공공 보건 환경에서 응급 치과 치료를 위한 CTZ 페이스트: 무작위 대조 시험 (CTZ- emergency)
브라질 공공 보건 분야에서 응급 치과 치료 시 CTZ 페이스트의 임상 및 방사선학적 효능: 무작위 임상 시험
유치의 치수 질환 치료는 공중 보건, 특히 응급 치과 치료 환경에서 중요한 과제로 나타나며, 제한된 진료 시간, 낮은 아동 협조도, 구조적 제약과 같은 요인들이 치료 효과에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 상황에서 산화아연-유제놀(ZOE)을 사용한 기존의 치수 절제술은 효과적일 수 있지만, 공중 보건 시스템에서 대규모 적용을 제한하는 운영상의 한계가 있을 수 있습니다.
이러한 시나리오에서, 병변 살균 및 조직 재생(LSTR) 개념을 기반으로 하는 비기구적 근관 치료(NIET)가 단순화된 대안으로 부상했습니다. 가능한 옵션 중에서 CTZ 페이스트는 단일 방문 적용 가능성, 진료 시간 및 기술적 복잡성 감소 측면에서 잠재력을 보입니다.
본 연구는 응급 치과 치료 환경에서 치료된, 농양 또는 누공 유무와 관계없이 치수 괴사가 있는 유치 구치에서 CTZ 페이스트가 ZOE를 사용한 기존 치수 절제술과 비교하여 임상적 및 방사선학적 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 단일 기관에서 수행된 무작위, 실용적, 대조, 비열등성 임상 시험으로, 3개월, 6개월, 12개월에 임상적 및 방사선학적 추적 관찰이 이루어집니다. 참가자는 두 그룹으로 배정됩니다: (1) CTZ 페이스트를 사용한 NIET 및 (2) ZOE를 사용한 기존 치수 절제술.
주요 결과에는 통증 해소 및 감염의 임상적 징후 부재가 포함됩니다. 2차 결과에는 방사선학적 성공, 진료 시간, 아동 행동(프랑클 척도), 재치료 필요성, 구강 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
연구 결과는 실제 임상 조건에서 CTZ 페이스트의 효과에 대한 강력한 증거를 제공하여 공중 보건 시스템 내에서 더 접근 가능하고 효과적인 프로토콜 개발에 기여할 것으로 기대되며, 소아 치과에서 보존적 치료 접근성 확대 및 조기 발치 감소 가능성을 가집니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
유치의 치수 질환은 특히 응급 치과 치료 환경에서 공중 보건의 중요한 과제로 남아 있습니다. 이러한 환경은 종종 제한된 임상 시간, 감소된 아동 협조, 구조적 제약으로 특징지어지며, 이 모든 것이 기존 치료의 효과와 실행 가능성을 저해할 수 있습니다. 산화아연-유제놀(ZOE)을 이용한 치수절제술은 괴사된 유치에 대한 효과적인 치료로 널리 인정받고 있지만, 그 기술적 복잡성과 시간 요구 사항은 수요가 많은 공중 보건 시스템에서의 적용 가능성을 제한할 수 있습니다.
이러한 맥락에서, 병변 살균 및 조직 재생(LSTR) 개념에 기반한 비기구적 근관 치료(NIET)는 단순화되고 시간이 덜 소요되는 대안으로 제안되었습니다. 이 접근법은 기계적 기구 사용 없이 항균 페이스트를 이용하여 근관 시스템을 소독하는 것을 목표로 합니다. 이 중 CTZ 페이스트는 항균 특성, 사용 용이성, 단일 방문 치료 가능성으로 인해 유망한 결과를 보여주어 특히 응급 치료 시나리오에 적합합니다.
본 연구는 응급 치과 치료 환경에서 농양이나 누공의 유무와 관계없이 치수 괴사로 진단된 유구치 치료에서 CTZ 페이스트가 ZOE를 이용한 기존 치수절제술에 비해 비열등한지 평가하도록 설계되었습니다.
이는 단일 기관에서 수행된 무작위 대조, 실용적, 비열등성 임상시험입니다. 적격 참가자는 긴급 치과 치료가 필요한 괴사된 유구치를 가진 아동입니다. 등록 후 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: (1) CTZ 페이스트를 이용한 비기구적 근관 치료와 (2) ZOE를 이용한 기존 치수절제술.
모든 절차는 표준화된 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 임상 및 방사선학적 평가는 기준선과 3, 6, 12개월의 추적 간격에서 실시됩니다. 편향을 최소화하기 위해 가능한 경우 맹검 결과 평가가 수행됩니다.
본 연구의 주요 결과는 통증 해소 및 부종, 누공, 병적 동요와 같은 감염의 임상적 징후 부재입니다. 부차적 결과에는 방사선학적 성공(예: 치근단/치근분기부 방사선 투과성 부재 또는 감소), 절차에 필요한 총 임상 시간, Frankl 행동 평가 척도를 사용하여 평가된 치료 중 아동 행동, 재치료 필요성, 구강 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
이 시험은 실제 임상 조건을 반영하기 위해 실용적 설계를 채택하여 결과의 외적 타당성과 적용 가능성을 향상시킵니다. 결과는 공중 보건 환경에서 CTZ 페이스트의 효과와 실행 가능성에 대한 고품질 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 비열등성이 입증되면, 이 접근법은 단순화되고 비용 효율적이며 확장 가능한 치료 프로토콜의 구현을 지원하여 소아 인구에서 보존적 치과 치료 접근성을 개선하고 조기 발치 필요성을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla E Santos, phD
- 전화번호: +55 11 26488046
- 이메일: camilla.santos@usp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 소아 환자:
유구치에서 비가역성 치수염으로 진단된 경우; 유구치에서 농양 유무에 관계없이 치수 괴사가 있는 경우. 근관 치료가 가능하도록 충분한 잔존 치질 구조를 가진 유구치.
영구 후계치의 발달 단계가 Nolla 단계 1~6에 해당하는 치아로서, 이는 치아 발생의 초기 단계로 다음과 같이 정의됩니다:
단계 1: 석회화 증거 없이 골성 낭이 존재하는 단계; 단계 2: 초기 석회화로, 관상 부위에 방사선 불투명 점이 나타나는 단계; 단계 3: 관의 약 1/3 형성; 단계 4: 관의 약 2/3 형성; 단계 5: 관이 거의 완성되었으나 완전한 석회화는 이루어지지 않은 단계; 단계 6: 관이 완전히 형성되었으나 치근 형성이 시작되지 않은 단계. 영구 후계치의 발달이 Nolla 단계 7과 일치하는 경우에도 치아가 포함됩니다.
근관 치료를 통해 치아를 유지하는 것이 가능함을 나타내는 임상적 및 방사선학적 조건으로, 다음과 같이 정의됩니다:
영구 후계치가 Nolla 단계 8 이전의 발달 단계에 있는 경우(즉, 치근 형성이 진행되기 전), 및/또는 골성 낭이 보존된 경우.
제외 기준:
- 다음과 같은 소아 환자:
가역성 치수염으로 진단된 경우; 영구치에서 근관 치료가 필요한 경우. 충전 재료에 사용된 성분(예: CTZ 페이스트 또는 산화아연-유제놀)에 대한 알레르기 또는 과민반응의 병력.
외래 환경에서 적절한 처치를 방해하는 임상적 상태. 영구 후계치가 발달의 고급 단계(Nolla 단계 8 이상)에 있고, 및/또는 골성 낭의 파괴 증거가 있어 근관 치료를 금기하는 유치.
근관 치료의 실행 가능성을 저해하는 내부 치근 흡수를 보이는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTZ 페이스트 (NIET)
참가자들은 응급 치과 치료 환경에서 괴사된 유구치를 치료하기 위해 CTZ 페이스트를 사용한 비기구적 근관 치료(NIET)를 단일 방문으로 받게 됩니다.
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CTZ 페이스트는 비기구적 근관 치료에 사용되는 항균성 근관 내 약제입니다.
이 페이스트는 기계적 기구 사용 없이 치수강에 위치시켜, 병변 멸균 및 조직 재생(LSTR) 원리에 기반하여 근관계를 소독하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: ZOE 펄펙토미
기존의 치수 제거술은 기계적 근관 기구 사용, 세척 및 산화 아연-유제놀 페이스트로의 근관 충전을 포함합니다.
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아연-유제놀 페이스트로 근관을 기계적으로 기구화, 세척 및 충전하는 전통적 치수제거술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Resolution and Clinical Infection Control
기간: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars.
Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain."
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome).
Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility.
The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
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Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
기간: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded. The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact |
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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