Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTZ-pasta voor spoedbehandeling van tandheelkundige klachten in de publieke gezondheidszorg: Een gerandomiseerd onderzoek (CTZ- emergency)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Isabelle Elise Squillace Mendes, University of Sao Paulo

Klinische en radiografische werkzaamheid van CTZ-pasta in de context van spoedeisende tandheelkundige behandelingen in de Braziliaanse volksgezondheidszorg: Gerandomiseerd klinisch onderzoek

De behandeling van pulpa-aandoeningen in melktanden vormt een aanzienlijke uitdaging in de volksgezondheid, met name in spoedeisende tandheelkundige zorginstellingen, waar factoren zoals beperkte klinische tijd, lage medewerking van kinderen en structurele beperkingen de behandelingseffectiviteit direct beïnvloeden. In deze contexten kan conventionele pulpectomie met zinkoxide-eugenol (ZOE), hoewel effectief, operationele beperkingen vertonen die de grootschalige toepasbaarheid ervan in volksgezondheidssystemen beperken.

In dit scenario is niet-instrumentele endodontische behandeling (NIET), gebaseerd op het concept van Lesie Sterilisatie en Weefselherstel (LSTR), naar voren gekomen als een vereenvoudigd alternatief. Onder de beschikbare opties toont CTZ-pasta potentie voor toepassing in één bezoek, waardoor de klinische tijd en technische complexiteit worden verminderd.

Deze studie heeft tot doel de klinische en radiografische niet-inferioriteit van CTZ-pasta te evalueren in vergelijking met conventionele pulpectomie met ZOE in melkmolaren met pulpaneerose, met of zonder abces of fistel, behandeld in spoedeisende tandheelkundige zorginstellingen.

Dit is een gerandomiseerde, pragmatische, gecontroleerde, niet-inferioriteits klinische studie uitgevoerd in een enkel centrum, met klinische en radiografische follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: (1) NIET met CTZ-pasta en (2) conventionele pulpectomie met ZOE.

Primaire uitkomsten omvatten pijnverlichting en afwezigheid van klinische tekenen van infectie. Secundaire uitkomsten omvatten radiografisch succes, klinische tijd, kindgedrag (Frankl-schaal), noodzaak tot herbehandeling en mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit.

De bevindingen worden verwacht robuust bewijs te leveren over de effectiviteit van CTZ-pasta onder real-world klinische omstandigheden, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van toegankelijkere en effectievere protocollen binnen volksgezondheidssystemen, met het potentieel om de toegang tot conservatieve behandeling te vergroten en vroege tandextracties in de kindertandheelkunde te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulpa-aandoeningen in melktanden blijven een aanzienlijke uitdaging in de volksgezondheid, met name in spoedeisende tandheelkundige zorgomgevingen. Deze omgevingen worden vaak gekenmerkt door beperkte klinische tijd, verminderde medewerking van kinderen en structurele beperkingen, die allemaal de effectiviteit en haalbaarheid van conventionele behandelingen kunnen beïnvloeden. Pulpectomie met zinkoxide-eugenol (ZOE) wordt algemeen erkend als een effectieve behandeling voor necrotische melktanden; echter, de technische complexiteit en tijdsvereisten kunnen de toepasbaarheid ervan beperken in publieke gezondheidszorgsystemen met hoge vraag.

In deze context is niet-instrumentele endodontische behandeling (NIET), gebaseerd op het concept van Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR), voorgesteld als een vereenvoudigd en minder tijdrovend alternatief. Deze benadering heeft tot doel het wortelkanaalsysteem te desinfecteren met antimicrobiële pasta's zonder mechanische instrumentatie. Onder deze heeft CTZ-pasta veelbelovende resultaten getoond vanwege de antimicrobiële eigenschappen, gebruiksgemak en potentieel voor behandeling in één zitting, waardoor het bijzonder geschikt is voor spoedeisende zorgscenario's.

De huidige studie is ontworpen om te evalueren of CTZ-pasta niet-inferieur is aan conventionele pulpectomie met ZOE bij de behandeling van melkmolaren gediagnosticeerd met pulpaneerose, met of zonder aanwezigheid van abces of fistel, in spoedeisende tandheelkundige zorgomgevingen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische, niet-inferioriteits klinische studie uitgevoerd in een enkel centrum. In aanmerking komende deelnemers zullen kinderen zijn die zich presenteren met necrotische melkmolaren die dringende tandheelkundige behandeling vereisen. Na inschrijving zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: (1) niet-instrumentele endodontische behandeling met CTZ-pasta en (2) conventionele pulpectomie met ZOE.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde klinische protocollen. Klinische en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens follow-up intervallen van 3, 6 en 12 maanden. Geblindeerde uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd waar mogelijk om bias te minimaliseren.

De primaire uitkomsten van deze studie zijn pijnverlichting en de afwezigheid van klinische tekenen van infectie, zoals zwelling, fistel of pathologische mobiliteit. Secundaire uitkomsten omvatten radiografisch succes (bijv. afwezigheid of reductie van periapicale/furcale radiolucentie), totale klinische tijd benodigd voor de procedure, gedrag van het kind tijdens behandeling beoordeeld met de Frankl Behavior Rating Scale, noodzaak voor herbehandeling en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven.

Dit onderzoek hanteert een pragmatisch ontwerp om realistische klinische omstandigheden weer te geven, waardoor de externe validiteit en toepasbaarheid van de bevindingen worden versterkt. De resultaten worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit en haalbaarheid van CTZ-pasta in volksgezondheidsinstellingen. Als niet-inferioriteit wordt aangetoond, kan deze benadering de implementatie van vereenvoudigde, kosteneffectieve en schaalbare behandelprotocollen ondersteunen, bijdragend aan verbeterde toegang tot conservatieve tandheelkundige zorg en het verminderen van de noodzaak voor vroege extracties in pediatrische populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die zich presenteren met:

Gevallen gediagnosticeerd met irreversibele pulpitis in melkmolaren; Gevallen van pulpaneurose, met of zonder abces, in melkmolaren. Melkmolaren met voldoende resterende tandstructuur om endodontische behandeling mogelijk te maken.

Melktanden waarin de permanente opvolger tandkiem ontwikkelingsstadia vertoont die compatibel zijn met stadium 1 tot 6 van Nolla, overeenkomend met vroege stadia van odontogenese, als volgt gedefinieerd:

Stadium 1: Aanwezigheid van benige crypte zonder aanwijzingen voor verkalking; Stadium 2: Initiële verkalking, met het verschijnen van radiopaque punten in het kroongebied; Stadium 3: Ongeveer een derde van kroonvorming; Stadium 4: Ongeveer twee derde van kroonvorming; Stadium 5: Kroon bijna compleet, zonder volledige verkalking; Stadium 6: Kroon volledig gevormd, zonder initiatie van wortelvorming. Tanden zullen ook worden geïncludeerd wanneer de permanente opvolger ontwikkeling vertoont die compatibel is met Nolla Stadium 7.

Klinische en radiografische condities die de haalbaarheid aangeven van het behouden van de tand door endodontische behandeling, gedefinieerd als:

Permanente opvolger in ontwikkelingsstadia voorafgaand aan Nolla Stadium 8 (d.w.z., vóór gevorderde wortelvorming), en/of Behoud van de benige crypte.

Exclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die zich presenteren met:

Gevallen gediagnosticeerd met reversibele pulpitis; Indicatie voor endodontische behandeling in permanente tanden. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten gebruikt in de obturatiematerialen (bijv. CTZ-pasta of zinkoxide-eugenol).

Klinische condities die adequate behandeling in een poliklinische setting verhinderen. Melktanden waarin de permanente opvolker zich in gevorderde ontwikkelingsstadia bevindt (Nolla Stadium 8 of hoger), en/of met aanwijzingen voor verstoring van de benige crypte, wat endodontische behandeling contramineert.

Tanden die interne wortelresorpie vertonen die de haalbaarheid van endodontische behandeling in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTZ Pasta (NIET)
Deelnemers zullen niet-instrumentele endodontische behandeling (NIET) met CTZ-pasta ontvangen in één bezoek voor de behandeling van necrotische primaire molaren in een spoedeisende tandheelkundige setting.
Geneesmiddel: CTZ-pasta
CTZ-pasta is een antimicrobieel intracanaal medicament dat wordt gebruikt in niet-instrumentele endodontische behandeling. De pasta wordt in de pulpakamer geplaatst zonder mechanische instrumentatie, met als doel het wortelkanaalsysteem te desinfecteren op basis van de principes van lesie-sterilisatie en weefselherstel (LSTR).
Actieve vergelijker: ZOE Pulpectomie
Conventionele pulpectomie waarbij mechanische instrumentatie van wortelkanalen, irrigatie en obturatie met zinkoxide-eugenolpasta plaatsvindt.
Procedure: ZOE Pulpectomie
Conventionele pulpectomie met mechanische instrumentatie van wortelkanalen, irrigatie en obturatie met zinkoxide-eugenolpasta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Tijdsspanne: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars. Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain." Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome). Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility. The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded.

The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USaoPaulo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. De beslissing om IPD niet te delen is gebaseerd op ethische en regelgevende overwegingen, aangezien de studie pediatrische deelnemers omvat en mogelijk gevoelige klinische gegevens bevat. Gegevensvertrouwelijkheid en deelnemersprivacy worden strikt gehandhaafd in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving en vereisten van de institutionele ethische commissie.

Alleen geaggregeerde gegevens worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties en presentaties. Geen gegevens op individueel niveau zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren