Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTZ pasta pro nouzové stomatologické ošetření ve veřejném zdravotnictví: Randomizovaná studie (CTZ- emergency)

7. května 2026 aktualizováno: Isabelle Elise Squillace Mendes, University of Sao Paulo

Klinická a radiografická účinnost pasty CTZ v kontextu urgentních stomatologických ošetření v brazilském veřejném zdravotnictví: Randomizovaná klinická studie

Léčba pulpitid v primárních zubech představuje významnou výzvu pro veřejné zdravotnictví, zejména v nastavení urgentní stomatologické péče, kde faktory jako omezený klinický čas, nízká spolupráce dítěte a strukturální omezení přímo ovlivňují účinnost léčby. V těchto kontextech může konvenční pulpektomie s použitím oxidu zinečnatého-eugenolu (ZOE), ačkoli účinná, představovat provozní omezení, která omezují její rozsáhlou použitelnost ve veřejných zdravotnických systémech.

V tomto scénáři se jako zjednodušená alternativa objevila neinstrumentální endodontická léčba (NIET) založená na konceptu sterilizace léze a opravy tkáně (LSTR). Mezi dostupnými možnostmi vykazuje pasta CTZ potenciál pro aplikaci na jednu návštěvu, což snižuje klinický čas a technickou složitost.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou a radiografickou nehorší účinnost pasty CTZ ve srovnání s konvenční pulpektomií s ZOE u primárních molárů s nekrózou dřeně, s nebo bez abscesu či fistuly, léčených v nastavení urgentní stomatologické péče.

Jedná se o randomizovanou, pragmatickou, kontrolovanou, nehorší klinickou studii provedenou v jednom centru s klinickým a radiografickým sledováním po 3, 6 a 12 měsících. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: (1) NIET s pastou CTZ a (2) konvenční pulpektomie s ZOE.

Primární výsledky zahrnují ústup bolesti a nepřítomnost klinických příznaků infekce. Sekundární výsledky zahrnují radiografický úspěch, klinický čas, chování dítěte (Franklova škála), potřebu přeléčení a kvalitu života související s orálním zdravím.

Očekává se, že zjištění poskytnou robustní důkazy o účinnosti pasty CTZ v reálných klinických podmínkách, což přispěje k vývoji dostupnějších a účinnějších protokolů ve veřejných zdravotnických systémech s potenciálem rozšířit přístup ke konzervativní léčbě a snížit časné extrakce zubů v pediatrické stomatologii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění dřeně v mléčných zubech zůstává významnou výzvou v oblasti veřejného zdraví, zejména v prostředí pohotovostní zubní péče. Tato prostředí jsou často charakterizována omezeným klinickým časem, sníženou spoluprací dítěte a strukturálními omezeními, což vše může ohrozit účinnost a proveditelnost konvenčních léčebných postupů. Pulpektomie s použitím oxidu zinečnatého-eugenolu (ZOE) je všeobecně uznávána jako účinná léčba nekrotických mléčných zubů; její technická náročnost a časové nároky však mohou omezit její použitelnost ve vysoce vytížených systémech veřejného zdravotnictví.

V tomto kontextu byla navržena neinstrumentální endodontická léčba (NIET) založená na konceptu sterilizace léze a opravy tkáně (LSTR) jako zjednodušená a časově méně náročná alternativa. Tento přístup si klade za cíl dezinfikovat kořenový kanálový systém pomocí antimikrobiálních past bez mechanické instrumentace. Mezi nimi pasta CTZ vykazuje slibné výsledky díky svým antimikrobiálním vlastnostem, snadnému použití a potenciálu pro léčbu v jedné návštěvě, což ji činí zvláště vhodnou pro scénáře pohotovostní péče.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je pasta CTZ v léčbě mléčných molárů diagnostikovaných s nekrózou dřeně, s přítomností abscesu či fistuly nebo bez ní, v prostředí pohotovostní zubní péče nehorší než konvenční pulpektomie s ZOE.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, pragmatickou, nehorší klinickou studii provedenou v jednom centru. Způsobilí účastníci budou děti s nekrotickými mléčnými moláry vyžadujícími urgentní zubní ošetření. Po zařazení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) neinstrumentální endodontická léčba s použitím pasty CTZ a (2) konvenční pulpektomie s použitím ZOE.

Všechny výkony budou provedeny podle standardizovaných klinických protokolů. Klinická a radiografická hodnocení budou provedena výchozí a v následných intervalech po 3, 6 a 12 měsících. Slepé hodnocení výsledků bude provedeno, kdykoli to bude možné, aby se minimalizovalo zkreslení.

Primárními výsledky této studie jsou ústup bolesti a absence klinických příznaků infekce, jako je otok, fistula nebo patologická pohyblivost. Sekundární výsledky zahrnují radiografický úspěch (např. absence nebo redukce periapikální/fornixové radiolucence), celkový klinický čas potřebný pro výkon, chování dítěte během léčby hodnocené pomocí Franklovy stupnice hodnocení chování, potřebu přeléčení a kvalitu života související s ústním zdravím.

Tato studie přijímá pragmatický design, aby odrážela reálné klinické podmínky, čímž zvyšuje externí validitu a použitelnost zjištění. Výsledky by měly poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti a proveditelnosti pasty CTZ v podmínkách veřejného zdravotnictví. Pokud bude prokázána nehorší účinnost, tento přístup může podpořit implementaci zjednodušených, nákladově efektivních a škálovatelných léčebných protokolů, což přispěje ke zlepšení přístupu ke konzervativní zubní péči a sníží potřebu časných extrakcí v pediatrické populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s:

Případy diagnostikované s ireverzibilní pulpitis v primárních molárech; Případy nekrózy dřeně, s abscesem nebo bez něj, v primárních molárech. Primární moláry s dostatečnou zbývající zubní strukturou umožňující endodontickou léčbu.

Primární zuby, u nichž zárodek stálého nástupce vykazuje vývojová stadia kompatibilní se stádii 1 až 6 podle Nolla, odpovídající raným stádiím odontogeneze, definovaná následovně:

Stádium 1: Přítomnost kostní krypty bez známek kalcifikace; Stádium 2: Počáteční kalcifikace, s výskytem radiopakních bodů v oblasti korunky; Stádium 3: Přibližně jedna třetina vytvoření korunky; Stádium 4: Přibližně dvě třetiny vytvoření korunky; Stádium 5: Korunka téměř kompletní, bez úplné kalcifikace; Stádium 6: Korunka zcela vytvořená, bez zahájení tvorby kořene. Zuby budou také zařazeny, když stálý nástupce vykazuje vývoj kompatibilní s Nolla stádiem 7.

Klinické a radiografické podmínky naznačující proveditelnost udržení zubu prostřednictvím endodontické léčby, definované jako:

Stálý nástupce ve vývojových stádiích před Nolla stádiem 8 (tj. před pokročilou tvorbou kořene), a/nebo Zachování kostní krypty.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti s:

Případy diagnostikované s reverzibilní pulpitis; Indikace pro endodontickou léčbu u stálých zubů. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze složek použitých v materiálech pro výplň (např. CTZ pasta nebo oxid zinečnatý-eugenol).

Klinické podmínky, které znemožňují adekvátní péči v ambulantním prostředí. Primární zuby, u nichž je stálý nástupce v pokročilých stádiích vývoje (Nolla stádium 8 nebo vyšší), a/nebo s důkazy narušení kostní krypty, kontraindikující endodontickou léčbu.

Zuby vykazující vnitřní resorpci kořene, která ohrožuje proveditelnost endodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTZ Pasta (NIET)
Účastníci obdrží neinstrumentální endodontickou léčbu (NIET) s použitím CTZ pasty v jedné návštěvě pro ošetření nekrotických dočasných stoliček v rámci pohotovostní stomatologické péče.
Lék: CTZ Pasta
CTZ pasta je antimikrobiální nitrokanálové léčivo používané v neinstrumentální endodontické léčbě. Pasta se umisťuje do dřeňové dutiny bez mechanické instrumentace s cílem dezinfikovat kořenový kanálek na základě principů sterilizace léze a opravy tkáně (LSTR).
Aktivní komparátor: ZOE Pulpektomie
Konvenční pulpektomie zahrnující mechanické instrumentování kořenových kanálků, irigaci a obturaci pastou na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu.
Postup: ZOE Pulpektomie
Konvenční pulpektomie zahrnující mechanické instrumentování kořenových kanálků, irigaci a obturaci pastou na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Resolution and Clinical Infection Control
Časové okno: Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.
Resolution of dental pain and absence of clinical signs of infection following emergency endodontic treatment in primary molars. Pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, a validated scale for measuring pain intensity in children. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst possible pain." Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome). Infection control will be determined by the absence of clinical signs such as swelling, fistula, abscess, or pathological mobility. The outcome will also consider the need for unplanned additional interventions as an indicator of treatment failure.
Up to 7 days post-treatment (primary endpoint), with follow-up assessments at 3, 6, and 12 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Behaviour and Oral Health-Realated Quality of Life
Časové okno: Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

The child's behavior and acceptance of the dental procedure during treatment will be assessed. Child behavior will be evaluated using the Frankl Behavior Rating Scale, a validated four-point scale for assessing cooperation, where 1 indicates definitely negative behavior, 2 indicates negative behavior, 3 indicates positive behavior, and 4 indicates definitely positive behavior. Higher scores indicate more positive behavior (better outcome). In addition, clinical observation of cooperation, the need for behavioral management strategies, and overall acceptability of the procedure will be recorded.

The impact of treatment on the child's and caregiver's quality of life will be assessed using validated oral health-related quality of life questionnaires, such as the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). ECOHIS total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate a greater negative impact on oral health-related quality of life (worse outcome). Subscores for Child Impact
Baseline and 3, 6, and 12 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPaulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Rozhodnutí nesdílet IPD je založeno na etických a regulačních aspektech, jelikož studie zahrnuje pediatrické účastníky a obsahuje potenciálně citlivá klinická data. Důvěrnost dat a soukromí účastníků budou přísně zachovávány v souladu s platnými předpisy o ochraně dat a požadavky institucionální etické komise.

Ve vědeckých publikacích a prezentacích budou uvedena pouze agregovaná data. Žádná data na individuální úrovni nebudou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na CTZ Pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit