Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTZ Paste for akutt tannbehandling i offentlige helseinstitusjoner: En randomisert studie (CTZ- emergency)

7. mai 2026 oppdatert av: Isabelle Elise Squillace Mendes, University of Sao Paulo

Klinisk og radiografisk effekt av CTZ-pasta i sammenheng med akutt tannbehandling i det brasilianske offentlige helsevesenet: Randomisert klinisk studie

Behandlingen av pulpasykdommer i melketenner utgjør en betydelig utfordring i folkehelsen, spesielt i akutt tannhelsetjenester, hvor faktorer som begrenset klinisk tid, lavt barnesamarbeid og strukturelle begrensninger direkte påvirker behandlingseffektiviteten. I disse sammenhengene kan konvensjonell pulpektomi med sinkoksid-eugenol (ZOE), selv om den er effektiv, ha operasjonelle begrensninger som begrenser dens storskala anvendelse i folkehelsesystemer.

I dette scenariet har ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET), basert på konseptet Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR), dukket opp som et forenklet alternativ. Blant de tilgjengelige alternativene viser CTZ-pasta potensial for enkeltbesøksanvendelse, noe som reduserer klinisk tid og teknisk kompleksitet.

Denne studien har som mål å evaluere den kliniske og radiografiske ikke-underlegenheten til CTZ-pasta sammenlignet med konvensjonell pulpektomi med ZOE i melkemolarer med pulponekrose, med eller uten abscess eller fistel, behandlet i akutt tannhelsetjenester.

Dette er en randomisert, pragmatisk, kontrollert, ikke-underlegenhets klinisk studie utført på et enkelt senter, med klinisk og radiografisk oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder. Deltakerne vil bli tildelt i to grupper: (1) NIET med CTZ-pasta og (2) konvensjonell pulpektomi med ZOE.

Primære utfall inkluderer smerteopphør og fravær av kliniske tegn på infeksjon. Sekundære utfall inkluderer radiografisk suksess, klinisk tid, barnets atferd (Frankl-skala), behov for gjenbehandling og munnhelserelatert livskvalitet.

Funnene forventes å gi robuste bevis for effektiviteten til CTZ-pasta under virkelige kliniske forhold, noe som bidrar til utviklingen av mer tilgjengelige og effektive protokoller innen folkehelsesystemer, med potensial til å utvide tilgangen til konservativ behandling og redusere tidlige tanntrekninger i pedodonti.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulpasykdommer i melketenner utgjør fortsatt en betydelig utfordring for folkehelsen, spesielt i akutt tannbehandlingssituasjoner. Disse situasjonene kjennetegnes ofte av begrenset klinisk tid, redusert samarbeidsevne hos barn og strukturelle begrensninger, som alle kan svekke effektiviteten og gjennomførbarheten til konvensjonelle behandlinger. Pulpektomi med sinkoksid-eugenol (ZOE) er allment anerkjent som en effektiv behandling for nekrotiske melketenner; imidlertid kan den tekniske kompleksiteten og tidskravene begrense anvendeligheten i høyt belastede offentlige helsevesen.

I denne sammenheng er ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET), basert på konseptet Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR), foreslått som et forenklet og mindre tidkrevende alternativ. Denne tilnærmingen har som mål å desinfisere rotkanalsystemet ved hjelp av antimikrobielle pastaer uten mekanisk instrumentering. Blant disse har CTZ-pasta vist lovende resultater på grunn av sine antimikrobielle egenskaper, brukervennlighet og potensial for behandling i ett besøk, noe som gjør den spesielt egnet for akuttsituasjoner.

Denne studien er utformet for å vurdere om CTZ-pasta ikke er underlegen konvensjonell pulpektomi med ZOE i behandlingen av melkekjeks diagnostisert med pulpnekrose, med eller uten tilstedeværelse av abscess eller fistel, i akutt tannbehandlingssituasjoner.

Dette er en randomisert, kontrollert, pragmatisk, ikke-underlegenhets klinisk studie utført på ett enkelt senter. Kvalifiserte deltakere vil være barn som presenterer med nekrotiske melkekjeks som krever akutt tannbehandling. Etter inkludering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til to grupper: (1) ikke-instrumentell endodontisk behandling med CTZ-pasta og (2) konvensjonell pulpektomi med ZOE.

Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standardiserte kliniske protokoller. Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført ved baseline og ved oppfølging med 3, 6 og 12 måneders intervaller. Blindet resultatvurdering vil bli utført når det er mulig for å minimere skjevheter.

Studiens primære utfallsmål er smerteopphør og fravær av kliniske tegn på infeksjon, som hevelse, fistel eller patologisk mobilitet. Sekundære utfallsmål inkluderer radiografisk suksess (f.eks. fravær eller reduksjon av periapikal/furkal radioluscens), total klinisk tid som kreves for prosedyren, barnets atferd under behandling vurdert ved hjelp av Frankl atferdsvurderingsskala, behov for ny behandling, og oralhelserelatert livskvalitet.

Denne studien har en pragmatisk design for å gjenspeile virkelige kliniske forhold, og dermed øke den eksterne validiteten og anvendeligheten av funnene. Resultatene forventes å gi høykvalitets bevis om effektiviteten og gjennomførbarheten av CTZ-pasta i offentlige helsevesen. Hvis ikke-underlegenhet påvises, kan denne tilnærmingen støtte implementeringen av forenklede, kostnadseffektive og skalerbare behandlingsprotokoller, bidra til bedre tilgang til konservativ tannbehandling og redusere behovet for tidlige ekstraksjoner i barnebefolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som presenterer:

Tilfeller diagnostisert med irreversibel pulpitt i primærmolarer; Tilfeller av pulpnekrose, med eller uten abscess, i primærmolarer. Primærmolarer med tilstrekkelig gjenværende tannstruktur til å tillate endodontisk behandling.

Primært tenner hvor den permanente etterfølgertannens kim viser utviklingsstadier kompatible med trinn 1 til 6 av Nolla, tilsvarende tidlige stadier av odontogenese, definert som følger:

Trinn 1: Tilstedeværelse av benkrypte uten tegn til forkalkning; Trinn 2: Initial forkalkning, med utseende av radiopake punkter i kroneregionen; Trinn 3: Omtrent en tredjedel av kronedannelse; Trinn 4: Omtrent to tredjedeler av kronedannelse; Trinn 5: Krone nesten fullført, uten fullstendig forkalkning; Trinn 6: Krone fullstendig dannet, uten initiering av rotdannelse. Tenner vil også inkluderes når den permanente etterfølgeren viser utvikling kompatibel med Nolla Trinn 7.

Kliniske og radiografiske forhold som indikerer gjennomførbarheten av å opprettholde tannen gjennom endodontisk behandling, definert som:

Permanent etterfølger i utviklingsstadier før Nolla Trinn 8 (dvs. før avansert rotdannelse), og/eller Bevaring av benkrypten.

Eksklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som presenterer:

Tilfeller diagnostisert med reversibel pulpitt; Indikasjon for endodontisk behandling i permanente tenner. Historie med allergi eller overfølsomhet mot noen av komponentene brukt i obturasjonsmaterialene (f.eks. CTZ-pasta eller sinkoksid-eugenol).

Kliniske forhold som forhindrer tilstrekkelig håndtering i en poliklinisk setting. Primært tenner hvor den permanente etterfølgeren er i avanserte utviklingsstadier (Nolla Trinn 8 eller høyere), og/eller med tegn på forstyrrelse av benkrypten, som kontraindicerer endodontisk behandling.

Tenner som presenterer intern rotresorpsjon som kompromitterer gjennomførbarheten av endodontisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTZ Paste (NIET)
Deltakere vil motta ikke-instrumentell endodontisk behandling (NIET) med CTZ-pasta i et enkelt besøk for behandling av nekrotiske primærmolarer i et akutt tannhelsetjeneste-miljø.
Legemiddel: CTZ Paste
CTZ-pasta er et antimikrobielt intracanalt medikament som brukes i ikke-instrumentell endodontisk behandling. Pastaen plasseres i pulpakammeret uten mekanisk instrumentering, med mål om å desinfisere rotkanalsystemet basert på prinsippene for lesjonsterilisering og vevsreparasjon (LSTR).
Aktiv komparator: ZOE Pulpektomi
Konvensjonell pulpektomi som involverer mekanisk instrumentering av rotkanaler, irrigering og obturering med sinkoksid-eugenolpasta.
Fremgangsmåte: ZOE Pulpektomi
Konvensjonell pulpektomi som involverer mekanisk instrumentering av rotkanaler, irrigasjon og obturasjon med sinkoksid-eugenolpasta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Tidsramme: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars. Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain." Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome). Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility. The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Tidsramme: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded.

The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPaulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Beslutningen om ikke å dele IPD er basert på etiske og regulatoriske hensyn, da studien involverer pediatriske deltakere og inkluderer potensielt sensitiv klinisk data. Datakonfidensialitet og deltakernes personvern vil bli strengt opprettholdt i samsvar med gjeldende personvernregelverk og institusjonelle etikkkomitékrav.

Kun aggregerte data vil bli rapportert i vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner. Ingen data på individnivå vil bli gjort offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere