Obnova plodnosti pomocí autotransplantace kryokonzervované nezralé testikulární tkáně (TESTIGRAFT)
Obnovení fertility pomocí autotransplantace kryokonzervované nezralé testikulární tkáně (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
Tato pilotní klinická studie hodnotí proveditelnost a výsledky autologní transplantace nezralé testikulární tkáně kryokonzervované během dětství jako metody zachování fertility u chlapců před pubertou v případě gonadotoxických terapií.
Zmrazování nezralé testikulární tkáně se provádí od počátku roku 2000 a řada našich pacientů nyní dosáhla reprodukčního věku. V případě přání mít dítě a azoospermie v dospělosti je plánováno chirurgické získání spermií a pokud nebude úspěšné, transplantace pacientovy vlastní kryokonzervované tkáně bude provedena během stejného chirurgického zákroku jako metoda obnovy fertility.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Telefonní číslo: 003227641101
- E-mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Telefonní číslo: 003227647803
- E-mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: všechna jsou povinná
- pacienti, kteří dokončili gonadotoxickou léčbu
- pacienti, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu po léčbě primárního onemocnění podle posouzení hematoonkologa
- pacienti s prokázanou azoospermií v dospělosti a přáním mít dítě, kteří žádají o transplantaci
- pacienti, kteří kryokonzervovali a uskladnili svou nezralou testikulární tkáň (v souladu s regulačními požadavky)
- v případě předchozího hematologického maligního onemocnění nebo metastatického karcinomu, pokud multidisciplinární posouzení považuje riziko kontaminace rakovinnými buňkami za zanedbatelné
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, u kterých kryoskladovaná tkáň představuje nezanedbatelné riziko kontaminace rakovinnými buňkami
- pacienti s kontraindikací pro celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace kryokonzervované nezralé testikulární tkáně u azoospermických dospělých
Během chirurgického odběru spermií, pokud nebudou nalezeny žádné spermie, bude provedena avaskulární transplantace vlastních kousků testikulární tkáně kryokonzervovaných během dětství.
|
Avaskulární autologní transplantace zmražených-rozmražených kousků nezralé testikulární tkáně bude provedena u azoospermických dospělých pacientů během chirurgického zákroku na získání spermií, pokud nebudou spermie nalezeny peroperačně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce štěpu
Časové okno: Hodnocení hormonů a růstu štěpu bude provedeno za 1 měsíc (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M po zákroku štěpování/transplantace. Přítomnost spermií bude hodnocena při odběru štěpu (bezprostředně během operace na čerstvých a fixovaných vzorcích).
|
Odběr krve pro stanovení hormonů a růst štěpu vizualizovaný ultrazvukem bude proveden během následného sledování.
Přítomnost spermií bude hodnocena při odebrání štěpu.
|
Hodnocení hormonů a růstu štěpu bude provedeno za 1 měsíc (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M po zákroku štěpování/transplantace. Přítomnost spermií bude hodnocena při odběru štěpu (bezprostředně během operace na čerstvých a fixovaných vzorcích).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení koncepčního potenciálu spermií získaných z transplantátů a používaných v asistované reprodukci
Časové okno: HCGb v krvi 15. den (±1 den) po ICSI a pokud je pozitivní, potvrzeno po 48 hodinách (±24 hodiny). Ultrazvuk 15 dní ±7 dní po ICSI.
|
Spermie získané z štěpů a kryokonzervované budou použity k dosažení početí. Na přání pacienta bude provedeno rozmražení kryokonzervovaných spermií a použity pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) k získání embryí. Dosažení těhotenství po přenosu embrya bude hodnoceno měřením HCGb v krvi partnerky a pokud bude pozitivní, bude jeho vývoj hodnocen ultrazvukem. Standardní sledování těhotenství bude provedeno po potvrzení nitroděložního těhotenství ultrazvukem. |
HCGb v krvi 15. den (±1 den) po ICSI a pokud je pozitivní, potvrzeno po 48 hodinách (±24 hodiny). Ultrazvuk 15 dní ±7 dní po ICSI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESTIGRAFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .