Pasta CTZ para Tratamiento Dental de Emergencia en Entornos de Salud Pública: Un Ensayo Aleatorizado (CTZ- emergency)
Eficacia Clínica y Radiográfica de la Pasta CTZ en el Contexto de Tratamientos Dentales de Emergencia en la Salud Pública Brasileña: Ensayo Clínico Aleatorizado
El tratamiento de enfermedades pulpares en dientes primarios representa un desafío significativo en salud pública, particularmente en entornos de atención dental de urgencia, donde factores como tiempo clínico limitado, baja cooperación infantil y limitaciones estructurales impactan directamente en la efectividad del tratamiento. En estos contextos, la pulpectomía convencional utilizando óxido de zinc-eugenol (ZOE), aunque efectiva, puede presentar limitaciones operativas que restringen su aplicabilidad a gran escala en sistemas de salud pública.
En este escenario, el tratamiento endodóntico no instrumental (NIET), basado en el concepto de Esterilización de la Lesión y Reparación Tisular (LSTR), ha surgido como una alternativa simplificada. Entre las opciones disponibles, la pasta CTZ muestra potencial para aplicación en una sola visita, reduciendo el tiempo clínico y la complejidad técnica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad clínica y radiográfica de la pasta CTZ en comparación con la pulpectomía convencional con ZOE en molares primarios con necrosis pulpar, con o sin absceso o fístula, tratados en entornos de atención dental de urgencia.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, controlado, de no inferioridad realizado en un solo centro, con seguimiento clínico y radiográfico a los 3, 6 y 12 meses. Los participantes serán asignados a dos grupos: (1) NIET con pasta CTZ y (2) pulpectomía convencional con ZOE.
Los resultados primarios incluyen resolución del dolor y ausencia de signos clínicos de infección. Los resultados secundarios incluyen éxito radiográfico, tiempo clínico, comportamiento infantil (Escala de Frankl), necesidad de retratamiento y calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia sólida sobre la efectividad de la pasta CTZ en condiciones clínicas del mundo real, contribuyendo al desarrollo de protocolos más accesibles y efectivos dentro de los sistemas de salud pública, con el potencial de ampliar el acceso al tratamiento conservador y reducir las extracciones dentales tempranas en odontopediatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades pulpares en dientes primarios siguen siendo un desafío importante en salud pública, particularmente en entornos de atención dental de urgencia. Estos entornos a menudo se caracterizan por tiempo clínico limitado, reducida cooperación infantil y limitaciones estructurales, todo lo cual puede comprometer la efectividad y viabilidad de los tratamientos convencionales. La pulpectomía utilizando óxido de zinc-eugenol (ZOE) es ampliamente reconocida como un tratamiento efectivo para dientes primarios necróticos; sin embargo, su complejidad técnica y requisitos de tiempo pueden limitar su aplicabilidad en sistemas de salud pública de alta demanda.
En este contexto, el tratamiento endodóntico no instrumental (NIET), basado en el concepto de Esterilización de la Lesión y Reparación Tisular (LSTR), se ha propuesto como una alternativa simplificada y menos consumidora de tiempo. Este enfoque busca desinfectar el sistema de conductos radiculares utilizando pastas antimicrobianas sin instrumentación mecánica. Entre estas, la pasta CTZ ha mostrado resultados prometedores debido a sus propiedades antimicrobianas, facilidad de uso y potencial para tratamiento en una sola visita, haciéndola particularmente adecuada para escenarios de atención de urgencia.
El presente estudio está diseñado para evaluar si la pasta CTZ no es inferior a la pulpectomía convencional con ZOE en el tratamiento de molares primarios diagnosticados con necrosis pulpar, con o sin presencia de absceso o fístula, en entornos de atención dental de urgencia.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, pragmático, de no inferioridad, realizado en un solo centro. Los participantes elegibles serán niños que presenten molares primarios necróticos que requieran tratamiento dental urgente. Tras la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: (1) tratamiento endodóntico no instrumental utilizando pasta CTZ y (2) pulpectomía convencional utilizando ZOE.
Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con protocolos clínicos estandarizados. Las evaluaciones clínicas y radiográficas se llevarán a cabo al inicio y en intervalos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses. La evaluación de resultados cegada se realizará siempre que sea factible para minimizar el sesgo.
Los resultados primarios de este estudio son la resolución del dolor y la ausencia de signos clínicos de infección, como hinchazón, fístula o movilidad patológica. Los resultados secundarios incluyen éxito radiográfico (por ejemplo, ausencia o reducción de radiolucidez periapical/furcal), tiempo clínico total requerido para el procedimiento, comportamiento infantil durante el tratamiento evaluado utilizando la Escala de Calificación de Conducta de Frankl, necesidad de retratamiento y calidad de vida relacionada con la salud oral.
Este ensayo adopta un diseño pragmático para reflejar condiciones clínicas del mundo real, mejorando así la validez externa y aplicabilidad de los hallazgos. Se espera que los resultados proporcionen evidencia de alta calidad sobre la efectividad y viabilidad de la pasta CTZ en entornos de salud pública. Si se demuestra la no inferioridad, este enfoque puede respaldar la implementación de protocolos de tratamiento simplificados, rentables y escalables, contribuyendo a mejorar el acceso a la atención dental conservadora y reduciendo la necesidad de extracciones tempranas en poblaciones pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla E Santos, phD
- Número de teléfono: +55 11 26488046
- Correo electrónico: camilla.santos@usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que presentan:
Casos diagnosticados con pulpitis irreversible en molares primarios; Casos de necrosis pulpar, con o sin absceso, en molares primarios. Molares primarios con suficiente estructura dental remanente para permitir el tratamiento endodóntico.
Dientes primarios en los que el germen del diente sucesor permanente presenta etapas de desarrollo compatibles con las etapas 1 a 6 de Nolla, correspondientes a las etapas tempranas de la odontogénesis, definidas de la siguiente manera:
Etapa 1: Presencia de cripta ósea sin evidencia de calcificación; Etapa 2: Calcificación inicial, con la aparición de puntos radiopacos en la región de la corona; Etapa 3: Aproximadamente un tercio de la formación de la corona; Etapa 4: Aproximadamente dos tercios de la formación de la corona; Etapa 5: Corona casi completa, sin calcificación total; Etapa 6: Corona completamente formada, sin inicio de la formación radicular. También se incluirán los dientes cuando el sucesor permanente muestre un desarrollo compatible con la Etapa 7 de Nolla.
Condiciones clínicas y radiográficas que indiquen la viabilidad de mantener el diente mediante tratamiento endodóntico, definidas como:
Sucesor permanente en etapas de desarrollo previas a la Etapa 8 de Nolla (es decir, antes de la formación radicular avanzada), y/o Preservación de la cripta ósea.
Criterios de exclusión:
- Pacientes pediátricos que presentan:
Casos diagnosticados con pulpitis reversible; Indicación para tratamiento endodóntico en dientes permanentes. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes utilizados en los materiales de obturación (por ejemplo, pasta CTZ u óxido de zinc-eugenol).
Condiciones clínicas que impiden un manejo adecuado en un entorno ambulatorio. Dientes primarios en los que el sucesor permanente se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo (Etapa 8 de Nolla o superior), y/o con evidencia de alteración de la cripta ósea, que contraindiquen el tratamiento endodóntico.
Dientes que presentan reabsorción radicular interna que comprometa la viabilidad del tratamiento endodóntico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta CTZ (NIET)
Los participantes recibirán tratamiento endodóntico no instrumental (NIET) utilizando pasta de CTZ en una sola visita para el manejo de molares primarios necróticos en un entorno de atención dental de emergencia.
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CTZ paste es un medicamento intracanal antimicrobiano utilizado en el tratamiento endodóntico no instrumental.
La pasta se coloca en la cámara pulpar sin instrumentación mecánica, con el objetivo de desinfectar el sistema de conductos radiculares basándose en los principios de esterilización de la lesión y reparación tisular (LSTR).
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Comparador activo: ZOE Pulpectomía
Pulpectomía convencional que implica instrumentación mecánica de los conductos radiculares, irrigación y obturación con pasta de óxido de zinc y eugenol.
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Pulpectomía convencional que implica la instrumentación mecánica de los conductos radiculares, irrigación y obturación con pasta de óxido de zinc y eugenol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Resolution and Clinical Infection Control
Periodo de tiempo: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars.
Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain."
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome).
Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility.
The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
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Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded. The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact |
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
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- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Necrosis
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Necrosis de la pulpa dental
- Enfermedades de la pulpa dental
- Fístula
- Absceso periapical
Otros números de identificación del estudio
- USaoPaulo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán. La decisión de no compartir los IPD se basa en consideraciones éticas y regulatorias, ya que el estudio involucra a participantes pediátricos e incluye datos clínicos potencialmente sensibles. La confidencialidad de los datos y la privacidad de los participantes se mantendrán estrictamente de acuerdo con las regulaciones de protección de datos aplicables y los requisitos del comité de ética institucional.
Solo se reportarán datos agregados en publicaciones y presentaciones científicas. No se pondrán a disposición pública datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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