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Pasta CTZ per il Trattamento Dentistico d'Emergenza in Ambiti di Sanità Pubblica: Uno Studio Randomizzato (CTZ- emergency)

7 maggio 2026 aggiornato da: Isabelle Elise Squillace Mendes, University of Sao Paulo

Efficacia Clinica e Radiografica della Pasta CTZ nel Contesto dei Trattamenti Odontoiatrici d'Emergenza nella Sanità Pubblica Brasiliana: Studio Clinico Randomizzato

Il trattamento delle malattie pulparie nei denti decidui rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare nelle strutture di cure dentistiche d'urgenza, dove fattori come il tempo clinico limitato, la scarsa collaborazione del bambino e i vincoli strutturali influiscono direttamente sull'efficacia del trattamento. In questi contesti, la pulpectomia convenzionale con ossido di zinco-eugenolo (ZOE), sebbene efficace, può presentare limitazioni operative che ne restringono l'applicabilità su larga scala nei sistemi sanitari pubblici.

In questo scenario, il trattamento endodontico non strumentale (NIET), basato sul concetto di Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR), è emerso come un'alternativa semplificata. Tra le opzioni disponibili, la pasta CTZ mostra potenziale per un'applicazione in singola seduta, riducendo il tempo clinico e la complessità tecnica.

Questo studio mira a valutare la non inferiorità clinica e radiografica della pasta CTZ rispetto alla pulpectomia convenzionale con ZOE nei molari decidui con necrosi pulpare, con o senza ascesso o fistola, trattati in strutture di cure dentistiche d'urgenza.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, pragmatico, controllato, di non inferiorità, condotto in un singolo centro, con follow-up clinico e radiografico a 3, 6 e 12 mesi. I partecipanti saranno assegnati a due gruppi: (1) NIET con pasta CTZ e (2) pulpectomia convenzionale con ZOE.

Gli esiti primari includono la risoluzione del dolore e l'assenza di segni clinici di infezione. Gli esiti secondari includono il successo radiografico, il tempo clinico, il comportamento del bambino (Scala di Frankl), la necessità di ritrattamento e la qualità della vita correlata alla salute orale.

I risultati dovrebbero fornire prove robuste sull'efficacia della pasta CTZ in condizioni cliniche reali, contribuendo allo sviluppo di protocolli più accessibili ed efficaci all'interno dei sistemi sanitari pubblici, con il potenziale di ampliare l'accesso al trattamento conservativo e ridurre le estrazioni dentali precoci in odontoiatria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie pulpari nei denti decidui rimangono una sfida significativa nella sanità pubblica, in particolare negli ambienti di cure dentistiche di emergenza. Questi ambienti sono spesso caratterizzati da tempo clinico limitato, ridotta cooperazione del bambino e vincoli strutturali, tutti fattori che possono compromettere l'efficacia e la fattibilità dei trattamenti convenzionali. La pulpectomia con ossido di zinco-eugenolo (ZOE) è ampiamente riconosciuta come un trattamento efficace per i denti decidui necrotici; tuttavia, la sua complessità tecnica e i requisiti temporali possono limitarne l'applicabilità nei sistemi sanitari pubblici ad alta domanda.

In questo contesto, il trattamento endodontico non strumentale (NIET), basato sul concetto di Sterilizzazione della Lesione e Riparazione Tissutale (LSTR), è stato proposto come alternativa semplificata e meno dispendiosa in termini di tempo. Questo approccio mira a disinfettare il sistema canalare utilizzando paste antimicrobiche senza strumentazione meccanica. Tra queste, la pasta CTZ ha mostrato risultati promettenti grazie alle sue proprietà antimicrobiche, facilità d'uso e potenziale per un trattamento in singola seduta, rendendola particolarmente adatta agli scenari di cure di emergenza.

Il presente studio è progettato per valutare se la pasta CTZ non sia inferiore alla pulpectomia convenzionale con ZOE nel trattamento dei molari decidui diagnosticati con necrosi pulpare, con o senza presenza di ascesso o fistola, in ambienti di cure dentistiche di emergenza.

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, pragmatico, di non inferiorità, condotto in un singolo centro. I partecipanti idonei saranno bambini che presentano molari decidui necrotici che richiedono un trattamento dentistico urgente. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi: (1) trattamento endodontico non strumentale utilizzando la pasta CTZ e (2) pulpectomia convenzionale utilizzando ZOE.

Tutte le procedure saranno eseguite secondo protocolli clinici standardizzati. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno condotte al basale e a intervalli di follow-up di 3, 6 e 12 mesi. La valutazione dei risultati in cieco sarà eseguita quando possibile per minimizzare il bias.

Gli esiti primari di questo studio sono la risoluzione del dolore e l'assenza di segni clinici di infezione, come gonfiore, fistola o mobilità patologica. Gli esiti secondari includono il successo radiografico (ad esempio, assenza o riduzione della radiotrasparenza periapicale/focale), il tempo clinico totale richiesto per la procedura, il comportamento del bambino durante il trattamento valutato utilizzando la Frankl Behavior Rating Scale, la necessità di ritrattamento e la qualità della vita correlata alla salute orale.

Questa sperimentazione adotta un disegno pragmatico per riflettere le condizioni cliniche del mondo reale, migliorando così la validità esterna e l'applicabilità dei risultati. I risultati dovrebbero fornire prove di alta qualità riguardo all'efficacia e alla fattibilità della pasta CTZ negli ambienti di sanità pubblica. Se viene dimostrata la non inferiorità, questo approccio potrebbe supportare l'implementazione di protocolli di trattamento semplificati, economicamente vantaggiosi e scalabili, contribuendo a migliorare l'accesso alle cure dentistiche conservative e riducendo la necessità di estrazioni precoci nelle popolazioni pediatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che presentano:

Casi diagnosticati con pulpite irreversibile nei molari decidui; Casi di necrosi pulpare, con o senza ascesso, nei molari decidui. Molari decidui con sufficiente struttura dentale residua per consentire il trattamento endodontico.

Denti decidui in cui il germe del dente permanente successore presenta stadi di sviluppo compatibili con gli stadi da 1 a 6 di Nolla, corrispondenti alle fasi iniziali dell'odontogenesi, definiti come segue:

Stadio 1: Presenza di cripta ossea senza evidenza di calcificazione; Stadio 2: Calcificazione iniziale, con la comparsa di punti radiopachi nella regione della corona; Stadio 3: Formazione della corona di circa un terzo; Stadio 4: Formazione della corona di circa due terzi; Stadio 5: Corona quasi completa, senza completa calcificazione; Stadio 6: Corona completamente formata, senza inizio della formazione della radice. I denti saranno inclusi anche quando il successore permanente mostra uno sviluppo compatibile con lo Stadio 7 di Nolla.

Condizioni cliniche e radiografiche che indicano la fattibilità del mantenimento del dente attraverso il trattamento endodontico, definite come:

Successore permanente in stadi di sviluppo precedenti allo Stadio 8 di Nolla (cioè, prima della formazione avanzata della radice), e/o Conservazione della cripta ossea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici che presentano:

Casi diagnosticati con pulpite reversibile; Indicazione per trattamento endodontico in denti permanenti. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nei materiali di otturazione (ad esempio, pasta CTZ o ossido di zinco-eugenolo).

Condizioni cliniche che impediscono una gestione adeguata in ambiente ambulatoriale. Denti decidui in cui il successore permanente è in stadi avanzati di sviluppo (Stadio 8 di Nolla o superiore), e/o con evidenza di alterazione della cripta ossea, che controindica il trattamento endodontico.

Denti che presentano riassorbimento radicolare interno che compromette la fattibilità del trattamento endodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTZ Paste (NIET)
I partecipanti riceveranno un trattamento endodontico non strumentale (NIET) utilizzando pasta CTZ in un'unica seduta per la gestione di molari decidui necrotici in un contesto di cure dentistiche di emergenza.
Droga: CTZ Paste
CTZ paste è un farmaco antimicrobico intracanalare utilizzato nel trattamento endodontico non strumentale. La pasta viene posizionata nella camera pulpare senza strumentazione meccanica, con l'obiettivo di disinfettare il sistema dei canali radicolari in base ai principi di sterilizzazione della lesione e riparazione tissutale (LSTR).
Comparatore attivo: ZOE Pulpectomia
Pulpectomia convenzionale che prevede la strumentazione meccanica dei canali radicolari, l'irrigazione e l'otturazione con pasta di ossido di zinco-eugenolo.
Procedura: ZOE Pulpectomia
Pulpectomia convenzionale che prevede la strumentazione meccanica dei canali radicolari, l'irrigazione e l'otturazione con pasta di ossido di zinco eugenolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Lasso di tempo: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars. Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain." Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome). Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility. The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded.

The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPaulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. La decisione di non condividere gli IPD si basa su considerazioni etiche e normative, poiché lo studio coinvolge partecipanti pediatrici e include dati clinici potenzialmente sensibili. La riservatezza dei dati e la privacy dei partecipanti saranno rigorosamente mantenute in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati e i requisiti del comitato etico istituzionale.

Solo i dati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche e nelle presentazioni. Nessun dato a livello individuale sarà reso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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