Restauro da Fertilidade com Autoenxerto de Tecido Testicular Imaturo Criopreservado (TESTIGRAFT)
Restauração da Fertilidade com Autotransplante de Tecido Testicular Imaturo (TTI) Criopreservado
Este é um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade e o resultado do transplante autólogo de tecido testicular imaturo criopreservado durante a infância como método de preservação da fertilidade para rapazes pré-púberes no caso de terapias gonadotóxicas.
A congelação de tecido testicular imaturo é realizada desde o início dos anos 2000 e alguns dos nossos doentes atingiram agora a idade reprodutiva. No caso de desejo de ter filhos e azoospermia na idade adulta, está planeada a recolha cirúrgica de espermatozoides e, se não for bem-sucedida, será realizado o transplante do próprio tecido criopreservado do doente durante a mesma intervenção cirúrgica como método de restauração da fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Número de telefone: 003227641101
- E-mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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Contato:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Número de telefone: 003227647803
- E-mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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Contato:
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Investigador principal:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marc Kanbar, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: todos são obrigatórios
- doentes que tenham concluído o seu tratamento gonadotóxico
- doentes que estejam em boa saúde após o tratamento da doença primária, com base na avaliação do hemato-oncologista
- doentes com azoospermia comprovada na idade adulta e desejo de ter filhos que solicitem o transplante
- doentes que criopreservaram e armazenaram o seu tecido testicular imaturo (em conformidade com os requisitos regulamentares)
- no caso de doença maligna hematológica prévia ou cancro metastático, se a avaliação multidisciplinar considerar que o risco de contaminação por células cancerígenas é negligenciável
Critérios de Exclusão:
- doentes para os quais o tecido criopreservado apresenta um risco não negligenciável de contaminação por células cancerígenas
- doentes que apresentem uma contraindicação para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante autólogo de tecido testicular imaturo criopreservado em adultos azoospérmicos
Será realizada uma transplantação avascular de fragmentos do próprio tecido testicular criopreservados durante a infância durante um procedimento de recuperação cirúrgica de espermatozoides quando nenhum espermatozoide for encontrado.
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Será realizada a transplantação autóloga avascular de fragmentos de tecido testicular imaturo congelado-descongelado em doentes adultos azoospérmicos durante um procedimento de recolha cirúrgica de espermatozoides se não forem encontrados espermatozoides peroperatoriamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função do enxerto
Prazo: As avaliações hormonais e do crescimento do enxerto serão realizadas aos 1 mês (M), 3 M, 6M, 12M, 24 M após o procedimento de enxerto/transplante. A presença de espermatozoides será verificada na recuperação do enxerto (imediatamente durante a cirurgia em amostras frescas e fixadas).
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A colheita de sangue para hormonas e o crescimento do enxerto, visualizado por ultrassom, serão realizados durante o acompanhamento.
A presença de espermatozoides será avaliada na recuperação do enxerto.
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As avaliações hormonais e do crescimento do enxerto serão realizadas aos 1 mês (M), 3 M, 6M, 12M, 24 M após o procedimento de enxerto/transplante. A presença de espermatozoides será verificada na recuperação do enxerto (imediatamente durante a cirurgia em amostras frescas e fixadas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do potencial de conceção de espermatozoides recuperados em enxertos e utilizados em PMA
Prazo: HCGb no sangue no Dia 15 (+-1 Dia) pós-ICSI e, se positivo, confirmado após 48 Horas (+-24 Horas). Ecografia 15 Dias +-7 Dias após ICSI.
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O esperma recuperado dos enxertos e criopreservado será utilizado para alcançar uma conceção. Após o desejo de ter um filho por parte do paciente, será realizada a descongelação do esperma criopreservado e utilizado para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para obter embriões. A obtenção de uma gravidez após a transferência do embrião será avaliada através da medição de HCGb no sangue da parceira e, se positivo, a sua evolução será avaliada por ultrassom. O acompanhamento padrão da gravidez será realizado assim que uma gravidez intrauterina for confirmada por ultrassom. |
HCGb no sangue no Dia 15 (+-1 Dia) pós-ICSI e, se positivo, confirmado após 48 Horas (+-24 Horas). Ecografia 15 Dias +-7 Dias após ICSI.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESTIGRAFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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