Fertilitätswiederherstellung durch Autotransplantation von kryokonserviertem unreifem Hodengewebe (TESTIGRAFT)
Fertilitätswiederherstellung durch Autotransplantation von kryokonserviertem unreifem Hodengewebe (ITT) Restaurer la fertilité à Partir de Tissu Testiculaire Immature (TTI) cryopréservé Par Auto-transplantation du Tissu
Dies ist eine Pilot-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und der Ergebnisse der autologen Transplantation von im Kindesalter kryokonserviertem unreifem Hodengewebe als Methode der Fertilitätserhaltung für präpubertäre Jungen im Falle gonadotoxischer Therapien.
Die Einfrierung von unreifem Hodengewebe wird seit den frühen 2000er Jahren durchgeführt, und eine Reihe unserer Patienten hat nun das reproduktive Alter erreicht. Im Falle eines Kinderwunsches und Azoospermie im Erwachsenenalter ist eine chirurgische Spermiengewinnung geplant. Wenn diese erfolglos ist, wird die Transplantation des eigenen kryokonservierten Gewebes des Patienten während desselben chirurgischen Eingriffs als Methode zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Telefonnummer: 003227641101
- E-Mail: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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Kontakt:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Telefonnummer: 003227647803
- E-Mail: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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Kontakt:
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Hauptermittler:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marc Kanbar, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle sind erforderlich
- Patienten, die ihre gonadotoxische Behandlung abgeschlossen haben
- Patienten, die nach der Behandlung der Primärerkrankung laut Angaben des Hämatologen/Onkologen in gutem Gesundheitszustand sind
- Patienten mit nachgewiesener Azoospermie im Erwachsenenalter und Kinderwunsch, die eine Transplantation anfordern
- Patienten, die ihr unreifes Hodengewebe kryokonserviert und gelagert haben (gemäß regulatorischer Anforderungen)
- bei vorheriger hämatologischer maligner Erkrankung oder metastasierendem Krebs, wenn die multidisziplinäre Bewertung das Risiko einer Kontamination mit Krebszellen als vernachlässigbar einschätzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das kryogelagerte Gewebe ein nicht vernachlässigbares Risiko einer Kontamination mit Krebszellen darstellt
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autologe Transplantation von kryokonserviertem unreifem Hodengewebe bei azoospermischen Erwachsenen
Bei einer chirurgischen Spermienextraktion wird, wenn keine Spermien gefunden werden, eine avaskuläre Transplantation eigener, während der Kindheit kryokonservierter Hodengewebestücke durchgeführt.
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Avaskuläre autologe Transplantation von gefroren-aufgetauten unreifen Hodengewebestücken wird bei azospermen erwachsenen Patienten während eines chirurgischen Spermagewinnungsverfahrens durchgeführt, wenn intraoperativ keine Spermien gefunden werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Transplantatfunktion
Zeitfenster: Die Beurteilung von Hormonen und Wachstum des Transplantats wird 1 Monat (M), 3 M, 6 M, 12 M und 24 M nach dem Transplantationsverfahren durchgeführt. Die Untersuchung auf Spermien erfolgt bei der Transplantatentnahme (sofort während der Operation an frischen und fixierten Proben).
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Blutentnahmen für Hormone und das Wachstum des Transplantats, wie durch Ultraschall visualisiert, werden während der Nachsorge durchgeführt.
Das Vorhandensein von Spermien wird bei der Entnahme des Transplantats bewertet.
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Die Beurteilung von Hormonen und Wachstum des Transplantats wird 1 Monat (M), 3 M, 6 M, 12 M und 24 M nach dem Transplantationsverfahren durchgeführt. Die Untersuchung auf Spermien erfolgt bei der Transplantatentnahme (sofort während der Operation an frischen und fixierten Proben).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Befruchtungspotenzials von Spermien, die aus Transplantaten gewonnen und in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) verwendet werden
Zeitfenster: HCGb im Blut am Tag 15 (+-1 Tag) nach ICSI und bei positivem Ergebnis nach 48 Stunden (+-24 Stunden) bestätigt. Ultraschall 15 Tage +-7 Tage nach ICSI.
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Spermien, die aus Transplantaten gewonnen und kryokonserviert wurden, werden zur Erzielung einer Empfängnis verwendet. Auf Wunsch des Patienten nach einem Kind wird das Auftauen der kryokonservierten Spermien durchgeführt und für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) zur Gewinnung von Embryonen verwendet. Das Erreichen einer Schwangerschaft nach dem Embryotransfer wird durch Messung von HCGb im Blut der weiblichen Partnerin beurteilt, und bei positivem Ergebnis wird deren Entwicklung mittels Ultraschall überwacht. Eine standardmäßige Schwangerschaftsbetreuung wird durchgeführt, sobald eine intrauterine Schwangerschaft im Ultraschall bestätigt ist. |
HCGb im Blut am Tag 15 (+-1 Tag) nach ICSI und bei positivem Ergebnis nach 48 Stunden (+-24 Stunden) bestätigt. Ultraschall 15 Tage +-7 Tage nach ICSI.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TESTIGRAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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