Восстановление фертильности с помощью аутотрансплантации криоконсервированной незрелой тестикулярной ткани (TESTIGRAFT)
Fertility Restoration With Autotransplantation of Cryopreserved Immature Testicular Tissue (ITT) Восстановление фертильности с помощью аутотрансплантации криоконсервированной незрелой ткани яичка (НТЯ)
Это пилотное клиническое исследование для оценки осуществимости и результатов аутологичной трансплантации незрелой тестикулярной ткани, криоконсервированной в детстве, как метода сохранения фертильности для мальчиков препубертатного возраста в случае гонадотоксических терапий.
Криоконсервация незрелой тестикулярной ткани проводится с начала 2000-х годов, и ряд наших пациентов уже достигли репродуктивного возраста. В случае желания иметь детей и азооспермии во взрослом возрасте планируется хирургическое извлечение спермы, и если оно окажется неудачным, трансплантация собственной криоконсервированной ткани пациента будет выполнена во время того же хирургического вмешательства как метод восстановления фертильности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Номер телефона: 003227641101
- Электронная почта: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Контакт:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Номер телефона: 003227647803
- Электронная почта: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Контакт:
- Электронная почта: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
-
Главный следователь:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: все обязательны
- пациенты, завершившие гонадотоксичное лечение
- пациенты, находящиеся в хорошем состоянии здоровья после лечения основного заболевания по оценке гемато-онколога
- пациенты с подтверждённой азооспермией во взрослом возрасте и желанием иметь детей, требующие трансплантации
- пациенты, которые криоконсервировали и хранили свою незрелую тестикулярную ткань (в соответствии с нормативными требованиями)
- в случае предшествующего гематологического злокачественного заболевания или метастатического рака, если мультидисциплинарная оценка считает риск контаминации раковыми клетками незначительным
Критерии исключения:
- пациенты, у которых криохранимая ткань представляет не незначительный риск контаминации раковыми клетками
- пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация криоконсервированной незрелой тестикулярной ткани взрослым с азооспермией
Аваскулярная трансплантация собственных кусочков ткани яичка, криоконсервированных в детстве, будет выполнена во время процедуры хирургического извлечения сперматозоидов, когда сперматозоиды не обнаружены.
|
Аваскулярная аутологичная трансплантация замороженно-оттаянных фрагментов незрелой тестикулярной ткани будет выполнена азооспермическим взрослым пациентам во время процедуры хирургического извлечения сперматозоидов, если интраоперационно не будет обнаружено сперматозоидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции трансплантата
Временное ограничение: Оценка гормонов и роста трансплантата будет проводиться через 1 месяц (M), 3 M, 6M, 12M, 24 M после процедуры трансплантации. Присутствие спермы будет оцениваться при извлечении трансплантата (непосредственно во время операции на свежих и фиксированных образцах).
|
Забор крови для анализа гормонов и оценка роста трансплантата с помощью ультразвукового исследования будут проводиться в ходе последующего наблюдения.
Присутствие сперматозоидов будет оцениваться при извлечении трансплантата.
|
Оценка гормонов и роста трансплантата будет проводиться через 1 месяц (M), 3 M, 6M, 12M, 24 M после процедуры трансплантации. Присутствие спермы будет оцениваться при извлечении трансплантата (непосредственно во время операции на свежих и фиксированных образцах).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оплодотворяющей способности спермы, извлеченной из трансплантатов и используемой в ВРТ
Временное ограничение: ХГЧ в крови на 15-й день (±1 день) после ИКСИ и, если положительный, подтверждение через 48 часов (±24 часа). УЗИ через 15 дней ±7 дней после ИКСИ.
|
Сперма, полученная из трансплантатов и подвергнутая криоконсервации, будет использована для достижения зачатия. По желанию пациента завести ребенка будет произведена разморозка криоконсервированной спермы и ее использование для интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) для получения эмбрионов. Достижение беременности после переноса эмбрионов будет оцениваться путем измерения ХГЧ в крови партнерши, и при положительном результате его динамика будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования. Стандартное наблюдение за беременностью будет проводиться после подтверждения внутриматочной беременности на УЗИ. |
ХГЧ в крови на 15-й день (±1 день) после ИКСИ и, если положительный, подтверждение через 48 часов (±24 часа). УЗИ через 15 дней ±7 дней после ИКСИ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESTIGRAFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .