CTZ-pasta hätähoitoon julkisissa terveydenhuollon laitoksissa: Satunnaistettu tutkimus (CTZ- emergency)
CTZ-pastan kliininen ja radiologinen tehokkuus Brasilian julkisen terveydenhuollon hätähoitojen yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Pysyvien hampaiden pulpasairauksien hoito on merkittävä haaste julkisessa terveydenhuollossa, erityisesti hätähammashoidon olosuhteissa, joissa tekijät kuten rajoitettu kliininen aika, vähäinen lasten yhteistyövalmius ja rakenteelliset rajoitukset vaikuttavat suoraan hoidon tehokkuuteen. Näissä tilanteissa perinteinen pulpektomia sinkkioksidi-eugenolia (ZOE) käyttäen, vaikka tehokas, voi esittää käytännön rajoituksia, jotka rajoittavat sen laajamittaista sovellettavuutta julkisissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Tässä tilanteessa instrumentoimaton endodontinen hoito (NIET), joka perustuu Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) -käsitteeseen, on noussut yksinkertaistettuna vaihtoehtona. Käytettävissä olevien vaihtoehtojen joukossa CTZ-pasta näyttää potentiaaliselta kertaistunnin käytölle, vähentäen kliinistä aikaa ja teknistä monimutkaisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CTZ-pastan kliinistä ja radiografista ei-heikommuutta verrattuna perinteiseen ZOE-pulpektomiaan pysyvissä poskihampaissa, joissa on pulpan nekroosi, absessi tai fisteli tai ilman niitä, hoidettuna hätähammashoidon olosuhteissa.
Tämä on satunnaistettu, pragmaattinen, kontrolloitu, ei-heikommuutta tutkiva kliininen kokeilu, joka toteutetaan yhdessä keskuksessa, kliinisellä ja radiografisella seurannalla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: (1) NIET CTZ-pastalla ja (2) perinteinen pulpektomia ZOE:lla.
Ensisijaiset tulokset sisältävät kivun poistumisen ja infektion kliinisten merkkien puuttumisen. Toissijaiset tulokset sisältävät radiografisen onnistumisen, kliinisen ajan, lapsen käyttäytymisen (Frankl-asteikko), uudelleenhoidon tarpeen ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Tulosten odotetaan tarjoavan vankkaa näyttöä CTZ-pastan tehokkuudesta todellisissa kliinisissä olosuhteissa, edistäen helpommin saatavilla olevien ja tehokkaampien protokollien kehittämistä julkisissa terveydenhuoltojärjestelmissä, mahdollistaen konservatiivisen hoidon saatavuuden laajentamisen ja varhaisten hampaiden poistojen vähentämisen lastenhammaslääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulpasairaudet maitohampaisissa edustavat edelleen merkittävää haastetta kansanterveydelle, erityisesti hätähammashoidon tilanteissa. Nämä tilanteet ovat usein luonteeltaan sellaisia, että kliinistä aikaa on rajoitetusti, lasten yhteistyökyky on heikentynyt ja rakenteellisia rajoitteita on paljon, mikä kaikki voi vaikeuttaa perinteisten hoitomenetelmien tehokkuutta ja toteutettavuutta. Pulpatektomia sinkkioksidi-eugenolin (ZOE) avulla on laajalti tunnustettu tehokkaaksi hoidoksi nekroottisille maitohampaille; kuitenkin sen teknisen monimutkaisuuden ja aikaa vievyyden vuoksi sen soveltaminen voi olla rajoittunutta korkean kysynnän kansanterveysjärjestelmissä.
Tässä yhteydessä instrumentoimaton endodontinen hoito (NIET), joka perustuu Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) -konseptiin, on esitetty yksinkertaistettuna ja vähemmän aikaa vievänä vaihtoehtona. Tämä lähestymistapa pyrkii desinfioimaan juurikanavan systeemin antimikrobisilla pasteilla ilman mekaanista instrumentointia. Näistä CTZ-pasta on osoittanut lupaavia tuloksia antimikrobisten ominaisuuksiensa, helppokäyttöisyytensä ja mahdollisen kertaistunnin hoidon ansiosta, mikä tekee siitä erityisen sopivan hätähoidon tilanteisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko CTZ-pasta ei-heikompi kuin perinteinen pulpatektomia ZOE:lla hoidettaessa nekroosin diagnosoituja maitopurukampaita, joissa on tai ei ole absessi tai fisteli, hätähammashoidon tilanteissa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, pragmaattinen, ei-heikommuutta tarkasteleva kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa. Kelpoiset osallistujat ovat lapsia, joilla on nekroottisia maitopurukampaita, jotka vaativat kiireellistä hammashoitoa. Rekisteröinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) instrumentoimaton endodontinen hoito CTZ-pastalla ja (2) perinteinen pulpatektomia ZOE:lla.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti. Kliinisiä ja radiografisia arviointeja tehdään alkuvaiheessa sekä seurantavälien 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sokkotutkimusmenetelmää käytetään tulosten arvioinnissa aina kun mahdollista vähentämään harhan vaikutusta.
Tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat kivun poistuminen ja kliinisten infektio-oireiden, kuten turvotuksen, fistelin tai patologisen liikkuvuuden, puuttuminen. Toissijaisia tuloksia ovat radiografinen onnistuminen (esim. periapikaalisen/hankajuuren radioloituuden puuttuminen tai väheneminen), toimenpiteeseen vaadittu kokonaiskliininen aika, lapsen käyttäytyminen hoidon aikana arvioituna Frankl Behavior Rating Scale -asteikolla, uudelleenhoidon tarve sekä suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tämä tutkimus noudattaa pragmaattista suunnittelua heijastamaan todellisia kliinisiä olosuhteita, mikä parantaa tulosten ulkoista validiteettia ja sovellettavuutta. Tulosten odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä CTZ-pastan tehokkuudesta ja toteutettavuudesta kansanterveyden järjestelmissä. Jos ei-heikommuus osoitetaan, tämä lähestymistapa voi tukea yksinkertaistettujen, kustannustehokkaiden ja skaalattavien hoitoprotokollien käyttöönottoa, edistäen konservatiivisen hammashoidon saatavuutta ja vähentäen tarpeettomia varhaisia poistoja lasten hammashoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla E Santos, phD
- Puhelinnumero: +55 11 26488046
- Sähköposti: camilla.santos@usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lastipotilaat, joilla esiintyy:
Tapauksia, joissa on diagnosoitu peruuttamaton pulpiti päivähampaissa; tapauksia pulpanekroosista, jossa on tai ei ole absessia, päivähampaissa. Päivähampaat, joissa on riittävästi jäljellä olevaa hammasrakennetta endodontista hoitoa varten.
Päivähampaat, joissa pysyvä seuraajahampaiden alkio esittää kehitysvaiheita, jotka ovat yhteensopivia Nollan vaiheiden 1-6 kanssa, vastaten varhaisia odontogeneesin vaiheita, määriteltynä seuraavasti:
Vaihe 1: Luukryptan läsnäolo ilman kalsifikaation merkkejä; Vaihe 2: Alkuperäinen kalsifikaatio, jossa kruunualueella ilmestyy radiokontrastisia pisteitä; Vaihe 3: Noin kolmannes kruunun muodostumisesta; Vaihe 4: Noin kaksi kolmasosaa kruunun muodostumisesta; Vaihe 5: Kruunu melkein valmis, ilman täyttä kalsifikaatiota; Vaihe 6: Kruunu täysin muodostunut, ilman juurenmuodostuksen aloittamista. Hampaat otetaan mukaan myös silloin, kun pysyvä seuraaja osoittaa kehitystä, joka on yhteensopiva Nollan vaiheen 7 kanssa.
Kliiniset ja radiologiset olosuhteet, jotka osoittavat hampaan säilyttämisen mahdollisuuden endodontisen hoidon kautta, määriteltynä seuraavasti:
Pysyvä seuraaja kehitysvaiheissa ennen Nollan vaihetta 8 (eli ennen edistynyttä juurenmuodostusta), ja/tai Luukryptan säilyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lastipotilaat, joilla esiintyy:
Tapauksia, joissa on diagnosoitu peruutettava pulpiti; Endodontisen hoidon indikaatio pysyvissä hampaissa. Allergia- tai yliherkkyyshistoria täyteaineiden komponenteille (esim. CTZ-pasta tai sinkkioksidi-eugenoli).
Kliiniset olosuhteet, jotka estävät riittävän hoidon avohoidossa. Päivähampaat, joissa pysyvä seuraaja on edistyneissä kehitysvaiheissa (Nollan vaihe 8 tai korkeampi), ja/tai joissa on merkkejä luukryptan häiriöistä, mikä estää endodontisen hoidon.
Hampaat, joissa on sisäistä juuriresorptiota, mikä vaikeuttaa endodontisen hoidon toteuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTZ-pasta (NIET)
Osallistujat saavat instrumentoimatonta endodontista hoitoa (NIET) CTZ-pastalla yhdellä käynnillä nekroottisten maitopurukalojen hoidossa hätä- tai ensiapuhoidon yhteydessä.
|
CTZ-pasta on antimikrobinen hammasjuurikanavan lääkeaine, jota käytetään instrumentoimattomassa hammaslääketieteellisessä hoidossa.
Pasta asetetaan hammaspulpakammioon ilman mekaanista instrumentointia, ja sen tavoitteena on desinfioida hammasjuurikanavajärjestelmä leesion sterilisaation ja kudoksen korjauksen (LSTR) periaatteiden perusteella.
|
|
Active Comparator: ZOE-pulpektomia
Perinteinen pulpektomia, joka sisältää juurikanavien mekaanisen instrumentoinnin, huuhtelun ja tiivistämisen sinkkioksidi-eugenolimassalla.
|
Perinteinen pulpektomia, joka sisältää juurikanavien mekaanisen instrumentoinnin, irroituksen ja täytön sinkkioksidi-eugenolipastalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Aikaikkuna: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
|
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars.
Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain."
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome).
Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility.
The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
|
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
|
The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded. The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact |
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zehnder M. Root canal irrigants. J Endod. 2006 May;32(5):389-98. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.014.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Klingberg G, Broberg AG. Dental fear/anxiety and dental behaviour management problems in children and adolescents: a review of prevalence and concomitant psychological factors. Int J Paediatr Dent. 2007 Nov;17(6):391-406. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00872.x.
- Oliveira MFB, et al. Antimicrobial action of chlorhexidine in root canal systems. Braz Oral Res. 2017;31:e15.
- Brasil. Ministério da Saúde. Avaliação da sobrecarga dos cuidadores: Escala de Zarit. Brasília; 2013.
- Siegl RMC, et al. Analysis of two endodontic techniques in primary molars with fistula. RGO. 2015;63(2):187-194.
- Neves FG, et al. Cytotoxicity profile of endodontic irrigants: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2018;26:e20170206.
- Silva AR, et al. Comparative evaluation of chemical irrigants in intracanal bacterial reduction. Rev Odontol Bras. 2014;23(2):95-102.
- Ferraz CCR. In vitro evaluation of chlorhexidine gel as an endodontic irrigant [thesis]. UNICAMP; 1999.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. Chicago: AAPD; 2023
- American Association of Endodontists. Guide to Clinical Endodontics. 6th ed. Chicago: AAE; 2020.
- Oliveira NM. Patient-centered outcomes in non-instrumental endodontic treatment with CTZ paste in primary molars: multicenter randomized clinical trial [Master's dissertation]. University of São Paulo; 2023.
- Santos PS, Oliveira NM, Ramos T, et al. Efficacy of the non-instrumentation endodontic treatment with CTZ paste in primary molars: protocol of a multicenter randomized clinical trial. Res Soc Dev. 2022;11(16):e37140.
- Pereira RS, et al. Comparative evaluation of non-instrumental endodontic treatment with CTZ paste in primary molars. Pediatr Dent J. 2022;32(1):21-28.
- Traumann RR, Maia LC. Alternative endodontic treatments for primary teeth: a systematic review. Int J Paediatr Dent. 2021;31(5):661-674.
- Costa FS, et al. Behavior of children during dental treatment and related factors. Rev Paul Pediatr. 2018;36(2):154-160.
- Gonçalves LDC, et al. Clinical and radiographic evaluation of CTZ paste for endodontic treatment of necrotic primary teeth. Braz Oral Res. 2017;31:e30.
- Mendes FM, et al. Endodontic treatment of primary teeth: clinical success using simplified techniques. Int J Paediatr Dent. 2012;22(1):77-83.
- Santos BD, Lima FF, Pereira LC. Radiographic and histological aspects of zinc oxide-eugenol paste in primary teeth. Rev Paul Odontol. 1999;21(2):15-22.
- Primosch RE, Barnett R. Endodontic treatment for primary teeth: clinical and radiographic evaluation. Pediatr Dent. 1975;7(1):1-5.
- Citation: Cappiello J. Tratamento endodôntico em dentes decíduos utilizando pasta antibiótica CTZ. J Dent Child. 1964;31(2):137-141.
- Ruksakiet K, Hanak L, Farkas N, Hegyi P, Sadaeng W, Czumbel LM, Sang-Ngoen T, Garami A, Miko A, Varga G, Lohinai Z. Antimicrobial Efficacy of Chlorhexidine and Sodium Hypochlorite in Root Canal Disinfection: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2020 Aug;46(8):1032-1041.e7. doi: 10.1016/j.joen.2020.05.002. Epub 2020 May 12.
- Gomes BP, Ferraz CC, Vianna ME, Berber VB, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. In vitro antimicrobial activity of several concentrations of sodium hypochlorite and chlorhexidine gluconate in the elimination of Enterococcus faecalis. Int Endod J. 2001 Sep;34(6):424-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00410.x.
- Hulsmann M, Hahn W. Complications during root canal irrigation--literature review and case reports. Int Endod J. 2000 May;33(3):186-93. doi: 10.1046/j.1365-2591.2000.00303.x.
- Tanalp J, Gungor T. Apical extrusion of debris: a literature review of an inherent occurrence during root canal treatment. Int Endod J. 2014 Mar;47(3):211-21. doi: 10.1111/iej.12137. Epub 2013 May 25.
- Lin PY, Huang SH, Chang HJ, Chi LY. The effect of rubber dam usage on the survival rate of teeth receiving initial root canal treatment: a nationwide population-based study. J Endod. 2014 Nov;40(11):1733-7. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.007. Epub 2014 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Periapikaaliset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammassairaudet
- Infektiot
- Nekroosi
- Märkiminen
- Paise
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hammaspulpan nekroosi
- Hammaspulpin sairaudet
- Fisteli
- Periapikaalinen absessi
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaoPaulo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta. Päätös olla jakamatta IPD:tä perustuu eettisiin ja sääntelyyn liittyviin näkökohtiin, sillä tutkimus käsittää lapsiosallistujia ja sisältää mahdollisesti arkaluonteista kliinistä dataa. Tietojen luottamuksellisuus ja osallistujien yksityisyys noudatetaan tiukasti sovellettavien tietosuojamääräysten ja laitoseettisen komitean vaatimusten mukaisesti.
Vain aggregoituja tietoja raportoidaan tieteellisissä julkaisuissa ja esityksissä. Yksittäisen tason tietoja ei tehdä julkisesti saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .