteron, Testosteron, AMH)
• Ultraschalluntersuchung (Follikulometrie, Endometriumdicke)[MV3.1]
• Körperliche Untersuchung

• Fragebogenbasierte Bewertungen:

  • PSS-10 (Perceived Stress Scale)
  • EQ-5D-5L (Lebensqualität)
  • FertiQoL
  • BAS 2

FOLLOW-UP:

Die Teilnehmerinnen werden kontaktiert:

• 6 Monate nach der Behandlung
• 12 Monate nach der Behandlung

Erhobene Daten (Fragebogen):

• Eintreten einer Schwangerschaft
• Konzeptionsmethode (spontan vs. assistierte Reproduktion)
• Schwangerschaftsausgang (z.B. Fehlgeburt, Lebendgeburt) Je nach Machbarkeit können die Teilnehmerinnen auch gebeten werden, Folge-Fragebögen (PSS-10 und EQ-5D-5L) auszufüllen.

DATA MANAGEMENT:

Alle Patientendaten werden pseudonymisiert unter Verwendung eindeutiger ID-Codes, die bei der Einschreibung zugewiesen werden. Daten werden sowohl in Papier- als auch in elektronischer Form erhoben. Papierunterlagen werden in individuellen Ordnern, geordnet nach Patienten-ID, aufbewahrt. Der Umgang mit Daten entspricht der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO, Verordnung 2016/679) und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis. ILaB ist für die endgültige statistische Analyse und Interpretation der erhobenen Daten verantwortlich.

ETHICAL CONSIDERATIONS:

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums und der Medizinischen Fakultät in Pilsen genehmigt (Referenznummer 431/23, genehmigt am 2. November 2023).

Alle Teilnehmerinnen geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Studienverfahren stellen ein minimales Risiko dar und entsprechen der standardmäßigen klinischen Praxis.