パーキンソン病患者のすくみ足を支援するシステム

ParkinSense機器は、実験室と在宅の2つの要素を含む臨床試験で評価されます。 研究プロトコルには2回のクリニック訪問が含まれます。 最初の訪問では同意とスクリーニングが行われます。 実験室プロトコルもこの訪問中に行われます。 在宅プロトコルは実験室プロトコルの後に実施されます。 在宅プロトコル終了後、参加者は最終的に機器を返却し、追跡面談・アンケートを完了するために再訪問します。

-実験室プロトコル 実験室プロトコルの目的は、ParkinSense機器を制御された環境で評価し、歩行凍結（FOG）の発生率と身体能力指標（すなわち歩行速度、歩行リズム、歩行リズム変動性、平均歩幅）に関するデータを収集することです。

同意を得た参加者にParkinSense機器が示され、その機能と目的が完全に説明されます。 その後、参加者は研究スタッフの指導のもとプロトコルの試行を行い、ParkinSenseに慣れ親しむとともに、キュー提示を最初に個人化できるようにします。 参加者がParkinSenseの操作に満足した時点で、以下に説明するプロトコルに進みます。

この研究プロトコルはFOGを誘発するように設計されています。 プロトコルは以下の活動で構成されます：(1) 患者が椅子に座り、立ち上がり（口頭指示なし）、3m歩行、180度方向転換、戻り歩行（両方向とも可能な限り迅速に）、再び椅子に座るというタイムアップアンドゴー（TUG）テスト、(2) 理学療法士から提供される任意の数字から3ずつ逆算しながらTUGを行う認知TUG（C-TUG）、(3) トレイに載せたコップの水を運びながらTUGを行う手動TUG（M-TUG）、(4) 参加者が様々なサイズの複数の出入り口を歩いて通り、小部屋に入り、静止状態から360度回転し、再び出入り口を歩いて戻る。

参加者は試行の後、同じプロトコルを2回実施します。1回はParkinSense機器を装着して、もう1回はシステムを装着せずに行います。 テストの順序（ParkinSense使用対非使用）はクロスオーバー設計で無作為化されます。 試験はFOGイベントと持続時間のスコアリングのためにビデオ記録されます。 関心のある歩行パラメータを収集するため、参加者は研究期間中に市販の歩行追跡インソールを装着するよう求められます。 プロトコル完了後、参加者のParkinSense機器は携帯ケースに収納され、参加者は在宅要素に関する指示を受けます。

-在宅プロトコル 在宅研究要素の目的は、患者に実世界での使用経験を提供し、ParkinSenseデバイスの改良と機能向上に役立て、フェーズIIプロトタイプの使用性とユーザー受容性を確認し、ParkinSense使用時と非使用時の参加者の全体的な活動レベルを比較することです。 参加者はこの2週間のフィールド試験のためにParkinSenseシステムと研究グレードの活動トラッカーを提供されます。 彼らは実験室プロトコルで研究スタッフからParkinSenseデバイスの適切な使用法についてトレーニングを受けています。

参加者は1週間、覚醒時間中にParkinSenseを使用し、代替週にはシステムの使用を控えます。 ParkinSenseシステムを使用する週は、実験室要素と同様のクロスオーバー設計で無作為化されます。 システム装着時間は追跡されます。 参加者は研究全体を通じて活動を追跡するため、両週にわたって活動トラッカーを使用するよう求められます。

参加者は在宅研究期間中、毎日歩行凍結質問票（FOG-Q）とハウザー・パーキンソン病日記を記入します（または、介護者が患者の入力を得て記入することも可能）。 参加者は各週末にパーキンソン病質問票（PDQ-8）を記入します。 研究完了時、参加者は面談を受け、システム使用性尺度を記入するよう求められます。