CTZ Pasta para Tratamento Dentário de Emergência em Contextos de Saúde Pública: Um Ensaio Randomizado (CTZ- emergency)
Eficácia Clínica e Radiográfica da Pasta CTZ no Contexto de Tratamentos Dentários de Emergência na Saúde Pública Brasileira: Ensaio Clínico Randomizado
O tratamento das doenças pulpares em dentes decíduos representa um desafio significativo na saúde pública, particularmente em contextos de atendimento odontológico de urgência, onde fatores como tempo clínico limitado, baixa cooperação da criança e restrições estruturais impactam diretamente a eficácia do tratamento. Nestes contextos, a pulpectomia convencional utilizando óxido de zinco-eugenol (OZE), embora eficaz, pode apresentar limitações operacionais que restringem a sua aplicabilidade em larga escala nos sistemas públicos de saúde.
Neste cenário, o tratamento endodôntico não instrumental (TENI), baseado no conceito de Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR), surgiu como uma alternativa simplificada. Entre as opções disponíveis, a pasta CTZ mostra potencial para aplicação em sessão única, reduzindo o tempo clínico e a complexidade técnica.
Este estudo visa avaliar a não inferioridade clínica e radiográfica da pasta CTZ em comparação com a pulpectomia convencional com OZE em molares decíduos com necrose pulpar, com ou sem abcesso ou fístula, tratados em contextos de atendimento odontológico de urgência.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, pragmático, controlado, de não inferioridade, realizado num único centro, com acompanhamento clínico e radiográfico aos 3, 6 e 12 meses. Os participantes serão alocados em dois grupos: (1) TENI com pasta CTZ e (2) pulpectomia convencional com OZE.
Os desfechos primários incluem resolução da dor e ausência de sinais clínicos de infeção. Os desfechos secundários incluem sucesso radiográfico, tempo clínico, comportamento da criança (Escala de Frankl), necessidade de retratamento e qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Espera-se que os resultados forneçam evidências robustas sobre a eficácia da pasta CTZ em condições clínicas reais, contribuindo para o desenvolvimento de protocolos mais acessíveis e eficazes nos sistemas públicos de saúde, com potencial para expandir o acesso ao tratamento conservador e reduzir as extrações dentárias precoces na odontopediatria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças pulpares em dentes decíduos continuam a ser um desafio significativo na saúde pública, especialmente em contextos de cuidados dentários de emergência. Estes ambientes são frequentemente caracterizados por tempo clínico limitado, menor cooperação da criança e limitações estruturais, fatores que podem comprometer a eficácia e a viabilidade dos tratamentos convencionais. A pulpectomia com óxido de zinco-eugenol (ZOE) é amplamente reconhecida como um tratamento eficaz para dentes decíduos necróticos; no entanto, a sua complexidade técnica e os requisitos de tempo podem limitar a sua aplicabilidade em sistemas públicos de saúde com elevada procura.
Neste contexto, o tratamento endodôntico não instrumental (NIET), baseado no conceito de Esterilização da Lesão e Reparação Tecidual (LSTR), foi proposto como uma alternativa simplificada e menos demorada. Esta abordagem visa desinfetar o sistema de canais radiculares utilizando pastas antimicrobianas sem instrumentação mecânica. Entre estas, a pasta CTZ tem demonstrado resultados promissores devido às suas propriedades antimicrobianas, facilidade de uso e potencial para tratamento em sessão única, tornando-a particularmente adequada para cenários de cuidados de emergência.
O presente estudo foi desenhado para avaliar se a pasta CTZ não é inferior à pulpectomia convencional com ZOE no tratamento de molares decíduos diagnosticados com necrose pulpar, com ou sem presença de abcesso ou fístula, em contextos de cuidados dentários de emergência.
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, pragmático e de não inferioridade, realizado num único centro. Os participantes elegíveis serão crianças que apresentem molares decíduos necróticos que necessitem de tratamento dentário urgente. Após a inclusão, os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: (1) tratamento endodôntico não instrumental utilizando pasta CTZ e (2) pulpectomia convencional utilizando ZOE.
Todos os procedimentos serão realizados de acordo com protocolos clínicos padronizados. Avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas na linha de base e em intervalos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. A avaliação de resultados cega será realizada sempre que possível para minimizar o viés.
Os desfechos primários deste estudo são a resolução da dor e a ausência de sinais clínicos de infeção, como inchaço, fístula ou mobilidade patológica. Os desfechos secundários incluem o sucesso radiográfico (por exemplo, ausência ou redução de radiolucência periapical/furcal), o tempo clínico total necessário para o procedimento, o comportamento da criança durante o tratamento avaliado utilizando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl, a necessidade de retratamento e a qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Este ensaio adota um desenho pragmático para refletir as condições clínicas do mundo real, aumentando assim a validade externa e a aplicabilidade dos resultados. Espera-se que os resultados forneçam evidências de alta qualidade sobre a eficácia e viabilidade da pasta CTZ em contextos de saúde pública. Se for demonstrada a não inferioridade, esta abordagem pode apoiar a implementação de protocolos de tratamento simplificados, económicos e escaláveis, contribuindo para melhorar o acesso a cuidados dentários conservadores e reduzir a necessidade de extrações precoces em populações pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla E Santos, phD
- Número de telefone: +55 11 26488046
- E-mail: camilla.santos@usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos que apresentem:
Casos diagnosticados com pulpite irreversível em molares decíduos; Casos de necrose pulpar, com ou sem abcesso, em molares decíduos. Molares decíduos com estrutura dentária remanescente suficiente para permitir tratamento endodôntico.
Dentes decíduos nos quais o germe do dente sucessor permanente apresenta estágios de desenvolvimento compatíveis com os estágios 1 a 6 de Nolla, correspondendo a fases iniciais da odontogénese, definidos da seguinte forma:
Estágio 1: Presença de cripta óssea sem evidência de calcificação; Estágio 2: Calcificação inicial, com o aparecimento de pontos radiopacos na região da coroa; Estágio 3: Aproximadamente um terço da formação da coroa; Estágio 4: Aproximadamente dois terços da formação da coroa; Estágio 5: Coroa quase completa, sem calcificação total; Estágio 6: Coroa completamente formada, sem início da formação radicular. Os dentes também serão incluídos quando o sucessor permanente apresentar desenvolvimento compatível com o Estágio 7 de Nolla.
Condições clínicas e radiográficas que indiquem a viabilidade de manutenção do dente através de tratamento endodôntico, definidas como:
Sucessor permanente em estágios de desenvolvimento anteriores ao Estágio 8 de Nolla (ou seja, antes da formação radicular avançada), e/ou Preservação da cripta óssea.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes pediátricos que apresentem:
Casos diagnosticados com pulpite reversível; Indicação para tratamento endodôntico em dentes permanentes. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes utilizados nos materiais de obturação (por exemplo, pasta CTZ ou óxido de zinco-eugenol).
Condições clínicas que impeçam o manejo adequado em ambiente ambulatorial. Dentes decíduos nos quais o sucessor permanente se encontra em estágios avançados de desenvolvimento (Estágio 8 de Nolla ou superior), e/ou com evidência de perturbação da cripta óssea, contraindicando o tratamento endodôntico.
Dentes que apresentem reabsorção radicular interna que comprometa a viabilidade do tratamento endodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTZ Paste (NIET)
Os participantes receberão tratamento endodôntico não instrumental (NIET) com pasta de CTZ numa única consulta para o tratamento de molares decíduos necróticos num contexto de cuidados dentários de emergência.
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O CTZ paste é um medicamento intracanal antimicrobiano utilizado no tratamento endodôntico não instrumental.
A pasta é colocada na câmara pulpar sem instrumentação mecânica, visando desinfetar o sistema de canais radiculares com base nos princípios de esterilização da lesão e reparo tecidual (LSTR).
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Comparador Ativo: ZOE Pulpectomia
Pulpectomia convencional envolvendo instrumentação mecânica dos canais radiculares, irrigação e obturação com pasta de óxido de zinco-eugenol.
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Pulpectomia convencional envolvendo instrumentação mecânica dos canais radiculares, irrigação e obturação com pasta de óxido de zinco e eugenol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Resolution and Clinical Infection Control
Prazo: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars.
Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain."
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome).
Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility.
The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
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Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Prazo: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded. The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact |
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zehnder M. Root canal irrigants. J Endod. 2006 May;32(5):389-98. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.014.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Klingberg G, Broberg AG. Dental fear/anxiety and dental behaviour management problems in children and adolescents: a review of prevalence and concomitant psychological factors. Int J Paediatr Dent. 2007 Nov;17(6):391-406. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00872.x.
- Oliveira MFB, et al. Antimicrobial action of chlorhexidine in root canal systems. Braz Oral Res. 2017;31:e15.
- Brasil. Ministério da Saúde. Avaliação da sobrecarga dos cuidadores: Escala de Zarit. Brasília; 2013.
- Siegl RMC, et al. Analysis of two endodontic techniques in primary molars with fistula. RGO. 2015;63(2):187-194.
- Neves FG, et al. Cytotoxicity profile of endodontic irrigants: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2018;26:e20170206.
- Silva AR, et al. Comparative evaluation of chemical irrigants in intracanal bacterial reduction. Rev Odontol Bras. 2014;23(2):95-102.
- Ferraz CCR. In vitro evaluation of chlorhexidine gel as an endodontic irrigant [thesis]. UNICAMP; 1999.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. Chicago: AAPD; 2023
- American Association of Endodontists. Guide to Clinical Endodontics. 6th ed. Chicago: AAE; 2020.
- Oliveira NM. Patient-centered outcomes in non-instrumental endodontic treatment with CTZ paste in primary molars: multicenter randomized clinical trial [Master's dissertation]. University of São Paulo; 2023.
- Santos PS, Oliveira NM, Ramos T, et al. Efficacy of the non-instrumentation endodontic treatment with CTZ paste in primary molars: protocol of a multicenter randomized clinical trial. Res Soc Dev. 2022;11(16):e37140.
- Pereira RS, et al. Comparative evaluation of non-instrumental endodontic treatment with CTZ paste in primary molars. Pediatr Dent J. 2022;32(1):21-28.
- Traumann RR, Maia LC. Alternative endodontic treatments for primary teeth: a systematic review. Int J Paediatr Dent. 2021;31(5):661-674.
- Costa FS, et al. Behavior of children during dental treatment and related factors. Rev Paul Pediatr. 2018;36(2):154-160.
- Gonçalves LDC, et al. Clinical and radiographic evaluation of CTZ paste for endodontic treatment of necrotic primary teeth. Braz Oral Res. 2017;31:e30.
- Mendes FM, et al. Endodontic treatment of primary teeth: clinical success using simplified techniques. Int J Paediatr Dent. 2012;22(1):77-83.
- Santos BD, Lima FF, Pereira LC. Radiographic and histological aspects of zinc oxide-eugenol paste in primary teeth. Rev Paul Odontol. 1999;21(2):15-22.
- Primosch RE, Barnett R. Endodontic treatment for primary teeth: clinical and radiographic evaluation. Pediatr Dent. 1975;7(1):1-5.
- Citation: Cappiello J. Tratamento endodôntico em dentes decíduos utilizando pasta antibiótica CTZ. J Dent Child. 1964;31(2):137-141.
- Ruksakiet K, Hanak L, Farkas N, Hegyi P, Sadaeng W, Czumbel LM, Sang-Ngoen T, Garami A, Miko A, Varga G, Lohinai Z. Antimicrobial Efficacy of Chlorhexidine and Sodium Hypochlorite in Root Canal Disinfection: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2020 Aug;46(8):1032-1041.e7. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.002. Epub 2020 May 12.
- Gomes BP, Ferraz CC, Vianna ME, Berber VB, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. In vitro antimicrobial activity of several concentrations of sodium hypochlorite and chlorhexidine gluconate in the elimination of Enterococcus faecalis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):424-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00410.x.
- Hulsmann M, Hahn W. Complications during root canal irrigation--literature review and case reports. Int Endod J. 2000 May;33(3):186-93. doi: 10.1046/j.1365-2591.2000.00303.x.
- Tanalp J, Gungor T. Apical extrusion of debris: a literature review of an inherent occurrence during root canal treatment. Int Endod J. 2014 Mar;47(3):211-21. doi: 10.1111/iej.12137. Epub 2013 May 25.
- Lin PY, Huang SH, Chang HJ, Chi LY. The effect of rubber dam usage on the survival rate of teeth receiving initial root canal treatment: a nationwide population-based study. J Endod. 2014 Nov;40(11):1733-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.007. Epub 2014 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Infecções
- Necrose
- Supuração
- Abscesso
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Necrose da Polpa Dentária
- Doenças da polpa dentária
- Fístula
- Abscesso Periapical
Outros números de identificação do estudo
- USaoPaulo
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Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. A decisão de não partilhar os IPD baseia-se em considerações éticas e regulamentares, uma vez que o estudo envolve participantes pediátricos e inclui dados clínicos potencialmente sensíveis. A confidencialidade dos dados e a privacidade dos participantes serão rigorosamente mantidas de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados e os requisitos do comité de ética institucional.
Apenas dados agregados serão relatados em publicações e apresentações científicas. Nenhum dado a nível individual será disponibilizado publicamente.
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