동결 보존된 미성숙 고환 조직의 자가이식을 통한 생식능 회복 (TESTIGRAFT)
2026년 4월 17일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fertility Restoration With Autotransplantation of Cryopreserved Immature Testicular Tissue (ITT) 냉동보존된 미성숙 고환 조직(TTI)의 자가이식을 통한 생식력 회복
이 연구는 사춘기 전 소아가 생식독성 치료를 받을 경우 생식능 보존 방법으로서 어린 시절에 동결보존된 미성숙 고환 조직의 자가 이식의 타당성과 결과를 평가하기 위한 시험적 임상시험입니다.
미성숙 고환 조직의 동결은 2000년대 초부터 시행되어 왔으며, 현재 우리 환자 다수가 생식 연령에 도달했습니다. 성인기에 자녀를 원하지만 무정자증이 있는 경우, 외과적 정자 채취가 계획되며, 이가 성공하지 못할 경우 동일한 수술 중 환자 자신의 동결보존 조직 이식이 생식능 회복 방법으로 시행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- 전화번호: 003227641101
- 이메일: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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연락하다:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- 전화번호: 003227647803
- 이메일: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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연락하다:
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수석 연구원:
- Christine Wyns, MD, PhD
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부수사관:
- Marc Kanbar, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 모두 필수입니다
- 생식세포 독성 치료를 완료한 환자
- 혈액종양 전문의의 의견을 바탕으로 원발성 질환 치료 후 건강 상태가 양호한 환자
- 성인기 무정자증이 확인되었으며 이식 요청과 자녀를 원하는 환자
- 미성숙 고환 조직을 동결보존 및 저장한 환자 (규제 요구사항 준수)
- 이전 혈액학적 악성 질환이나 전이성 암의 경우, 다학제 평가에서 암세포 오염 위험이 무시할 수 있을 정도로 낮다고 판단되는 경우
제외 기준:
- 동결 보관된 조직에 암세포 오염 위험이 무시할 수 없을 정도로 높은 환자
- 전신 마취에 대한 금기증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무정자증 성인에서 동결보존된 미성숙 고환 조직의 자가 이식
어린 시절에 냉동 보존된 자신의 고환 조직 조각을 무혈관 이식하는 것이, 정자가 발견되지 않을 때 시행되는 외과적 정자 채취 절차 중에 수행될 것입니다.
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무정자증 성인 환자에서 수술 중 정자 검색 시 정자가 발견되지 않을 경우, 동결-해동된 미성숙 고환 조직 조각의 무혈관 자가 이식이 수술적 정자 회수 절차 중 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 기능 평가
기간: 이식/이식 수술 후 1개월(M), 3M, 6M, 12M, 24M에 호르몬 및 이식편 성장 평가가 수행됩니다. 정자의 존재 여부는 이식편 회수 시(수술 중 신선 및 고정 샘플에서 즉시) 평가됩니다.
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추적 관찰 중에 호르몬 혈액 샘플링 및 초음파로 시각화된 이식편의 성장이 수행될 것입니다.
이식편 회수 시 정자의 존재 여부가 평가될 것입니다.
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이식/이식 수술 후 1개월(M), 3M, 6M, 12M, 24M에 호르몬 및 이식편 성장 평가가 수행됩니다. 정자의 존재 여부는 이식편 회수 시(수술 중 신선 및 고정 샘플에서 즉시) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편에서 회수되고 체외수정술에 사용되는 정자의 수정 능력 평가
기간: ICSI 후 15일(±1일) 혈액 내 HCGb 검사 및 양성 시 48시간 후(±24시간) 확인 검사. ICSI 후 15일 ±7일 초음파 검사.
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이식편에서 회수되고 냉동 보존된 정자는 임신을 달성하는 데 사용됩니다. 환자의 자녀 희망 시, 냉동 보존된 정자를 해동하여 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 배아를 얻는 데 사용합니다. 배아 이식 후 임신 성취는 여성 파트너의 혈액에서 HCGb를 측정하여 평가하며, 양성일 경우 초음파를 통해 그 진행을 평가합니다. 초음파에서 자궁 내 임신이 확인되면 표준 임신 추적 관찰이 수행됩니다. |
ICSI 후 15일(±1일) 혈액 내 HCGb 검사 및 양성 시 48시간 후(±24시간) 확인 검사. ICSI 후 15일 ±7일 초음파 검사.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2035년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESTIGRAFT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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