Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паста CTZ для экстренного стоматологического лечения в условиях общественного здравоохранения: рандомизированное исследование (CTZ- emergency)

7 мая 2026 г. обновлено: Isabelle Elise Squillace Mendes, University of Sao Paulo

Клиническая и рентгенологическая эффективность пасты CTZ в контексте неотложных стоматологических вмешательств в системе общественного здравоохранения Бразилии: рандомизированное клиническое исследование

Лечение пульпарных заболеваний временных зубов представляет значительную проблему для общественного здравоохранения, особенно в условиях экстренной стоматологической помощи, где такие факторы, как ограниченное клиническое время, низкая кооперация ребенка и структурные ограничения, напрямую влияют на эффективность лечения. В этих условиях традиционная пульпэктомия с использованием оксида цинка-эвгенола (ZOE), хотя и эффективна, может иметь операционные ограничения, которые ограничивают её широкую применимость в системах общественного здравоохранения.

В этом сценарии неинструментальное эндодонтическое лечение (NIET), основанное на концепции стерилизации поражения и восстановления тканей (LSTR), появилось как упрощённая альтернатива. Среди доступных вариантов паста CTZ показывает потенциал для применения в одно посещение, сокращая клиническое время и техническую сложность.

Это исследование направлено на оценку клинической и рентгенологической не меньшей эффективности пасты CTZ по сравнению с традиционной пульпэктомией с ZOE во временных молярах с некрозом пульпы, с абсцессом или фистулой или без них, леченных в условиях экстренной стоматологической помощи.

Это рандомизированное, прагматичное, контролируемое, клиническое исследование не меньшей эффективности, проведённое в одном центре, с клиническим и рентгенологическим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев. Участники будут распределены на две группы: (1) NIET с пастой CTZ и (2) традиционная пульпэктомия с ZOE.

Первичные исходы включают разрешение боли и отсутствие клинических признаков инфекции. Вторичные исходы включают рентгенологический успех, клиническое время, поведение ребёнка (шкала Франкла), необходимость повторного лечения и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

Ожидается, что результаты предоставят надёжные доказательства эффективности пасты CTZ в реальных клинических условиях, способствуя разработке более доступных и эффективных протоколов в системах общественного здравоохранения, с потенциалом расширения доступа к консервативному лечению и сокращению раннего удаления зубов в детской стоматологии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания пульпы временных зубов остаются серьёзной проблемой в системе общественного здравоохранения, особенно в условиях оказания неотложной стоматологической помощи. Эти условия часто характеризуются ограниченным клиническим временем, сниженным сотрудничеством со стороны ребёнка и структурными ограничениями, что может снижать эффективность и осуществимость традиционных методов лечения. Пульпэктомия с использованием цинк-оксид эвгеноловой пасты (ЦОЭ) широко признана эффективным методом лечения некротизированных временных зубов; однако её техническая сложность и временные затраты могут ограничивать её применимость в системах общественного здравоохранения с высокой нагрузкой.

В этом контексте неинструментальное эндодонтическое лечение (НИЭЛ), основанное на концепции стерилизации очага и восстановления тканей (LSTR), было предложено в качестве упрощённой и менее затратной по времени альтернативы. Данный подход направлен на дезинфекцию системы корневых каналов с использованием антимикробных паст без механической инструментальной обработки. Среди них паста CTZ продемонстрировала многообещающие результаты благодаря своим антимикробным свойствам, простоте использования и возможности лечения за одно посещение, что делает её особенно подходящей для ситуаций оказания неотложной помощи.

Настоящее исследование разработано для оценки того, является ли паста CTZ не уступающей традиционной пульпэктомии с ЦОЭ при лечении временных моляров с диагнозом некроз пульпы, с наличием или без абсцесса или свища, в условиях оказания неотложной стоматологической помощи.

Это рандомизированное, контролируемое, прагматическое, исследование не меньшей эффективности, проводимое в одном центре. Подходящими участниками будут дети с некротизированными временными молярами, требующими срочного стоматологического лечения. После включения в исследование участники будут случайным образом распределены в две группы: (1) неинструментальное эндодонтическое лечение с использованием пасты CTZ и (2) традиционная пульпэктомия с использованием ЦОЭ.

Все процедуры будут выполняться в соответствии со стандартизированными клиническими протоколами. Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться на исходном уровне и в контрольные сроки наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. Оценка исходов по возможности будет проводиться слепым методом для минимизации систематической ошибки.

Первичными исходами данного исследования являются купирование боли и отсутствие клинических признаков инфекции, таких как отёк, свищ или патологическая подвижность. Вторичными исходами являются рентгенологический успех (например, отсутствие или уменьшение периапикальной/бифуркационной рентгенопрозрачности), общее клиническое время, необходимое для процедуры, поведение ребёнка во время лечения, оцениваемое по шкале поведения Франкла, необходимость повторного лечения и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

В данном испытании используется прагматический дизайн, отражающий реальные клинические условия, что повышает внешнюю валидность и применимость результатов. Ожидается, что результаты предоставят высококачественные доказательства относительно эффективности и осуществимости применения пасты CTZ в условиях общественного здравоохранения. Если будет доказана не меньшая эффективность, данный подход может поддержать внедрение упрощённых, экономически эффективных и масштабируемых протоколов лечения, способствуя улучшению доступа к консервативной стоматологической помощи и снижению необходимости раннего удаления зубов в детской популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla E Santos, phD
  • Номер телефона: +55 11 26488046
  • Электронная почта: camilla.santos@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, у которых наблюдаются:

Случаи диагностированного необратимого пульпита в молочных молярах; случаи некроза пульпы, с абсцессом или без него, в молочных молярах. Молочные моляры с достаточным сохранением структуры зуба для проведения эндодонтического лечения.

Молочные зубы, у которых зачаток постоянного зуба-преемника находится на стадиях развития, соответствующих стадиям 1–6 по Нолле, что соответствует ранним стадиям одонтогенеза, определенным следующим образом:

Стадия 1: Наличие костной крипты без признаков кальцификации; Стадия 2: Начальная кальцификация с появлением рентгеноконтрастных точек в области коронки; Стадия 3: Примерно одна треть сформированной коронки; Стадия 4: Примерно две трети сформированной коронки; Стадия 5: Коронка почти полностью сформирована, но без полной кальцификации; Стадия 6: Коронка полностью сформирована, без начала формирования корня. Зубы также будут включены, если постоянный преемник демонстрирует развитие, соответствующее стадии 7 по Нолле.

Клинические и рентгенологические условия, указывающие на возможность сохранения зуба посредством эндодонтического лечения, определенные как:

Постоянный преемник находится на стадиях развития, предшествующих стадии 8 по Нолле (т.е. до продвинутого формирования корня), и/или сохранение костной крипты.

Критерии исключения:

  • Дети, у которых наблюдаются:

Случаи диагностированного обратимого пульпита; показания к эндодонтическому лечению постоянных зубов. История аллергии или гиперчувствительности к любому из компонентов, используемых в материалах для обтурации (например, паста CTZ или оксид цинка-эвгенол).

Клинические состояния, препятствующие адекватному ведению в амбулаторных условиях. Молочные зубы, у которых постоянный преемник находится на продвинутых стадиях развития (стадия 8 по Нолле или выше), и/или с признаками нарушения целостности костной крипты, что противопоказано для эндодонтического лечения.

Зубы с внутренней резорбцией корня, которая ставит под сомнение возможность эндодонтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паста CTZ (НИЭТ)
Участники получат неинструментальное эндодонтическое лечение (НИЭТ) с использованием пасты CTZ за один визит для лечения некротизированных временных моляров в условиях неотложной стоматологической помощи.
Лекарство: Паста ЦТЗ
Паста CTZ — это противомикробное внутриканальное лекарственное средство, используемое при неинструментальном эндодонтическом лечении. Паста вводится в пульпарную камеру без механической инструментации с целью дезинфекции корневого канала на основе принципов стерилизации очага поражения и восстановления тканей (LSTR).
Активный компаратор: ZOE Пульпэктомия
Традиционная пульпэктомия, включающая механическую обработку корневых каналов, ирригацию и обтурацию пастой на основе оксида цинка и эвгенола.
Процедура: ZOE Пульпэктомия
Традиционная пульпэктомия, включающая механическую инструментацию корневых каналов, ирригацию и обтурацию пастой на основе оксида цинка и эвгенола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Временное ограничение: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars. Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain." Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome). Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility. The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded.

The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USaoPaulo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться. Решение не предоставлять ИДУ основано на этических и нормативных соображениях, поскольку исследование включает педиатрических участников и содержит потенциально конфиденциальные клинические данные. Конфиденциальность данных и приватность участников будут строго соблюдаться в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных и требованиями институционального этического комитета.

В научных публикациях и презентациях будут представлены только агрегированные данные. Данные на индивидуальном уровне не будут публично доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться