Система для помощи при замирании походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Инструмент ParkinSense будет оцениваться в клиническом исследовании с лабораторным и домашним компонентами. Протокол исследования включает два визита в клинику. Первый визит будет включать согласие и скрининг. Лабораторный протокол также будет проводиться во время этого визита. Домашний протокол будет следовать за лабораторным протоколом. После домашнего протокола участник вернётся в последний раз, чтобы сдать устройство и заполнить итоговое интервью/анкеты.

- Лабораторный протокол. Цель лабораторного протокола — оценить инструмент ParkinSense в контролируемых условиях с точки зрения распространённости застывания при ходьбе (FOG) и метрик физической способности (а именно, скорости ходьбы, частоты шагов, вариабельности частоты шагов и средней длины шага).

Участникам, давшим согласие, будет показан инструмент ParkinSense, и его функция и цель будут полностью объяснены. Затем участники выполнят пробный запуск протокола под руководством персонала исследования, чтобы ознакомиться с ParkinSense и позволить первоначальную персонализацию подачи сигналов. Когда участник будет удовлетворён работой ParkinSense, исследование продолжится с протоколом, описанным ниже.

Протокол исследования разработан для провоцирования FOG. Протокол будет состоять из следующих действий: (1) тест «встать и пройти» (TUG), при котором пациент будет сидеть на стуле, вставать (без словесных подсказок), проходить 3 м, поворачиваться на 180 градусов, возвращаться (как можно быстрее в обоих направлениях), а затем садиться на стул; (2) когнитивный TUG (C-TUG), при котором пациент будет выполнять TUG, отсчитывая назад с шагом 3, начиная со случайного числа, предоставленного физиотерапевтом; (3) мануальный TUG (M-TUG), при котором пациент будет выполнять TUG, неся чашку с водой на подносе; и (4) участника попросят пройти через несколько дверных проёмов разного размера в небольшую комнату, повернуться на 360 градусов с места, а затем снова пройти через дверные проёмы.

Участники выполнят тот же протокол дважды после пробного запуска: один раз в инструменте ParkinSense и один раз без системы. Порядок теста (с ParkinSense или без) будет рандомизирован в перекрёстном дизайне. Попытки будут записываться на видео для оценки событий FOG и их продолжительности. Для сбора интересующих параметров походки участникам будет предложено носить коммерческие стельки для отслеживания походки во время исследования. После завершения протокола инструмент ParkinSense участника будет упакован в чехол для переноски, и участнику будут даны инструкции относительно домашнего компонента.

- Домашний протокол. Цель домашнего компонента исследования — предоставить пациентам опыт реального использования, информировать об улучшениях и усовершенствованиях устройства ParkinSense, определить удобство использования и принятие пользователем прототипа Фазы II, а также сравнить общий уровень активности участников при использовании ParkinSense и без его использования. Участникам будет предоставлена система ParkinSense и трекер активности исследовательского уровня для этого двухнедельного полевого испытания. Они будут обучены правильному использованию устройства ParkinSense персоналом исследования в рамках Лабораторного протокола.

Участники будут использовать ParkinSense в часы бодрствования в течение одной недели и воздерживаться от использования системы в альтернативную неделю. Неделя, выбранная для использования системы ParkinSense, будет рандомизирована в перекрёстном дизайне, аналогичном лабораторному компоненту. Время ношения системы будет отслеживаться. Участникам будет предложено использовать трекер активности в течение обеих недель для отслеживания активности на протяжении всего исследования.

Участники будут ежедневно заполнять Анкету застывания при ходьбе (FOG-Q) и Дневник болезни Паркинсона Хаузера на протяжении домашнего исследования (альтернативно, опекуны могут заполнять формы с вводом данных пациента). Участники будут заполнять Опросник болезни Паркинсона (PDQ-8) в конце каждой недели. По завершении исследования с участниками будет проведено интервью, и им будет предложено заполнить Шкалу удобства использования системы.