公衆衛生環境における緊急歯科治療のためのCTZペースト：無作為化試験 (CTZ- emergency)
ブラジルの公衆衛生における緊急歯科治療におけるCTZペーストの臨床的および放射線学的有効性：無作為化臨床試験
乳歯の歯髄疾患の治療は公衆衛生における重要な課題であり、特に救急歯科医療の現場では、限られた臨床時間、低い小児の協力度、構造的制約などの要因が治療効果に直接影響を与えます。 このような状況において、酸化亜鉛ユージノール（ZOE）を用いた従来の歯髄切断術は有効であるものの、公衆衛生システムでの大規模適用を制限する操作上の限界が存在する可能性があります。
このような背景から、病巣無菌化と組織修復（LSTR）の概念に基づく非器械的歯内療法（NIET）が簡略化された代替法として登場しました。 利用可能な選択肢の中でも、CTZペーストは単回訪問での応用可能性を示しており、臨床時間と技術的複雑さを軽減します。
本研究は、救急歯科医療の現場で治療される、膿瘍または瘻孔の有無にかかわらず歯髄壊死を伴う乳歯臼歯において、従来のZOEを用いた歯髄切断術と比較したCTZペーストの臨床的および放射線学的非劣性を評価することを目的としています。
これは単一施設で実施される無作為化、実用的、対照、非劣性臨床試験であり、3、6、12か月後に臨床的および放射線学的追跡調査を行います。 参加者は2つのグループに割り当てられます：（1）CTZペーストを用いたNIET、（2）ZOEを用いた従来の歯髄切断術。
主要評価項目には、疼痛解消と感染の臨床徴候の不在が含まれます。 副次評価項目には、放射線学的成功、臨床時間、小児の行動（フランクル尺度）、再治療の必要性、口腔健康関連生活の質が含まれます。
本研究の結果は、実世界の臨床条件下におけるCTZペーストの有効性に関する強固なエビデンスを提供することが期待され、公衆衛生システム内でのよりアクセスしやすく効果的なプロトコルの開発に貢献し、小児歯科における保存的治療へのアクセス拡大と早期抜歯の減少の可能性を秘めています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
乳歯の歯髄疾患は、特に歯科緊急治療の現場において、公衆衛生上の重要な課題である。 これらの環境は、限られた臨床時間、子どもの協力の低下、構造的な制約などが特徴であり、これらすべてが従来の治療法の効果と実現可能性を損なう可能性がある。 酸化亜鉛ユージノール（ZOE）を用いた歯髄切断術は、壊死した乳歯に対する効果的な治療法として広く認識されている。しかし、その技術的な複雑さと時間的要件は、需要の高い公衆医療システムにおける適用性を制限する可能性がある。
このような背景から、病巣無菌化・組織修復（LSTR）の概念に基づく非器械的歯内療法（NIET）が、簡略化され時間を要しない代替法として提案されている。 このアプローチは、機械的な器械操作を行わずに抗菌ペーストを用いて根管系を消毒することを目的としている。 これらのなかでも、CTZペーストは、その抗菌特性、使用の簡便さ、1回の来院での治療の可能性から有望な結果を示しており、緊急治療のシナリオに特に適している。
本研究は、歯科緊急治療の現場において、膿瘍または瘻孔の有無にかかわらず、歯髄壊死と診断された乳臼歯の治療において、CTZペーストがZOEを用いた従来の歯髄切断術に対して非劣性であるかどうかを評価するためにデザインされている。
これは単一施設で実施される、無作為化、対照、実用的、非劣性臨床試験である。 適格な参加者は、緊急の歯科治療を必要とする壊死した乳臼歯を有する小児である。 登録後、参加者は無作為に2つの群に割り付けられる：（1）CTZペーストを用いた非器械的歯内療法群と（2）ZOEを用いた従来の歯髄切断術群。
すべての処置は、標準化された臨床プロトコルに従って実施される。 臨床的および放射線学的評価は、ベースライン時、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の追跡時に行われる。 バイアスを最小限に抑えるため、可能な限り盲検化されたアウトカム評価が実施される。
本研究の主要評価項目は、疼痛の消失および腫脹、瘻孔、病的動揺などの臨床的な感染徴候の消失である。 副次評価項目には、放射線学的成功（例：根尖部／根分岐部透過像の消失または縮小）、処置に要した総臨床時間、Frankl行動評価尺度を用いて評価した治療中の小児の行動、再治療の必要性、口腔健康関連の生活の質が含まれる。
本試験は、実際の臨床状況を反映する実用的デザインを採用しており、それにより結果の外部妥当性と適用性を高めている。 結果は、公衆衛生環境におけるCTZペーストの有効性と実現可能性に関する高品質なエビデンスを提供することが期待される。 非劣性が実証された場合、このアプローチは、簡略化され、費用対効果が高く、拡張可能な治療プロトコルの実施を支持し、保存的歯科治療へのアクセスの向上と小児集団における早期抜歯の必要性の低減に貢献する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla E Santos, phD
- 電話番号：+55 11 26488046
- メール：camilla.santos@usp.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 以下の症状を呈する小児患者：
乳臼歯における不可逆性歯髄炎と診断された症例；乳臼歯における歯髄壊死（膿瘍の有無を問わない）。 歯内療法を可能にする十分な残存歯質構造を有する乳臼歯。
永久歯後継歯胚がノラ分類の段階1から6（歯牙発生の初期段階に対応）と適合する発達段階を示す乳歯。詳細は以下の通り：
段階1：石灰化の証拠がない骨性嚢胞の存在；段階2：初期石灰化、歯冠領域に不透過性点の出現；段階3：歯冠形成の約3分の1；段階4：歯冠形成の約3分の2；段階5：歯冠ほぼ完成、完全な石灰化は未完了；段階6：歯冠完全形成、歯根形成は未開始。 永久歯後継歯がノラ分類段階7と適合する発達を示す場合も含む。
歯内療法による歯牙維持の可能性を示す臨床的・放射線学的条件。具体的には：
永久歯後継歯がノラ分類段階8以前の発達段階（すなわち歯根形成進行前）、および／または骨性嚢胞の保存。
除外基準：
- 以下の症状を呈する小児患者：
可逆性歯髄炎と診断された症例；永久歯における歯内療法の適応。 充填材成分（例：CTZペーストや酸化亜鉛ユージノール）に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴。
外来治療での適切な管理を妨げる臨床状態。 永久歯後継歯が高度な発達段階（ノラ分類段階8以上）にあり、および／または骨性嚢胞の破壊の証拠があり、歯内療法を禁忌とする乳歯。
歯内療法の実施可能性を損なう内部歯根吸収を呈する歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTZペースト（NIET）
参加者は、緊急歯科治療環境において、壊死した乳臼歯の管理のために、CTZペーストを使用した非器械的歯内療法（NIET）を1回の来院で受けます。
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CTZペーストは、非器械的歯内療法で使用される抗菌性の根管内薬剤です。
このペーストは機械的な器具操作を行わずに歯髄腔内に置かれ、病巣無菌化組織修復（LSTR）の原理に基づいて根管系の消毒を目的としています。
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アクティブコンパレータ：ZOE 抜髄法
従来のパルペクトミーは、根管の機械的器具操作、洗浄、および酸化亜鉛ユージノールペーストによる封鎖を含む。
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従来の歯髄摘除術は、根管の機械的器具操作、洗浄、および酸化亜鉛ユージノールペーストによる充填を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Resolution and Clinical Infection Control
時間枠：Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars.
Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain."
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome).
Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility.
The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
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Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
時間枠：Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded. The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact |
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zehnder M. Root canal irrigants. J Endod. 2006 May;32(5):389-98. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.014.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Klingberg G, Broberg AG. Dental fear/anxiety and dental behaviour management problems in children and adolescents: a review of prevalence and concomitant psychological factors. Int J Paediatr Dent. 2007 Nov;17(6):391-406. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00872.x.
- Oliveira MFB, et al. Antimicrobial action of chlorhexidine in root canal systems. Braz Oral Res. 2017;31:e15.
- Brasil. Ministério da Saúde. Avaliação da sobrecarga dos cuidadores: Escala de Zarit. Brasília; 2013.
- Siegl RMC, et al. Analysis of two endodontic techniques in primary molars with fistula. RGO. 2015;63(2):187-194.
- Neves FG, et al. Cytotoxicity profile of endodontic irrigants: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2018;26:e20170206.
- Silva AR, et al. Comparative evaluation of chemical irrigants in intracanal bacterial reduction. Rev Odontol Bras. 2014;23(2):95-102.
- Ferraz CCR. In vitro evaluation of chlorhexidine gel as an endodontic irrigant [thesis]. UNICAMP; 1999.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. Chicago: AAPD; 2023
- American Association of Endodontists. Guide to Clinical Endodontics. 6th ed. Chicago: AAE; 2020.
- Oliveira NM. Patient-centered outcomes in non-instrumental endodontic treatment with CTZ paste in primary molars: multicenter randomized clinical trial [Master's dissertation]. University of São Paulo; 2023.
- Santos PS, Oliveira NM, Ramos T, et al. Efficacy of the non-instrumentation endodontic treatment with CTZ paste in primary molars: protocol of a multicenter randomized clinical trial. Res Soc Dev. 2022;11(16):e37140.
- Pereira RS, et al. Comparative evaluation of non-instrumental endodontic treatment with CTZ paste in primary molars. Pediatr Dent J. 2022;32(1):21-28.
- Traumann RR, Maia LC. Alternative endodontic treatments for primary teeth: a systematic review. Int J Paediatr Dent. 2021;31(5):661-674.
- Costa FS, et al. Behavior of children during dental treatment and related factors. Rev Paul Pediatr. 2018;36(2):154-160.
- Gonçalves LDC, et al. Clinical and radiographic evaluation of CTZ paste for endodontic treatment of necrotic primary teeth. Braz Oral Res. 2017;31:e30.
- Mendes FM, et al. Endodontic treatment of primary teeth: clinical success using simplified techniques. Int J Paediatr Dent. 2012;22(1):77-83.
- Santos BD, Lima FF, Pereira LC. Radiographic and histological aspects of zinc oxide-eugenol paste in primary teeth. Rev Paul Odontol. 1999;21(2):15-22.
- Primosch RE, Barnett R. Endodontic treatment for primary teeth: clinical and radiographic evaluation. Pediatr Dent. 1975;7(1):1-5.
- Citation: Cappiello J. Tratamento endodôntico em dentes decíduos utilizando pasta antibiótica CTZ. J Dent Child. 1964;31(2):137-141.
- Ruksakiet K, Hanak L, Farkas N, Hegyi P, Sadaeng W, Czumbel LM, Sang-Ngoen T, Garami A, Miko A, Varga G, Lohinai Z. Antimicrobial Efficacy of Chlorhexidine and Sodium Hypochlorite in Root Canal Disinfection: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2020 Aug;46(8):1032-1041.e7. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.002. Epub 2020 May 12.
- Gomes BP, Ferraz CC, Vianna ME, Berber VB, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. In vitro antimicrobial activity of several concentrations of sodium hypochlorite and chlorhexidine gluconate in the elimination of Enterococcus faecalis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):424-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00410.x.
- Hulsmann M, Hahn W. Complications during root canal irrigation--literature review and case reports. Int Endod J. 2000 May;33(3):186-93. doi: 10.1046/j.1365-2591.2000.00303.x.
- Tanalp J, Gungor T. Apical extrusion of debris: a literature review of an inherent occurrence during root canal treatment. Int Endod J. 2014 Mar;47(3):211-21. doi: 10.1111/iej.12137. Epub 2013 May 25.
- Lin PY, Huang SH, Chang HJ, Chi LY. The effect of rubber dam usage on the survival rate of teeth receiving initial root canal treatment: a nationwide population-based study. J Endod. 2014 Nov;40(11):1733-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.007. Epub 2014 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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- USaoPaulo
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は共有されません。 IPDを共有しない決定は、本研究が小児参加者を含み、潜在的に機密性の高い臨床データを含んでいるため、倫理的および規制上の考慮に基づいています。 データの機密性と参加者のプライバシーは、適用されるデータ保護規制および機関の倫理委員会の要件に従って厳密に維持されます。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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