Restauración de la Fertilidad Mediante Autoinjerto de Tejido Testicular Inmaduro Criopreservado (TESTIGRAFT)
Restauración de la Fertilidad Mediante Autotrasplante de Tejido Testicular Inmaduro (TTI) Criopreservado
Este es un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad y los resultados del trasplante autólogo de tejido testicular inmaduro criopreservado durante la infancia como método de preservación de la fertilidad para niños prepúberes en caso de terapias gonadotóxicas.
La congelación de tejido testicular inmaduro se realiza desde principios de la década de 2000 y varios de nuestros pacientes han alcanzado ahora la edad reproductiva. En caso de deseo de tener hijos y azoospermia en la edad adulta, se planea la extracción quirúrgica de espermatozoides y, si no tiene éxito, se realizará el trasplante del tejido criopreservado del propio paciente durante la misma intervención quirúrgica como método de restauración de la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Número de teléfono: 003227641101
- Correo electrónico: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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Contacto:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Número de teléfono: 003227647803
- Correo electrónico: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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Contacto:
- Correo electrónico: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
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Investigador principal:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marc Kanbar, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: todos son obligatorios
- pacientes que han completado su tratamiento gonadotóxico
- pacientes que están en buen estado de salud tras el tratamiento de la enfermedad primaria según la evaluación del hemato-oncólogo
- pacientes con azoospermia probada en la edad adulta y deseo de tener hijos que solicitan el trasplante
- pacientes que criopreservaron y almacenaron su tejido testicular inmaduro (conforme a los requisitos reglamentarios)
- en caso de enfermedad maligna hematológica previa o cáncer metastásico, si la evaluación multidisciplinar considera que el riesgo de contaminación por células cancerosas es insignificante
Criterios de exclusión:
- pacientes para los que el tejido crioconservado presenta un riesgo no insignificante de contaminación por células cancerosas
- pacientes que presentan una contraindicación para la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante autólogo de tejido testicular inmaduro criopreservado en adultos azoospérmicos
Se realizará un trasplante avascular de fragmentos de tejido testicular propio criopreservados durante la infancia durante un procedimiento de recuperación quirúrgica de espermatozoides cuando no se encuentren espermatozoides.
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Se realizará un trasplante autólogo avascular de fragmentos de tejido testicular inmaduro congelado-descongelado en pacientes adultos azoospérmicos durante un procedimiento de recuperación quirúrgica de espermatozoides si no se encuentran espermatozoides durante la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función del injerto
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de hormonas y el crecimiento del injerto se realizarán a 1 mes (M), 3 M, 6M, 12M, 24 M después del procedimiento de injerto/trasplante. La presencia de espermatozoides se realizará en la recuperación del injerto (inmediatamente durante la cirugía en muestras frescas y fijadas).
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Se realizarán muestreos de sangre para hormonas y crecimiento del injerto visualizado por ultrasonido durante el seguimiento.
La presencia de espermatozoides será evaluada en la recuperación del injerto.
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Las evaluaciones de hormonas y el crecimiento del injerto se realizarán a 1 mes (M), 3 M, 6M, 12M, 24 M después del procedimiento de injerto/trasplante. La presencia de espermatozoides se realizará en la recuperación del injerto (inmediatamente durante la cirugía en muestras frescas y fijadas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del potencial de concepción de espermatozoides recuperados en injertos y utilizados en TRA
Periodo de tiempo: HCGb en sangre al Día 15 (+-1 Día) post-ICSI y, si es positivo, confirmado después de 48 Horas (+-24 Horas). Ecografía 15 Días +-7 Días después de la ICSI.
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El esperma recuperado de los injertos y criopreservado se utilizará para lograr una concepción. Al deseo del paciente de tener un hijo, se procederá a la descongelación del esperma criopreservado y se utilizará para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para obtener embriones. La consecución de un embarazo tras la transferencia del embrión se evaluará midiendo la HCGb en la sangre de la pareja femenina y, si es positiva, su evolución se evaluará mediante ecografía. Se realizará un seguimiento estándar del embarazo una vez que se confirme un embarazo intrauterino mediante ecografía. |
HCGb en sangre al Día 15 (+-1 Día) post-ICSI y, si es positivo, confirmado después de 48 Horas (+-24 Horas). Ecografía 15 Días +-7 Días después de la ICSI.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESTIGRAFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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