Kattavan kylpylätoiminnan vaikutus naisten hedelmättömyyteen: Kliininen tutkimus aikuisilla naisilla (Hedelmättömyys-Kylpylä)
Kattavan kylpylähoitohoidon vaikutuksen objektiivinen arviointi naisten hedelmättömyyteen: prospektiivinen interventiokliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, esitestijälkitesti-tutkimus, joka arvioi 21 päivän kattavan kylpylähoidon (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) vaikutuksia naisten hedelmättömyyteen kylpylälaitoksessa Františkovy Lázně, Tšekissä.
Tutkimukseen osallistuu 55 naista, ikähaarukaltaan 20–40 vuotta, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys. Ensisijainen tavoite on arvioida hormoniprofiilin muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
Toissijaisia tavoitteita ovat kehon koostumuksen, psykometristen tulosten ja pitkän aikavälin lisääntymistulosten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSUUNNITTELU JA -ASETELMA:
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen interventiotutkimus, joka käyttää yhden ryhmän esi-jäljitestisuunnittelua ja suoritetaan kylpylälaitoksessa Františkovy Lázněssä, Tšekissä.
Tutkimus arvioi standardin kattavan kylpylähoidon vaikutuksia hedelmättömyydestä kärsivillä naisilla. Hoito toteutetaan osana terveysvakuutuksen kattamaa rutiinikliinistä hoitoa. Tutkimus ei muokkaa hoitoprotokollaa ja kerää vain kliinistä tietoa ennen ja jälkeen hoidon.
INTERVENTIO:
Interventio on standardi 21 päivän kattava kylpylähoidon ohjelma (KLP), joka perustuu Františkovy Lázněn luonnonparannusresursseihin.
Hoito sisältää:
- peloiditerapiaa (turvehoidot, vaginaaliset tamponit)
- mineraalivesimenetelmiä (kylpyt, vaginaaliset suihkutukset)
- hiilidioksiditerapiaa
- fysioterapiaa (mukaan lukien Mojžíšová-menetelmä)
- liikuntaterapiaa ja kuntoutusta
- dieettiterapiaa ja elämäntapaopetusta Jokainen potilas käy läpi standardoidun kylpylähoidon ohjelman, jonka lääkäri määrää henkilökohtaisesti.
ARVIOINTIAJANJÄRJESTELMÄ:
Kaikki arvioinnit suoritetaan kahdella ajankohdalla:
- perustaso (viimeistään 3. päivänä sisäänoton jälkeen)
- hoidon päättyminen (19.–21. päivä)
Mitattu parametrit:
- hormoniprofiili (LH, FSH, prolaktiini, estradiol, progesteroni, testosteroni, AMH)
- ultraääntutkimus (follikulometria, endometriumin paksuus)[MV3.1]
- fyysinen tutkimus
kyselyihin perustuvat arvioinnit:
- PSS-10 (koetun stressin asteikko)
- EQ-5D-5L (elämänlaatu)
- FertiQoL
- BAS 2
SEURANTA:
Osallistujiin otetaan yhteyttä:
- 6 kuukautta hoidon jälkeen
- 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kerätty tieto (kysely):
- raskauden ilmaantuminen
- hedelmöitysmenetelmä (spontaanivs. avustettu hedelmöitys)
- raskauden lopputulos (esim. keskenmeno, elävänä syntyminen) Osallistujilta voidaan myös pyytää täyttämään seurantakyselyt (PSS-10 ja EQ-5D-5L) toteutettavuuden mukaan.
TIETOJEN HALLINTA:
Kaikki potilastiedot pseudonymisoidaan käyttämällä rekisteröinnissä annettuja yksilöllisiä ID-koodeja. Tietoja kerätään sekä paperisessa että sähköisessä muodossa. Paperiasiakirjat säilytetään yksittäisissä kansioissa, jotka on järjestetty potilas-ID:n mukaan. Tietojen käsittely noudattaa EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR, asetus 2016/679) ja hyvän kliinisen käytännön periaatteita. ILaB on vastuussa kerättyjen tietojen lopullisesta tilastollisesta analyysista ja tulkinnasta.
EETTISET NÄKÖKOHDAT:
Tutkimus hyväksyttiin Pilsenin yliopistollisen sairaalan ja lääketieteellisen tiedekunnan eettisellä toimikunnalla (viitenro. 431/23, hyväksytty 2. marraskuuta 2023).
Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteröintiä. Tutkimusmenettelyt edustavat minimaalista riskiä ja vastaavat standardikliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Carlsbad Region
-
Františkovy Lázně, Carlsbad Region, Tšekki, 35101
- Rekrytointi
- Spa Resort Pawlik-Aquaforum
-
Ottaa yhteyttä:
- Edita Šimáčková
- Puhelinnumero: +420 724 163 127
- Sähköposti: edita.simackova@fla.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Nainen, ikä 20–40 vuotta
- Lapsettomuuden diagnoosi (ensisijainen tai toissijainen)
- Vähintään yksi epäonnistunut alkion siirtohistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatiot kylpylähoidolle
- Äkillinen gynekologinen tulehdus
- Vakavat komorbiditeetit, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin
- Onkologinen sairaus
- Alkoholin saanti >20 g/päivä
- Hoidon noudattamatta jättäminen
- Diagnosoitu endometrioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava kylpylähoidon paketti (KLP)
Naisten, joilla on hedelmättömyyttä, jotka käyvät läpi 21 päivän kattavan kylpylähoidon ohjelman Františkovy Lázněssä.
Kaikki osallistujat saavat saman hoidon arvioinneilla alussa ja hoidon lopussa.
|
21 päivän kattava spa-hoito-ohjelma, joka sisältää balneoterapian, peloiditerapian, fysioterapian ja elämäntapainterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormoniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen (21 päivää)
|
LH:n, FSH:n, prolaktiinin, estradiolin, progesteronin, testosteronin ja AMH:n seerumitasojen muutos hoitojakson alku- ja loppuvaiheiden välillä.
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksellinen stressi (PSS-10)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 21)
|
Muutos havaittu stressi -asteikon 10 kokonaispisteissä (vaihteluväli 0–40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä).
|
Alkutila (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 21)
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja hoidon päättyminen (päivä 21)
|
Muutos EQ-5D-5L-terveyteen liittyvässä elämänlaatuindeksissä ja EQ-visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä).
|
Alkutilanne (päivä 1) ja hoidon päättyminen (päivä 21)
|
|
Raskausseurannan tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Raskauden esiintyminen, hedelmöitysmenetelmä (luonnollinen hedelmöitys tai avustettu hedelmöitys) ja raskauden lopputulos (keskeneräinen raskaus, elävänä syntyminen, keskenmeno).
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Alkuperäinen (1. päivä) ja hoidon päätyttyä (21. päivä)
|
Muutos kehon koostumuksen parametreissa, mukaan lukien rasvamassa, luustolihasmassa, rasvattomassa massassa ja kokonaiskehon vedessä, mitattuna bioelektriseen impedanssianalyysin (InBody) avulla.
|
Alkuperäinen (1. päivä) ja hoidon päätyttyä (21. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF_431/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .