Fertilitetsgenoprettelse med autografting af kryokonserveret umodent testikulært væv (TESTIGRAFT)
Fertilitetsgenoprettelse med autotransplantation af kryokonserveret umodent testikulært væv (TTI)
Dette er en pilotklinisk forsøg for at evaluere gennemførligheden og resultatet af autolog transplantation af umoden testikulært væv, som er kryokonserveret i barndommen, som en metode til fertilitetsbevarelse for præpubertale drenge i tilfælde af gonadotoksiske behandlinger.
Frysning af umodent testikulært væv er blevet udført siden starten af 2000'erne, og en række af vores patienter har nu nået reproduktiv alder. I tilfælde af ønske om børn og azoospermi i voksenalderen planlægges kirurgisk sædudtagning, og hvis det ikke lykkes, vil transplantation af patientens eget kryokonserverede væv blive udført under samme kirurgiske indgreb som en metode til fertilitetsgenoprettelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Telefonnummer: 003227641101
- E-mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Telefonnummer: 003227647803
- E-mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle er påkrævet
- patienter, der har afsluttet deres gonadotoksiske behandling
- patienter, der er i god sundhed efter behandling af den primære sygdom baseret på hæmato-onkologisk vurdering
- patienter med påvist azoospermi i voksenalderen og ønske om børn, der anmoder om transplantation
- patienter, der har kryokonserveret og opbevaret deres umodne testikulære væv (i overensstemmelse med lovkrav)
- i tilfælde af tidligere hæmatologisk malign sygdom eller metastatisk kræft, hvis den tværfaglige vurdering vurderer, at risikoen for kræftcellekontaminering er ubetydelig
Eksklusionskriterier:
- patienter, for hvem det kryo-opbevarede væv udgør en ikke-ubetydelig risiko for kræftcellekontaminering
- patienter, der har en kontraindikation for generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog transplantation af kryokonserveret umoden testikulært væv hos azoospermiske voksne
Avaskulær transplantation af egne testikulære vævsstykker, der er kryokonserveret i barndommen, vil blive udført under en kirurgisk sædhentningsprocedure, når der ikke findes sæd.
|
Avaskulær autolog transplantation af frossen-optøede umodne testikulære vævsfragmenter vil blive udført hos azoosperme voksne patienter under en kirurgisk sædhentningsprocedure, hvis der ikke findes sæd peroperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af graftfunktion
Tidsramme: Vurderinger af hormoner og vækst af transplantatet vil blive udført efter 1 måned (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M efter transplantationsproceduren. Tilstedeværelsen af sædceller vil blive undersøgt ved udtagning af transplantatet (umiddelbart under operationen på friske og fikserede prøver).
|
Blodprøver til analyse af hormoner og væksten af transplantatet som visualiseret ved ultralyd vil blive udført under opfølgningen.
Fremkomsten af sædceller vil blive evalueret ved genvindingen af transplantatet. |
Vurderinger af hormoner og vækst af transplantatet vil blive udført efter 1 måned (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M efter transplantationsproceduren. Tilstedeværelsen af sædceller vil blive undersøgt ved udtagning af transplantatet (umiddelbart under operationen på friske og fikserede prøver).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af befrugtningspotentialet af sæd, der er genvundet i graft og anvendt i assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Tidsramme: HCGb i blodet på dag 15 (+-1 dag) efter ICSI, og hvis positivt bekræftes efter 48 timer (+-24 timer). Ultralydsscanning 15 dage +-7 dage efter ICSI.
|
Sæd, der er hentet fra transplantater og kryokonserveret, vil blive brugt til at opnå en graviditet. Ved patientens ønske om et barn vil optøning af kryokonserveret sæd blive udført og brugt til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) for at opnå embryoner. Opnåelse af en graviditet efter embryooverførsel vil blive vurderet ved at måle HCGb i kvindens blod, og hvis positiv, vil dens udvikling blive vurderet ved ultralyd. Standard graviditetsopfølgning vil blive udført, når en intrauterin graviditet er bekræftet ved ultralyd. |
HCGb i blodet på dag 15 (+-1 dag) efter ICSI, og hvis positivt bekræftes efter 48 timer (+-24 timer). Ultralydsscanning 15 dage +-7 dage efter ICSI.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESTIGRAFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .