Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTZ Pasta do Nagłego Leczenia Stomatologicznego w Warunkach Publicznej Opieki Zdrowotnej: Badanie Randomizowane (CTZ- emergency)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Isabelle Elise Squillace Mendes, University of Sao Paulo

Kliniczna i radiograficzna skuteczność pasty CTZ w kontekście nagłych zabiegów stomatologicznych w brazylijskiej służbie zdrowia publicznego: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie chorób miazgi w zębach mlecznych stanowi istotne wyzwanie w zdrowiu publicznym, szczególnie w warunkach stomatologii ratunkowej, gdzie czynniki takie jak ograniczony czas kliniczny, niska współpraca dziecka oraz ograniczenia strukturalne bezpośrednio wpływają na skuteczność leczenia. W tych kontekstach konwencjonalna pulpektomia z wykorzystaniem tlenku cynku i eugenolu (ZOE), choć skuteczna, może stwarzać ograniczenia operacyjne, które ograniczają jej szeroką zastosowalność w systemach opieki zdrowotnej.

W tym scenariuszu nieinstrumentalne leczenie endodontyczne (NIET), oparte na koncepcji sterylizacji zmiany i naprawy tkanek (LSTR), pojawiło się jako uproszczona alternatywa. Spośród dostępnych opcji pasta CTZ wykazuje potencjał do zastosowania w jednej wizycie, skracając czas kliniczny i zmniejszając złożoność techniczną.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej i radiologicznej nieróżności pasty CTZ w porównaniu z konwencjonalną pulpektomią z ZOE w zębach trzonowych mlecznych z martwicą miazgi, z ropniem lub przetoką lub bez nich, leczonych w warunkach stomatologii ratunkowej.

Jest to randomizowane, pragmatyczne, kontrolowane, kliniczne badanie nieróżności przeprowadzone w jednym ośrodku, z kliniczną i radiologiczną obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: (1) NIET z pastą CTZ oraz (2) konwencjonalna pulpektomia z ZOE.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ustąpienie bólu oraz brak klinicznych objawów infekcji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują sukces radiologiczny, czas kliniczny, zachowanie dziecka (skala Frankl), potrzebę powtórnego leczenia oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.

Oczekuje się, że wyniki dostarczą solidnych dowodów dotyczących skuteczności pasty CTZ w rzeczywistych warunkach klinicznych, przyczyniając się do opracowania bardziej dostępnych i skutecznych protokołów w ramach systemów opieki zdrowotnej, z potencjałem do zwiększenia dostępu do leczenia zachowawczego i zmniejszenia wczesnych ekstrakcji zębów w stomatologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby miazgi w zębach mlecznych pozostają istotnym wyzwaniem w zdrowiu publicznym, szczególnie w warunkach stomatologicznej opieki doraźnej. Środowiska te często charakteryzują się ograniczonym czasem klinicznym, zmniejszoną współpracą dziecka oraz ograniczeniami strukturalnymi, co może wpływać na skuteczność i wykonalność konwencjonalnych metod leczenia. Pulpektomia z zastosowaniem tlenku cynku z eugenolem (ZOE) jest powszechnie uznawana za skuteczne leczenie martwych zębów mlecznych; jednak jej złożoność techniczna i wymagania czasowe mogą ograniczać jej stosowanie w systemach opieki zdrowotnej o dużym obciążeniu.

W tym kontekście zaproponowano nieinstrumentalne leczenie endodontyczne (NIET), oparte na koncepcji sterylizacji zmian i naprawy tkanek (LSTR), jako uproszczoną i mniej czasochłonną alternatywę. Podejście to ma na celu dezynfekcję systemu kanałowego korzeni za pomocą past przeciwdrobnoustrojowych bez mechanicznego opracowania. Wśród nich pasta CTZ wykazała obiecujące wyniki ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, łatwość użycia i potencjał leczenia w jednej wizycie, co czyni ją szczególnie odpowiednią w sytuacjach opieki doraźnej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pasta CTZ nie jest gorsza od konwencjonalnej pulpektomii z ZOE w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z rozpoznaną martwicą miazgi, z obecnością ropnia lub przetoki lub bez, w warunkach stomatologicznej opieki doraźnej.

Jest to randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne, badanie kliniczne z założeniem niegorszości, przeprowadzone w jednym ośrodku. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dzieci z martwymi zębami trzonowymi mlecznymi wymagającymi pilnego leczenia stomatologicznego. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) nieinstrumentalne leczenie endodontyczne z zastosowaniem pasty CTZ oraz (2) konwencjonalna pulpektomia z zastosowaniem ZOE.

Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standaryzowanymi protokołami klinicznymi. Kliniczne i radiograficzne oceny będą przeprowadzane na początku oraz w odstępach czasu po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocenę wyników z zaślepieniem przeprowadzi się, gdy będzie to możliwe, w celu minimalizacji błędu.

Głównymi wynikami tego badania są ustąpienie bólu oraz brak klinicznych objawów infekcji, takich jak obrzęk, przetoka lub patologiczna ruchomość. Wyniki drugorzędowe obejmują sukces radiograficzny (np. brak lub zmniejszenie przezroczystości okołowierzchołkowej/rozgałęzieniowej), całkowity czas kliniczny wymagany do wykonania procedury, zachowanie dziecka podczas leczenia oceniane za pomocą Skali Zachowania Frankla, konieczność powtórnego leczenia oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.

Badanie to przyjmuje pragmatyczny projekt, aby odzwierciedlić rzeczywiste warunki kliniczne, zwiększając tym samym zewnętrzną trafność i stosowalność wyników. Oczekuje się, że wyniki dostarczą wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności i wykonalności pasty CTZ w warunkach zdrowia publicznego. Jeśli zostanie wykazana niegorszość, podejście to może wspierać wdrażanie uproszczonych, opłacalnych i skalowalnych protokołów leczenia, przyczyniając się do poprawy dostępu do zachowawczej opieki stomatologicznej i zmniejszenia potrzeby wczesnych ekstrakcji w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni prezentujący:

Przypadki zdiagnozowane z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych mlecznych; Przypadki martwicy miazgi, z ropniem lub bez, w zębach trzonowych mlecznych. Zęby trzonowe mleczne z wystarczającą pozostałą strukturą zęba, umożliwiającą leczenie endodontyczne.

Zęby mleczne, w których zawiązek zęba stałego następczego prezentuje stadia rozwojowe zgodne ze stadiami 1 do 6 wg Nolla, odpowiadające wczesnym etapom odontogenezy, zdefiniowane następująco:

Stadium 1: Obecność krypty kostnej bez oznak zwapnienia; Stadium 2: Początkowe zwapnienie, z pojawieniem się punktów radiopacznych w obszarze korony; Stadium 3: Około jedna trzecia korony uformowana; Stadium 4: Około dwie trzecie korony uformowane; Stadium 5: Korona prawie kompletna, bez pełnego zwapnienia; Stadium 6: Korona całkowicie uformowana, bez rozpoczęcia formowania korzenia. Zęby będą również włączone, gdy ząb stały następczy wykazuje rozwój zgodny z Stadium 7 wg Nolla.

Warunki kliniczne i radiologiczne wskazujące na wykonalność zachowania zęba poprzez leczenie endodontyczne, zdefiniowane jako:

Ząb stały następczy w stadiach rozwojowych przed Stadium 8 wg Nolla (tj. przed zaawansowanym formowaniem korzenia), i/lub Zachowanie krypty kostnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni prezentujący:

Przypadki zdiagnozowane z odwracalnym zapaleniem miazgi; Wskazanie do leczenia endodontycznego w zębach stałych. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników używanych w materiałach do wypełniania (np. pasta CTZ lub tlenek cynku z eugenolem).

Warunki kliniczne uniemożliwiające odpowiednie postępowanie w warunkach ambulatoryjnych. Zęby mleczne, w których ząb stały następczy jest w zaawansowanych stadiach rozwoju (Stadium 8 wg Nolla lub wyższe), i/lub z dowodami na zaburzenie krypty kostnej, stanowiące przeciwwskazanie do leczenia endodontycznego.

Zęby prezentujące wewnętrzną resorpcję korzenia, która kompromisuje wykonalność leczenia endodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTZ Paste (NIET)
Uczestnicy otrzymają nieinstrumentalne leczenie endodontyczne (NIET) przy użyciu pasty CTZ w ramach jednej wizyty w celu leczenia martwych zębów trzonowych mlecznych w warunkach stomatologicznej opieki doraźnej.
Lek: CTZ Pasta
CTZ paste to środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany wewnątrzkanałowo w nieinstrumentalnym leczeniu endodontycznym. Pasta jest umieszczana w komorze zęba bez mechanicznego opracowania, mając na celu dezynfekcję systemu kanałowego korzenia zgodnie z zasadami sterylizacji zmiany i naprawy tkanek (LSTR).
Aktywny komparator: ZOE Pulpectomia
Konwencjonalna pulpektomia obejmująca mechaniczne opracowanie kanałów korzeniowych, ich płukanie oraz wypełnienie pastą tlenku cynku z eugenolem.
Procedura: ZOE Pulpektomia
Konwencjonalna pulpektomia obejmująca mechaniczne opracowanie kanałów korzeniowych, ich irygację oraz wypełnienie pastą tlenku cynku z eugenolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Ramy czasowe: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars. Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain." Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome). Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility. The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded.

The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPaulo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Decyzja o nieudostępnianiu IPD opiera się na względach etycznych i regulacyjnych, ponieważ badanie obejmuje uczestników pediatrycznych i zawiera potencjalnie wrażliwe dane kliniczne. Poufność danych i prywatność uczestników będą ściśle przestrzegane zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych oraz wymaganiami instytucjonalnej komisji etycznej.

W publikacjach naukowych i prezentacjach będą raportowane wyłącznie dane zagregowane. Żadne dane na poziomie indywidualnym nie będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj