Ripristino della fertilità mediante autotrapianto di tessuto testicolare immaturo crioconservato (TESTIGRAFT)
Ripristino della fertilità con autotrapianto di tessuto testicolare immaturo (TTI) crioconservato
Questo è uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità e i risultati del trapianto autologo di tessuto testicolare immaturo crioconservato durante l'infanzia come metodo di preservazione della fertilità per ragazzi prepuberi in caso di terapie gonadotossiche.
La crioconservazione del tessuto testicolare immaturo viene eseguita dai primi anni 2000 e un certo numero dei nostri pazienti ha ora raggiunto l'età riproduttiva. In caso di desiderio di prole e azoospermia in età adulta, è previsto il recupero chirurgico degli spermatozoi e, se non riuscito, verrà eseguito il trapianto del tessuto crioconservato del paziente durante lo stesso intervento chirurgico come metodo di ripristino della fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Wyns, MD, PhD, Full Professor
- Numero di telefono: 003227641101
- Email: christine.wyns@saintluc.uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain
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Contatto:
- Patricia Van Aken, Study nurse
- Numero di telefono: 003227647803
- Email: patricia.vanaken@saintluc.uclouvain.be
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Contatto:
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Investigatore principale:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Marc Kanbar, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti sono obbligatori
- pazienti che hanno completato il trattamento gonadotossico
- pazienti in buona salute dopo la cura della malattia primaria in base al parere dell'ematologo-oncologo
- pazienti con azoospermia accertata in età adulta e desiderio di procreazione che richiedono il trapianto
- pazienti che hanno crioconservato e conservato il proprio tessuto testicolare immaturo (in conformità ai requisiti normativi)
- in caso di precedente malattia maligna ematologica o cancro metastatico, se la valutazione multidisciplinare ritiene che il rischio di contaminazione da cellule tumorali sia trascurabile
Criteri di esclusione:
- pazienti per i quali il tessuto crioconservato presenta un rischio non trascurabile di contaminazione da cellule tumorali
- pazienti che presentano una controindicazione all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto autologo di tessuto testicolare immaturo crioconservato in adulti azoospermici
Verrà eseguito un trapianto avascolare di frammenti di tessuto testicolare proprio crioconservati durante l'infanzia durante una procedura di recupero chirurgico dello sperma quando non viene trovato alcuno spermatozoo.
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Sarà effettuato un trapianto avascolare autologo di frammenti di tessuto testicolare immaturo scongelato in pazienti adulti azoospermici durante una procedura chirurgica di recupero degli spermatozoi se non vengono trovati spermatozoi intraoperatoriamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione dell'innesto
Lasso di tempo: Le valutazioni degli ormoni e della crescita dell'innesto saranno eseguite a 1 mese (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M dopo la procedura di innesto/trapianto. La presenza di spermatozoi sarà valutata al momento del recupero dell'innesto (immediatamente durante l'intervento chirurgico su campioni freschi e fissati).
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Il prelievo di sangue per gli ormoni e la crescita dell'innesto, visualizzata mediante ecografia, sarà effettuato durante il follow-up.
La presenza di spermatozoi sarà valutata al momento del recupero dell'innesto.
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Le valutazioni degli ormoni e della crescita dell'innesto saranno eseguite a 1 mese (M), 3 M, 6 M, 12 M, 24 M dopo la procedura di innesto/trapianto. La presenza di spermatozoi sarà valutata al momento del recupero dell'innesto (immediatamente durante l'intervento chirurgico su campioni freschi e fissati).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del potenziale di concepimento dello sperma recuperato negli innesti e utilizzato nelle tecniche di procreazione medicalmente assistita
Lasso di tempo: HCGb nel sangue al Giorno 15 (+-1 Giorno) post-ICSI e se positivo confermato dopo 48 Ore (+-24 Ore). Ecografia 15 Giorni +-7 Giorni dopo ICSI.
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Lo sperma recuperato dagli innesti e crioconservato sarà utilizzato per ottenere un concepimento. In base al desiderio del paziente di avere un figlio, verrà eseguito lo scongelamento dello sperma crioconservato e utilizzato per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per ottenere embrioni. Il raggiungimento di una gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione sarà valutato misurando l'HCGb nel sangue della partner femminile e, se positivo, la sua evoluzione sarà valutata mediante ecografia. Il follow-up standard della gravidanza sarà eseguito una volta confermata una gravidanza intrauterina all'ecografia. |
HCGb nel sangue al Giorno 15 (+-1 Giorno) post-ICSI e se positivo confermato dopo 48 Ore (+-24 Ore). Ecografia 15 Giorni +-7 Giorni dopo ICSI.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Wyns, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESTIGRAFT
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