Järjestelmä Parkinsonin potilaiden jähmettymisen avuksi
Uusi laite kohdentamaan Parkinsonin potilaiden jalkojen jäykistymisongelmaa
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: vähennetäänkö jähmettymiseen käytetty prosentuaalinen aika järjestelmän käytön aikana verrattuna tilanteeseen, jossa järjestelmää ei käytetä?
Osallistujia pyydetään osallistumaan yksittäiseen laboratoriokäyntiin, jossa he käyttävät järjestelmää valvotussa ympäristössä, minkä jälkeen he käyttävät järjestelmää kaksi viikkoa kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ParkinSense-laitetta arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa, jossa on laboratorio- ja kotiperustainen osa. Tutkimusprotokollaan kuuluu kaksi klinikkakäyntiä. Ensimmäisessä käynnissä suoritetaan suostumus ja seulonta. Laboratorioprotokolla suoritetaan myös tällä käynnillä. Kotiperustainen protokolla tulee laboratorioprotokollan jälkeen. Kotiperustaisen protokollan jälkeen osallistuja palaa viimeisen kerran palauttamaan laitteen ja suorittamaan seurantahaastattelun/kyselyt.
-Laboratorioprotokolla. Laboratorioprotokollan tarkoituksena on arvioida ParkinSense-laitetta hallitussa ympäristössä kävelyn jäykistymisen (FOG) esiintyvyyden ja fyysisen kapasiteetin mittareiden (eli kävelynopeus, askeltaajuus, askeltaajuuden vaihtelu ja keskimääräinen askelpituus) suhteen.
Suostumuksen antaneille osallistujille esitellään ParkinSense-laite, ja sen toiminta ja tarkoitus selitetään täysin. Osallistujat suorittavat sitten protokollan koeajon tutkimushenkilökunnan ohjeistuksella tutustuakseen ParkinSenseen ja mahdollistaakseen vihjeiden esittämisen alustavan personoinnin. Kun osallistuja on tyytyväinen ParkinSensen käyttöön, tutkimus etenee alla kuvatun protokollan mukaisesti.
Tutkimusprotokolla on suunniteltu aiheuttamaan FOG. Protokollaan kuuluu seuraavat toimenpiteet: (1) timed-up-and-go (TUG) -testi, jossa potilas istuu tuolissa, nousee ylös (ilman sanallista kehotusta), kävelee 3 m, kääntyy 180 astetta, kävelee takaisin (mahdollisimman nopeasti molempiin suuntiin) ja istuutuu sitten tuoliin; (2) kognitiivinen TUG (C-TUG), jossa potilas suorittaa TUG-testin laskeessaan taaksepäin kolmella alkaen satunnaisesta luvusta, jonka fysioterapeutti antaa; (3) manuaalinen TUG (M-TUG), jossa potilas suorittaa TUG-testin kantaaessaan kupillista vettä tarjottimella; ja (4) osallistujan pyydetään kävelemään useiden erikokoisten oviaukkojen läpi ja pieneen huoneeseen, kääntymään 360 astetta paikaltaan ja kävelemään sitten takaisin oviaukkojen läpi.
Osallistujat suorittavat saman protokollan kahdesti koeajon jälkeen, kerran käyttäen ParkinSense-laitetta ja kerran ilman laitetta. Testin järjestys (ParkinSense vs. ei ParkinSense) satunnaistetaan ristiinsuunnittelulla. Kokeet videoidaan FOG-tapahtumien ja keston pisteyttämistä varten. Kävelyn kiinnostavien parametrien keräämiseksi osallistujia pyydetään käyttämään kaupallisia kävelynseuranta-antureita tutkimuksen aikana. Kun protokolla on suoritettu, osallistujan ParkinSense-laite pakataan kuljetuskoteloonsa, ja osallistujalle annetaan ohjeita kotiperustaisesta osasta.
-Kotiperustainen protokolla. Kotiperustaisen tutkimusosan tarkoituksena on tarjota potilaille käyttökokemusta todellisessa elämän tilanteessa, tiedottaa ParkinSense-laitteen parannuksia ja tehostuksia, määrittää vaiheen II prototyypin käytettävyys ja käyttäjähyväksyntä sekä vertailla osallistujien kokonaisaktiivisuustasoja ParkinSensen käytön aikana verrattuna siihen, kun sitä ei käytetä. Osallistujille tarjotaan ParkinSense-järjestelmä ja tutkimustason aktiivisuusseuranta tätä kahden viikon kenttäkokeilua varten. Heille on opetettu ParkinSense-laitteen oikea käyttö tutkimushenkilökunnan toimesta laboratorioprotokollan alaisuudessa.
Osallistujat käyttävät ParkinSensea hereilläoloaikoina yhden viikon ajan ja pidättäytyvät järjestelmän käytöstä vaihtoviikolla. Viikko, jona ParkinSense-järjestelmää käytetään, satunnaistetaan ristiinsuunnittelulla samoin kuin laboratorio-osassa. Järjestelmän käyttöaikaa seurataan. Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusseurantaa molempina viikkoina koko tutkimuksen ajan tapahtuvan aktiivisuuden seuraamiseksi.
Osallistujat täyttävät Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) -kyselyn ja Hauser Parkinsonin tautipäiväkirjan päivittäin kotiperustaisen tutkimuksen ajan (vaihtoehtoisesti huoltaja voi täyttää lomakkeet potilaan panoksella). Osallistujat täyttävät Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) -kyselyn kunkin viikon lopussa. Tutkimuksen päätyttyä osallistujille tehdään haastattelu, ja heitä pyydetään täyttämään System Usability Scale -mittari.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Clark
- Puhelinnumero: 434-973-1215
- Sähköposti: clark1n@bainet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Connie Hoover
- Puhelinnumero: 434-973-1215
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 434-358-9515
- Sähköposti: FDK5DN@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Aikaisemmin todettu jäykkyyden esiintyminen kävelyssä
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kyselylomakkeen pistemäärä ≥21
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia
- Dementia
- Vakavat kävelyhäiriöt, jotka eivät liity Parkinsonin tautiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ParkinSense ensin, sitten Control
Osallistujat suorittavat FOG-aiheuttavan protokollan ensin käyttäen ParkinSense-laitetta ja sitten uudelleen ilman laitetta.
Kotitutkimuksen aikana osallistujat käyttävät ParkinSense-laitetta ensin yhden viikon ajan ja sitten eivät käytä ParkinSense-laitetta yhden viikon ajan.
|
Ei-invasiivinen, kehoon puettava ParkinSense-järjestelmä on tarkoitettu auttamaan Parkinsonin tautia sairastavia potilaita estämään kävelyn jähmettymistä (FOG) ja jatkamaan kävelyä FOG:n sattuessa.
Järjestelmä tarjoaa useita vihjeen antamisen tiloja, tarjoaa laajan vihjeen personoinnin ja tunnistaa automaattisesti FOG:n ja antaa yhden tai useamman yksilöllisesti räätälöidyn vihjeen, kun FOG havaitaan.
|
|
Kokeellinen: Ensin kontrolli, sitten ParkinSense
Osallistujat suorittavat FOG-indusoivan protokollan ensin ilman ParkinSense-laitetta ja sitten laitteen ollessa käytössä.
Kotitutkimuksen aikana osallistujat eivät käytä ParkinSense-laitetta ensimmäisen viikon ajan ja käyttävät laitetta toisen viikon aikana.
|
Ei-invasiivinen, kehoon puettava ParkinSense-järjestelmä on tarkoitettu auttamaan Parkinsonin tautia sairastavia potilaita estämään kävelyn jähmettymistä (FOG) ja jatkamaan kävelyä FOG:n sattuessa.
Järjestelmä tarjoaa useita vihjeen antamisen tiloja, tarjoaa laajan vihjeen personoinnin ja tunnistaa automaattisesti FOG:n ja antaa yhden tai useamman yksilöllisesti räätälöidyn vihjeen, kun FOG havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus jäädytettynä
Aikaikkuna: Päivä 1 (laboratoriokäynnin aikana)
|
Kyseisen sekvenssin annotoitujen FOG-tapahtumien kokonaiskesto jaettuna sekvenssin kokonaiskestolla.
|
Päivä 1 (laboratoriokäynnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen kävelynopeus (metriä/sekunti)
|
Päivä 1
|
|
Askellustahdin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen askelmäärä sekunnissa jokaisen sekvenssin aikana
|
Päivä 1
|
|
Askelkadenssin vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuluvaihtelu kussakin sekvenssissä (askelia/sekunti)
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen askelpituus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen askelpituus jokaiselle sekvenssille (metreissä).
|
Päivä 1
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivisuustaso kaloreina ilmaistuna
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Kävelyn jähmettymisen kyselylomake (FOG-Q)
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan kotitutkimuksen aikana
|
Kävelyn jähmettymisen kyselyn tulokset osallistujan subjektiivisen kävelyn jähmettymisen kokemuksen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja 24 tarkoittaa vakavampaa kävelyn jähmettymistä.
|
Päivittäin 2 viikon ajan kotitutkimuksen aikana
|
|
Parkinsonin tauti -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Parkinsonin tauti -kyselyn tulokset jokaisen viikon jälkeen elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 32:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) tulokset
Aikaikkuna: Kerran osallistujan interventioviikon lopussa, arvioituna enintään 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Käyttöliittymän käytettävyyttä arvioitiin ParkinSense-järjestelmän kotikäyttöympäristössä System Usability Score -menetelmällä.
Mittaus tehtiin kerran osallistujaa kohden interventioviikon jälkeen; interventioviikon ajankohta vaihtelee sekvenssin mukaan tässä ristikkokokeessa.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 100 tarkoittaa suurinta helppokäyttöisyyttä.
|
Kerran osallistujan interventioviikon lopussa, arvioituna enintään 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Clark, Barron Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParkinSense1
- R44AG074825 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .