Fertilitetsgjenopprettelse med autotransplantasjon av kryokonservert umoden testikulærvev (TESTIGRAFT)
Fertilitetsgjenopprettelse med autotransplantasjon av kryokonservert umoden testikulært vev (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
Dette er en pilot klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og resultatet av autolog transplantasjon av umoden testikelvev som er kryokonservert i barndommen, som en metode for fertilitetsbevaring for prepubertale gutter i tilfelle gonadotoksisk behandling.
Frysing av umoden testikelvev har blitt utført siden begynnelsen av 2000-tallet, og et antall av våre pasienter har nå nådd reproduktiv alder. I tilfelle barnsønske og azoospermi i voksen alder, planlegges kirurgisk sædhenting, og hvis dette ikke lykkes, vil transplantasjon av pasientens eget kryokonserverte vev bli utført under samme kirurgiske inngrep som en metode for fertilitetsgjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Telefonnummer: 003227641101
- E-post: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Ta kontakt med:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Telefonnummer: 003227647803
- E-post: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle er påkrevd
- pasienter som har fullført sin gonadotoksisk behandling
- pasienter som er i god helse etter behandling av primærsykdom basert på hematolog-onkolog vurdering
- pasienter med påvist azoospermi i voksen alder og barns ønske som ønsker transplantasjon
- pasienter som har kryokonservert og lagret sitt umodne testikelvev (i samsvar med regelverkskrav)
- ved tidligere hematologisk malign sykdom eller metastatisk kreft, hvis den tverrfaglige vurderingen anser risikoen for kreftcellekontaminasjon er ubetydelig
Eksklusjonskriterier:
- pasienter hvor det kryolagrede vevet utgjør en ikke-ubetydelig risiko for kreftcellekontaminasjon
- pasienter som har en kontraindikasjon for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog transplantasjon av kryokonservert umoden testikelvev hos azospermiske voksne
Avaskulær transplantasjon av egne testikelvevsfragmenter som ble kryokonservert i barndommen, vil bli utført under en kirurgisk sædhentingsprosedyre når ingen sædceller blir funnet.
|
Avaskulær autolog transplantasjon av frosset-tinete umodne testikelvevsfragmenter vil bli utført på azoospermiske voksne pasienter under en kirurgisk spermhentingsprosedyre dersom ingen sperm blir funnet perioperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av transplantatfunksjon
Tidsramme: Vurdering av hormoner og vekst av transplantatet vil bli utført ved 1 måned (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M etter transplantasjonsprosedyren. Tilstedeværelse av sæd vil bli utført ved gjenopprettelse av transplantatet (umiddelbart under operasjonen på ferske og fiksert prøver).
|
Blodprøver for hormoner og vekst av transplantatet som visualiseres ved ultralyd vil bli utført under oppfølgingen.
Tilstedeværelse av sæd vil bli vurdert ved gjenvinning av transplantatet.
|
Vurdering av hormoner og vekst av transplantatet vil bli utført ved 1 måned (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M etter transplantasjonsprosedyren. Tilstedeværelse av sæd vil bli utført ved gjenopprettelse av transplantatet (umiddelbart under operasjonen på ferske og fiksert prøver).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av befruktningspotensialet til sæd hentet fra transplantater og brukt i assistert reproduksjonsteknologi
Tidsramme: HCGb i blodet på dag 15 (±1 dag) etter ICSI og hvis positivt bekreftes etter 48 timer (±24 timer). Ultralyd 15 dager ±7 dager etter ICSI.
|
Sperm som er hentet fra transplantater og kryokonservert vil bli brukt for å oppnå en unnfangelse. Ved pasientens barns ønske vil tining av kryokonservert sperm bli utført og brukt til intracytoplasmisk sædinjeksjon (ICSI) for å oppnå embryoner. Oppnåelse av en graviditet etter embryooverføring vil bli vurdert ved å måle HCGb i kvinnelig partners blod, og hvis positiv vil utviklingen bli vurdert ved ultralyd. Standard graviditetsfølge vil bli utført når en intrauterin graviditet er bekreftet ved ultralyd. |
HCGb i blodet på dag 15 (±1 dag) etter ICSI og hvis positivt bekreftes etter 48 timer (±24 timer). Ultralyd 15 dager ±7 dager etter ICSI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESTIGRAFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .