凍結保存された未成熟精巣組織の自家移植による生殖機能回復 (TESTIGRAFT)
Fertility Restoration With Autotransplantation of Cryopreserved Immature Testicular Tissue (ITT) 凍結保存した未成熟精巣組織（TTI）の自家移植による妊孕性回復
これは、性腺毒性治療を受ける思春期前の男児の妊孕性温存法として、小児期に凍結保存された未成熟精巣組織の自己移植の実現可能性と結果を評価するパイロット臨床試験です。
未成熟精巣組織の凍結は2000年代初期から実施されており、当院の多くの患者は現在生殖年齢に達しています。 成人期に子供を望む意欲があり無精子症の場合、外科的精子採取が計画され、これが成功しなかった場合、患者自身の凍結保存組織の移植が、妊孕性回復法として同じ外科的介入中に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- 電話番号：003227641101
- メール：christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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コンタクト：
- Patricia Van Aken, Study nurse
- 電話番号：003227647803
- メール：patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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コンタクト：
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主任研究者：
- Christine Wyns, MD, PhD
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副調査官：
- Marc Kanbar, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：すべて必須
- 生殖腺毒性治療を完了した患者
- 血液腫瘍専門医の意見に基づき、原疾患の治療後に健康状態が良好な患者
- 成人期に無精子症が確認され、移植を希望する子供を持つ患者
- 未成熟精巣組織を（規制要件に準拠して）凍結保存した患者
- 既往の血液悪性疾患または転移性がんの場合、多職種評価においてがん細胞汚染のリスクが無視できると判断された場合
除外基準：
- 凍結保存組織にがん細胞汚染の無視できないリスクがある患者
- 全身麻酔の禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無精子症成人における凍結保存未成熟精巣組織の自家移植
幼少期に凍結保存した自己精巣組織片の無血管移植を、精子が発見されなかった場合の外科的精子回収手技中に行います。
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術中に精子が見つからなかった場合、無精子症の成人患者において、外科的精子回収手技中に凍結融解した未成熟精巣組織片の無血管自家移植が実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片機能の評価
時間枠：移植手術後1ヶ月（M）、3 M、6M、12M、24 Mに移植片のホルモンと成長の評価が行われます。精子の存在は移植片回収時（手術中に新鮮および固定サンプルで直ちに）に行われます。
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追跡調査中に、ホルモンの血液サンプリングと、超音波で可視化された移植片の成長が行われます。
移植片の回復時に精子の存在が評価されます。
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移植手術後1ヶ月（M）、3 M、6M、12M、24 Mに移植片のホルモンと成長の評価が行われます。精子の存在は移植片回収時（手術中に新鮮および固定サンプルで直ちに）に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトで回収された精子の受精可能性の評価とARTでの使用
時間枠：ICSI後15日目（±1日）の血液中HCGb陽性の場合、48時間後（±24時間）に再確認。ICSI後15日目±7日で超音波検査。
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移植片から回収され凍結保存された精子は、妊娠成立に使用されます。 患者の出産希望に応じて、凍結保存された精子の解凍が行われ、卵細胞質内精子注入法（ICSI）による胚獲得に使用されます。 胚移植後の妊娠成立は、女性パートナーの血液中のHCGb測定によって評価され、陽性の場合、超音波検査によるその経過評価が行われます。 子宮内妊娠が超音波で確認された後は、標準的な妊娠経過観察が実施されます。 |
ICSI後15日目（±1日）の血液中HCGb陽性の場合、48時間後（±24時間）に再確認。ICSI後15日目±7日で超音波検査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Wyns, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (推定)
2035年11月1日
研究の完了 (推定)
2037年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TESTIGRAFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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