Przywracanie płodności poprzez autoprzeszczepienie kriokonserwowanej niedojrzałej tkanki jądra (TESTIGRAFT)
Przywracanie płodności poprzez autotransplantację kriokonserwowanej niedojrzałej tkanki jądra (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
To jest pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i wyników autologicznego przeszczepienia niedojrzałej tkanki jądra kriokonserwowanej w dzieciństwie jako metody zachowania płodności u chłopców przed okresem dojrzewania w przypadku terapii gonadotoksycznych.
Zamrażanie niedojrzałej tkanki jądra jest wykonywane od początku lat 2000., a wielu naszych pacjentów osiągnęło już wiek reprodukcyjny. W przypadku chęci posiadania potomstwa i azoospermii w wieku dorosłym planowane jest chirurgiczne pobranie nasienia, a jeśli się nie powiedzie, przeszczepienie własnej tkanki pacjenta przechowywanej w kriokonserwacji zostanie wykonane podczas tej samej interwencji chirurgicznej jako metoda przywracania płodności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Numer telefonu: 003227641101
- E-mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Numer telefonu: 003227647803
- E-mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marc Kanbar, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: wszystkie są wymagane
- pacjenci, którzy ukończyli leczenie gonadotoksyczne
- pacjenci w dobrym stanie zdrowia po leczeniu choroby pierwotnej, zgodnie z opinią hematoonkologa
- pacjenci z potwierdzoną azoospermią w wieku dorosłym i pragnieniem posiadania dziecka, którzy zgłaszają się do przeszczepu
- pacjenci, którzy zamrozili i przechowują niedojrzałą tkankę jądrową (zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi)
- w przypadku wcześniejszej choroby nowotworowej układu krwiotwórczego lub przerzutowego raka, jeśli wielodyscyplinarna ocena uzna, że ryzyko zanieczyszczenia komórkami nowotworowymi jest znikome
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których zamrożona tkanka stwarza niezaniedbywalne ryzyko zanieczyszczenia komórkami nowotworowymi
- pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne przeszczepienie kriokonserwowanej niedojrzałej tkanki jądra u dorosłych mężczyzn z azoospermią
Beznaczyniowe przeszczepienie własnych fragmentów tkanki jądra kriokonserwowanych w dzieciństwie zostanie wykonane podczas zabiegu chirurgicznego pobrania nasienia, gdy nie zostanie znaleziona sperma.
|
Beznaczyniowa autologiczna transplantacja zamrożono-odtajanych fragmentów niedojrzałej tkanki jądra zostanie wykonana u dorosłych pacjentów z azoospermią podczas chirurgicznego zabiegu pobrania plemników, jeśli żadne plemniki nie zostaną znalezione śródoperacyjnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Oceny hormonów i wzrostu przeszczepu będą przeprowadzane w 1 miesiącu (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M po zabiegu przeszczepienia. Obecność plemników będzie badana podczas odzyskiwania przeszczepu (bezpośrednio podczas operacji na świeżych i utrwalonych próbkach).
|
Pobieranie krwi do oceny hormonów i wzrostu przeszczepu, wizualizowanego za pomocą ultrasonografii, będzie wykonywane w trakcie obserwacji.
Obecność plemników będzie oceniana podczas odzyskiwania przeszczepu.
|
Oceny hormonów i wzrostu przeszczepu będą przeprowadzane w 1 miesiącu (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M po zabiegu przeszczepienia. Obecność plemników będzie badana podczas odzyskiwania przeszczepu (bezpośrednio podczas operacji na świeżych i utrwalonych próbkach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potencjału zapłodnienia plemników odzyskanych z przeszczepów i wykorzystywanych w ART
Ramy czasowe: HCGb we krwi w 15 dniu (+-1 dzień) po ICSI i jeśli dodatni, potwierdzenie po 48 godzinach (+-24 godziny). USG 15 dni +-7 dni po ICSI.
|
Sperma odzyskana z przeszczepów i kriokonserwowana zostanie wykorzystana do uzyskania poczęcia. Po wyrażeniu przez pacjenta życzenia posiadania dziecka, zostanie przeprowadzone rozmrażanie kriokonserwowanej spermy i wykorzystane do docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w celu uzyskania zarodków. Uzyskanie ciąży po zastąpieniu zarodka zostanie ocenione poprzez pomiar HCGb we krwi partnerki, a jeśli wynik będzie pozytywny, jej rozwój zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków. Standardowa obserwacja ciąży zostanie przeprowadzona po potwierdzeniu ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. |
HCGb we krwi w 15 dniu (+-1 dzień) po ICSI i jeśli dodatni, potwierdzenie po 48 godzinach (+-24 godziny). USG 15 dni +-7 dni po ICSI.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESTIGRAFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .