Vruchtbaarheidsherstel met autotransplantatie van gecryopreserveerd onrijp testiculair weefsel (TESTIGRAFT)
Fertiliteitsherstel met autotransplantatie van gecryopreserveerd onvolwassen testiculair weefsel (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
Dit is een pilot klinische studie om de haalbaarheid en uitkomst te evalueren van autologe transplantatie van onrijp testiculair weefsel dat tijdens de kindertijd is ingevroren, als methode voor vruchtbaarheidsbehoud voor prepuberale jongens in geval van gonadotoxische therapieën.
Het invriezen van onrijp testiculair weefsel wordt uitgevoerd sinds de vroege jaren 2000 en een aantal van onze patiënten heeft nu de reproductieve leeftijd bereikt. In geval van kinderwens en azoöspermie op volwassen leeftijd, wordt chirurgische sperma-extractie gepland en als dit niet succesvol is, zal transplantatie van de eigen ingevroren weefsels van de patiënt worden uitgevoerd tijdens dezelfde chirurgische ingreep als methode voor vruchtbaarheidsherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Telefoonnummer: 003227641101
- E-mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Contact:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Telefoonnummer: 003227647803
- E-mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle zijn vereist
- patiënten die hun gonadotoxische behandeling hebben afgerond
- patiënten die in goede gezondheid zijn na zorg voor de primaire ziekte op basis van input van de hemato-oncoloog
- patiënten met bewezen azoöspermie op volwassen leeftijd en een kinderwens die transplantatie aanvragen
- patiënten die hun onrijp testiculair weefsel hebben gecryopreserveerd en opgeslagen (in overeenstemming met regelgevende vereisten)
- in geval van een eerdere hematologische kwaadaardige ziekte of metastatische kanker, indien de multidisciplinaire beoordeling het risico op besmetting met kankercellen verwaarloosbaar acht
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie het gecryopreserveerde weefsel een niet-verwaarloosbaar risico op besmetting met kankercellen vormt
- patiënten met een contra-indicatie voor algehele anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe transplantatie van gecryopreserveerd onrijp testisweefsel bij azoospermische volwassenen
Avasculaire transplantatie van eigen testiculair weefsel dat tijdens de kindertijd is gecryopreserveerd, wordt uitgevoerd tijdens een chirurgische spermaretrie-procedure wanneer geen sperma wordt gevonden.
|
Avasculaire autologe transplantatie van ingevroren-ontdooide onrijpe testisweefselstukjes zal worden uitgevoerd bij azoospermische volwassen patiënten tijdens een chirurgische spermaretrie-procedure als er peroperatief geen sperma wordt gevonden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Beoordelingen van hormonen en groei van het transplantaat zullen worden uitgevoerd op 1 maand (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M na de transplantatieprocedure. De aanwezigheid van sperma zal worden bepaald bij het herstel van het transplantaat (direct tijdens de operatie op verse en gefixeerde monsters).
|
Bloedafname voor hormonen en groei van het transplantaat zoals gevisualiseerd door echografie zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up.
Aanwezigheid van sperma zal worden geëvalueerd bij het verwijderen van het transplantaat.
|
Beoordelingen van hormonen en groei van het transplantaat zullen worden uitgevoerd op 1 maand (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M na de transplantatieprocedure. De aanwezigheid van sperma zal worden bepaald bij het herstel van het transplantaat (direct tijdens de operatie op verse en gefixeerde monsters).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het bevruchtingspotentieel van sperma dat uit transplantaten wordt herwonnen en gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken
Tijdsspanne: HCGb in bloed op Dag 15 (+-1 Dag) na ICSI en indien positief bevestigd na 48 uur (+-24 uur). Echografie 15 dagen +-7 dagen na ICSI.
|
Sperma dat uit transplantaten is teruggewonnen en gecryopreserveerd, zal worden gebruikt om een zwangerschap te bewerkstelligen. Bij een eventuele kinderwens van de patiënt wordt het gecryopreserveerde sperma ontdooid en gebruikt voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) om embryo's te verkrijgen. Het bereiken van een zwangerschap na embryovervanging wordt beoordeeld door het meten van HCGb in het bloed van de vrouwelijke partner en, indien positief, wordt de ontwikkeling ervan beoordeeld met echografie. Standaard zwangerschapsopvolging wordt uitgevoerd zodra een intra-uteriene zwangerschap door middel van echografie is bevestigd. |
HCGb in bloed op Dag 15 (+-1 Dag) na ICSI en indien positief bevestigd na 48 uur (+-24 uur). Echografie 15 dagen +-7 dagen na ICSI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESTIGRAFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .