Restauration de la fertilité par autogreffe de tissu testiculaire immature cryoconservé (TESTIGRAFT)
Fertility Restoration With Autotransplantation of Cryopreserved Immature Testicular Tissue (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
Il s'agit d'un essai clinique pilote visant à évaluer la faisabilité et les résultats de la transplantation autologue de tissu testiculaire immature cryoconservé pendant l'enfance, comme méthode de préservation de la fertilité pour les garçons prépubères en cas de traitements gonadotoxiques.
La congélation du tissu testiculaire immature est pratiquée depuis le début des années 2000 et un certain nombre de nos patients ont maintenant atteint l'âge reproductif. En cas de désir d'enfant et d'azoospermie à l'âge adulte, une extraction chirurgicale de spermatozoïdes est prévue et, en cas d'échec, la transplantation du tissu cryoconservé du patient sera réalisée lors de la même intervention chirurgicale comme méthode de restauration de la fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Numéro de téléphone: 003227641101
- E-mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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Contact:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Numéro de téléphone: 003227647803
- E-mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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Contact:
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Chercheur principal:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marc Kanbar, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : tous sont requis
- patients ayant terminé leur traitement gonadotoxique
- patients en bonne santé après la prise en charge de la maladie primaire selon l'avis de l'hémato-oncologue
- patients avec une azoospermie prouvée à l'âge adulte et souhaitant un enfant, demandant une transplantation
- patients ayant cryoconservé et stocké leur tissu testiculaire immature (conformément aux exigences réglementaires)
- en cas de maladie maligne hématologique antérieure ou de cancer métastatique, si l'évaluation multidisciplinaire considère que le risque de contamination par des cellules cancéreuses est négligeable
Critères d'exclusion :
- patients pour lesquels le tissu cryoconservé présente un risque non négligeable de contamination par des cellules cancéreuses
- patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de tissu testiculaire immature cryoconservé chez des adultes azoospermiques
Une transplantation avasculaire de fragments de tissu testiculaire propre, cryopréservés durant l'enfance, sera réalisée lors d'une procédure de récupération chirurgicale de spermatozoïdes lorsque aucun spermatozoïde n'est trouvé.
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Une transplantation autologue avasculaire de fragments de tissu testiculaire immature congelé-décongelé sera réalisée chez des patients adultes azoospermiques lors d'une procédure de récupération chirurgicale de spermatozoïdes si aucun spermatozoïde n'est trouvé peropératoirement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction du greffon
Délai: Les évaluations des hormones et de la croissance du greffon seront réalisées à 1 mois (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M après la procédure de greffe/transplantation. La présence de spermatozoïdes sera vérifiée lors de la récupération du greffon (immédiatement pendant la chirurgie sur des échantillons frais et fixés).
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Des prélèvements sanguins pour les hormones et la croissance du greffon, visualisée par échographie, seront effectués lors du suivi.
La présence de spermatozoïdes sera évaluée lors de la récupération du greffon.
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Les évaluations des hormones et de la croissance du greffon seront réalisées à 1 mois (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M après la procédure de greffe/transplantation. La présence de spermatozoïdes sera vérifiée lors de la récupération du greffon (immédiatement pendant la chirurgie sur des échantillons frais et fixés).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du potentiel de conception du sperme récupéré dans les greffons et utilisé en AMP
Délai: HCGb dans le sang au Jour 15 (±1 jour) post-ICSI et, si positif, confirmé après 48 heures (±24 heures). Échographie 15 jours ±7 jours après ICSI.
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Le sperme récupéré à partir des greffons et cryoconservé sera utilisé pour réaliser une conception. Lors du souhait d'enfant du patient, la décongélation du sperme cryoconservé sera effectuée et utilisée pour une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) afin d'obtenir des embryons. La réalisation d'une grossesse après le remplacement de l'embryon sera évaluée en mesurant l'HCGb dans le sang de la partenaire féminine et, si positif, son évolution sera évaluée par échographie. Un suivi standard de la grossesse sera effectué une fois qu'une grossesse intra-utérine est confirmée à l'échographie. |
HCGb dans le sang au Jour 15 (±1 jour) post-ICSI et, si positif, confirmé après 48 heures (±24 heures). Échographie 15 jours ±7 jours après ICSI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESTIGRAFT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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