Hedelmällisyyden palauttaminen kylmäsäilytetyn kypsymättömän kivuskudoksen autograftauksella (TESTIGRAFT)
Hedelmällisyyden palauttaminen autotransplantaatiolla kylmäsäilytetystä kypsymättömästä kiveksenkudoksesta (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
Tämä on pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lapsuudessa kriokonservoidun kehittymättömän kivussolukon autologisen siirron toteutettavuutta ja tuloksia hedelmällisyyden säilyttämismenetelmänä esipuberteettisille pojille gonadotoksisten hoitojen varalta.
Kehittymättömän kivussolukon jäädyttämistä on suoritettu 2000-luvun alusta lähtien, ja useilla potilaistamme on nyt saavutettu lisääntymisikä. Jos aikuisiällä ilmenee lasten halu ja asoospermia, suunnitellaan kirurgista siittiöiden hankintaa, ja jos se epäonnistuu, potilaan omien kriokonservoitujen kudosten siirto suoritetaan samassa kirurgisessa toimenpiteessä hedelmällisyyden palautusmenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Puhelinnumero: 003227641101
- Sähköposti: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Puhelinnumero: 003227647803
- Sähköposti: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: kaikki vaaditaan
- potilaat, jotka ovat suorittaneet gonadotoksisen hoidon
- potilaat, jotka ovat hyvässä kunnossa ensisairauden hoidon jälkeen hematologisen onkologin arvion perusteella
- potilaat, joilla on todistettu azoospermia aikuisiässä ja lasten toive siirtoa koskevasta pyynnöstä
- potilaat, jotka ovat jäädyttäneet ja säilyttäneet kehittymättömän kivessolukon (säädösvaatimusten mukaisesti)
- aiemman hematologisen pahanlaatuisen taudin tai etäpesäkkeen tapauksessa, jos moniammatillinen arvio pitää syöpäsolujen saastumisriskin merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla jäädytetty kudos aiheuttaa merkittävän syöpäsolujen saastumisriskin
- potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen kryopreservoidun kehittymättömän kivessolukon siirto azoospermisilla aikuisilla
Omaa lapsuudessa kryosäilöttyä kiveksen kudospalasia siirretään avaskulaarisesti kirurgisen siittiönpoiston yhteydessä, kun siittiöitä ei löydy.
|
Sydämettömät aikuiset potilaat, joilla ei löydy siittiöitä, saavat jäädytettyjen ja sulatettujen kypsymättömien kiveksen kudospalasten verenkierto-omaisia siirtoja leikkauksen aikana, jos siittiöitä ei löydy leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Hormonien ja siirretyn kudoksen kasvun arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden (kk), 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk kuluttua siirtotoimenpiteestä. Siemennesteen esiintyminen arvioidaan siirretyn kudoksen poiston yhteydessä (välittömästi leikkauksen aikana tuoreista ja kiinnitetyistä näytteistä).
|
Hormoniverinäytteet ja siirrekeen kasvu ultraäänen avulla visualisoituna suoritetaan seurannan aikana.
Siiteputkien esiintymistä arvioidaan siirrekeen toipumisen yhteydessä.
|
Hormonien ja siirretyn kudoksen kasvun arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden (kk), 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk kuluttua siirtotoimenpiteestä. Siemennesteen esiintyminen arvioidaan siirretyn kudoksen poiston yhteydessä (välittömästi leikkauksen aikana tuoreista ja kiinnitetyistä näytteistä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio siittiöiden hedelmöityspotentiaalista, jotka on kerätty siirteistä ja käytetty apuna hedelmöityshoidoissa
Aikaikkuna: HCGb veressä 15. päivänä (+-1 päivä) ICSI:n jälkeen ja jos positiivinen vahvistetaan 48 tunnin (+-24 tuntia) jälkeen. Ultraäänitutkimus 15 päivää +-7 päivää ICSI:n jälkeen.
|
Siitepuusta kudoksista talteen otettua ja kylmäsäilöttyä siittiöitä käytetään raskauden aikaansaamiseksi. Potilaan lapsihalun ilmetessä kylmäsäilöttyjä siittiöitä sulatetaan ja käytetään intrasytoplasmaattiseen siittiöruiskutukseen (ICSI) alkioiden saamiseksi. Raskauden aikaansaamista alkion siirron jälkeen arvioidaan mittaamalla HCGb:tä naispuolisen kumppanin verestä, ja jos tulos on positiivinen, sen kehitystä seurataan ultraäänitutkimuksella. Vakiomuotoista raskausseurantaa suoritetaan, kun kohdunsisäinen raskaus varmistetaan ultraäänitutkimuksella. |
HCGb veressä 15. päivänä (+-1 päivä) ICSI:n jälkeen ja jos positiivinen vahvistetaan 48 tunnin (+-24 tuntia) jälkeen. Ultraäänitutkimus 15 päivää +-7 päivää ICSI:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESTIGRAFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .