Ein System zur Unterstützung bei Freezing of Gait bei Parkinson-Patienten

Das ParkinSense-Instrument wird in einer klinischen Studie mit einer Labor- und einer Heimkomponente evaluiert. Das Studienprotokoll umfasst zwei Klinikbesuche. Der erste Besuch umfasst die Einwilligung und das Screening. Das Laborprotokoll findet ebenfalls während dieses Besuchs statt. Das häusliche Protokoll folgt auf das Laborprotokoll. Nach dem häuslichen Protokoll kehrt der Teilnehmer ein letztes Mal zurück, um das Gerät abzugeben und das Nachbefragungsinterview/die Fragebögen abzuschließen.

- Laborprotokoll. Der Zweck des Laborprotokolls besteht darin, das ParkinSense-Instrument in einer kontrollierten Umgebung hinsichtlich der Prävalenz von Freezing of Gait (FOG) und Metriken der körperlichen Leistungsfähigkeit (nämlich Gehgeschwindigkeit, Schrittkadenz, Schrittkadenzenvariabilität und durchschnittliche Schrittlänge) zu bewerten.

Den eingewilligten Teilnehmern wird das ParkinSense-Instrument gezeigt, und seine Funktion und sein Zweck werden ausführlich erklärt. Anschließend führen die Teilnehmer einen Probelauf des Protokolls unter Anleitung des Studienpersonals durch, um sie mit ParkinSense vertraut zu machen und die Darbietung der Hinweise zunächst zu personalisieren. Wenn der Teilnehmer mit der Bedienung von ParkinSense zufrieden ist, wird die Studie mit dem unten besprochenen Protokoll fortgesetzt.

Das Studienprotokoll ist darauf ausgelegt, FOG auszulösen. Das Protokoll besteht aus den folgenden Aktivitäten: (1) einem Timed-Up-and-Go (TUG)-Test, bei dem der Patient auf einem Stuhl sitzt, aufsteht (ohne verbale Aufforderung), 3 m geht, sich um 180 Grad dreht, zurückgeht (so schnell wie möglich in beide Richtungen) und sich dann wieder auf den Stuhl setzt; (2) einem kognitiven TUG (C-TUG), bei dem der Patient einen TUG durchführt, während er rückwärts in Dreierschritten von einer vom PT bereitgestellten Zufallszahl aus zählt; (3) einem manuellen TUG (M-TUG), bei dem der Patient einen TUG durchführt, während er eine Tasse Wasser auf einem Tablett trägt; und (4) der Teilnehmer wird gebeten, durch mehrere Türöffnungen unterschiedlicher Größen zu gehen und in einen kleinen Raum einzutreten, sich aus dem Stand um 360 Grad zu drehen und dann wieder durch die Türöffnungen zurückzugehen.

Die Teilnehmer führen dasselbe Protokoll nach dem Probelauf zweimal durch, einmal während sie das ParkinSense-Instrument tragen und einmal ohne das System zu tragen. Die Reihenfolge des Tests (ParkinSense vs. kein ParkinSense) wird in einem Cross-over-Design randomisiert. Die Versuche werden videoaufgezeichnet, um FOG-Ereignisse und deren Dauer zu bewerten. Um die relevanten Gangparameter zu erfassen, werden die Teilnehmer gebeten, während der Studie kommerzielle Gangverfolgungseinlagen zu tragen. Sobald das Protokoll abgeschlossen ist, wird das ParkinSense-Instrument des Teilnehmers in seine Tragetasche verpackt, und der Teilnehmer wird bezüglich der häuslichen Komponente instruiert.

- Häusliches Protokoll. Der Zweck der häuslichen Studienkomponente ist es, den Patienten Erfahrungen mit der realen Nutzung zu ermöglichen, Verbesserungen und Erweiterungen des ParkinSense-Geräts zu informieren, die Gebrauchstauglichkeit und Benutzerakzeptanz des Phase-II-Prototyps zu ermitteln und die allgemeinen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer zu vergleichen, wenn ParkinSense verwendet wird vs. wenn es nicht verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten für diesen zweiwöchigen Feldversuch ein ParkinSense-System und einen forschungsgradigen Aktivitätstracker. Sie wurden vom Studienpersonal unter dem Laborprotokoll in der ordnungsgemäßen Verwendung des ParkinSense-Geräts geschult.

Die Teilnehmer verwenden ParkinSense während der Wachstunden für eine Woche und verzichten in der alternativen Woche auf die Nutzung des Systems. Die Woche, in der das ParkinSense-System verwendet wird, wird in einem Cross-over-Design randomisiert, ähnlich der Laborkomponente. Die Tragezeit des Systems wird erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, den Aktivitätstracker für beide Wochen zu verwenden, um die Aktivität während der gesamten Studie zu verfolgen.

Die Teilnehmer füllen den Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) und ein Hauser Parkinson's Disease Diary täglich für die Dauer der häuslichen Studie aus (alternativ kann ein Betreuer die Formulare mit den Angaben des Patienten ausfüllen). Die Teilnehmer füllen den Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) am Ende jeder Woche aus. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer interviewt und gebeten, die System Usability Scale auszufüllen.