Effekten af Omfattende Spa-Rehabilitering på Kvindelig Infertilitet: En Klinisk Undersøgelse hos Voksne Kvinder (Infertilitet-Spa)

STUDY DESIGN AND SETTING:

Dette er en prospektiv, enarmet interventionsundersøgelse, der anvender et one-group pretest-posttest design, udført på et spa-anlæg i Františkovy Lázně, Tjekkiet.

Undersøgelsen evaluerer effekterne af standard omfattende spa-behandling på kvinder med infertilitet. Behandlingen gives som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, der dækkes af sundhedsforsikring. Undersøgelsen ændrer ikke behandlingsprotokollen og indsamler kun kliniske data før og efter behandlingen.

INTERVENTION:

Interventionen er et standard 21-dages omfattende spa-behandlingsprogram (KLP) baseret på naturlige helbredende ressourcer i Františkovy Lázně.

Behandlingen inkluderer:

• peloidterapi (tørvapplikationer, vaginale tamponer)
• mineralvandsprocedurer (bade, vaginale irrigationer)
• kuldioxidterapi
• fysioterapi (inklusive Mojžíšová-metoden)
• motionsterapi og rehabilitering
• diætoterapi og livsstilsoplysning Hver patient gennemgår et standardiseret spa-behandlingsprogram, der er ordineret individuelt af en læge.

ASSESSMENT SCHEDULE:

Alle vurderinger udføres på to tidspunkter:

• baseline (senest dag 3 efter indlæggelse)
• behandlingens afslutning (dag 19-21)

Målte parametre:

• hormonprofil (LH, FSH, prolaktin, østradiol, progesteron, testosteron, AMH)
• ultralydsundersøgelse (folliculometri, endometrietykkelse)[MV3.1]
• fysisk undersøgelse

• spørgeskemabaserede vurderinger:

  • PSS-10 (Perceived Stress Scale)
  • EQ-5D-5L (livskvalitet)
  • FertiQoL
  • BAS 2

FOLLOW-UP:

Deltagere vil blive kontaktet:

• 6 måneder efter behandling
• 12 måneder efter behandling

Indsamlede data (spørgeskema):

• graviditetsforekomst
• befrugtningsmetode (spontan vs. assisteret reproduktion)
• graviditetsudfald (f.eks. abort, levendefødsel) Deltagere kan også blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer (PSS-10 og EQ-5D-5L), afhængigt af gennemførlighed.

DATA MANAGEMENT:

Alle patientdata er pseudonymiserede ved hjælp af unikke ID-koder tildelt ved tilmelding. Data indsamles både i papirform og elektronisk form. Papiraktiver opbevares i individuelle mapper organiseret efter patient-ID. Datahåndtering overholder EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR, Forordning 2016/679) og principper for god klinisk praksis. ILaB er ansvarlig for den endelige statistiske analyse og fortolkning af de indsamlede data.

ETHICAL CONSIDERATIONS:

Undersøgelsen blev godkendt af etisk komité ved Universitetshospitalet og Medicinsk Fakultet i Pilsen (referencenummer 431/23, godkendt den 2. november 2023).

Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Undersøgelsesprocedurerne repræsenterer minimal risiko og svarer til standard klinisk praksis.