Efecto de la Rehabilitación Integral en Spa sobre la Infertilidad Femenina: Un Estudio Clínico en Mujeres Adultas (Infertilidad-Spa)
Evaluación Objetiva del Efecto de la Atención Integral de Rehabilitación de Spa en la Infertilidad Femenina: Un Estudio Clínico de Intervención Prospectivo
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de preprueba-posprueba que evalúa los efectos de un tratamiento integral de spa de 21 días (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) sobre la infertilidad femenina en el centro de spa de Františkovy Lázně, República Checa.
El estudio incluye a 55 mujeres de 20 a 40 años diagnosticadas con infertilidad. El objetivo principal es evaluar los cambios en el perfil hormonal antes y después del tratamiento.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la composición corporal, los resultados psicométricos y los resultados reproductivos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO Y CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO:
Este es un estudio intervencional prospectivo de un solo brazo utilizando un diseño pretest-postest de un grupo, realizado en un balneario en Františkovy Lázně, República Checa.
El estudio evalúa los efectos del tratamiento balneario estándar integral en mujeres con infertilidad. El tratamiento se proporciona como parte de la atención clínica de rutina cubierta por el seguro de salud. El estudio no modifica el protocolo de tratamiento y solo recopila datos clínicos antes y después del tratamiento.
INTERVENCIÓN:
La intervención es un programa de tratamiento balneario integral estándar de 21 días (KLP) basado en los recursos curativos naturales de Františkovy Lázně.
El tratamiento incluye:
- peloterapia (aplicaciones de turba, tampones vaginales)
- procedimientos con agua mineral (baños, irrigaciones vaginales)
- terapia con dióxido de carbono
- fisioterapia (incluyendo el método Mojžíšová)
- terapia de ejercicio y rehabilitación
- dietoterapia y educación sobre estilo de vida. Cada paciente se somete a un programa de tratamiento balneario estandarizado prescrito individualmente por un médico.
CALENDARIO DE EVALUACIÓN:
Todas las evaluaciones se realizan en dos momentos:
- línea base (a más tardar el día 3 después del ingreso)
- final del tratamiento (días 19-21)
Parámetros medidos:
- perfil hormonal (LH, FSH, prolactina, estradiol, progesterona, testosterona, AMH)
- examen de ultrasonido (foliculometría, grosor endometrial)[MV3.1]
- examen físico
evaluaciones basadas en cuestionarios:
- PSS-10 (Escala de Estrés Percibido)
- EQ-5D-5L (calidad de vida)
- FertiQoL
- BAS 2
SEGUIMIENTO:
Se contactará a los participantes en:
- 6 meses después del tratamiento
- 12 meses después del tratamiento
Datos recopilados (cuestionario):
- aparición de embarazo
- método de concepción (espontánea vs reproducción asistida)
- resultado del embarazo (por ejemplo, aborto espontáneo, nacido vivo). También se puede solicitar a los participantes que completen cuestionarios de seguimiento (PSS-10 y EQ-5D-5L), dependiendo de la viabilidad.
GESTIÓN DE DATOS:
Todos los datos de los pacientes se pseudonimizan utilizando códigos de identificación únicos asignados al momento de la inscripción. Los datos se recopilan tanto en formato papel como electrónico. Los registros en papel se almacenan en carpetas individuales organizadas por ID de paciente. El manejo de datos cumple con el Reglamento General de Protección de Datos de la UE (GDPR, Reglamento 2016/679) y los principios de Buenas Prácticas Clínicas. ILaB es responsable del análisis estadístico final y la interpretación de los datos recopilados.
CONSIDERACIONES ÉTICAS:
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario y la Facultad de Medicina de Pilsen (número de referencia 431/23, aprobado el 2 de noviembre de 2023).
Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los procedimientos del estudio representan un riesgo mínimo y corresponden a la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Carlsbad Region
-
Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Chequia, 35101
- Reclutamiento
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
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Contacto:
- Edita Šimáčková
- Número de teléfono: +420 724 163 127
- Correo electrónico: edita.simackova@fla.cz
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad 20-40 años
- Diagnóstico de infertilidad (primaria o secundaria)
- Antecedentes de al menos una transferencia embrionaria fallida
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento de spa
- Inflamación ginecológica aguda
- Comorbilidades graves que afecten los resultados del estudio
- Enfermedad oncológica
- Consumo de alcohol >20 g/día
- Incumplimiento del tratamiento
- Diagnosticada de endometriosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de Spa Integral (KLP)
Mujeres con infertilidad que se someten al programa integral de tratamiento de spa de 21 días en Františkovy Lázně.
Todos los participantes reciben la misma intervención con evaluaciones al inicio y al final del tratamiento.
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Un programa integral de tratamiento de spa de 21 días que incluye balneoterapia, peloidoterapia, fisioterapia e intervenciones en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento (21 días)
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Cambio en los niveles séricos de LH, FSH, prolactina, estradiol, progesterona, testosterona y AMH entre el inicio y el final del tratamiento.
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y fin del tratamiento (Día 21)
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Estrés Percibido-10 (rango de 0 a 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido).
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Baseline (Día 1) y fin del tratamiento (Día 21)
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y final del tratamiento (Día 21)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L y en la puntuación de la Escala Visual Analógica EQ (EVA de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud).
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Línea de base (Día 1) y final del tratamiento (Día 21)
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento
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Ocurrencia de embarazo, método de concepción (concepción natural o reproducción asistida) y resultado del embarazo (embarazo en curso, nacimiento vivo, aborto espontáneo).
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Evaluado a los 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y fin del tratamiento (Día 21)
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Cambio en los parámetros de composición corporal que incluyen masa grasa corporal, masa muscular esquelética, masa libre de grasa y agua corporal total medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody).
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Línea de base (Día 1) y fin del tratamiento (Día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INF_431/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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