Un sistema per aiutare con il freezing della deambulazione nei pazienti con Parkinson

Lo strumento ParkinSense sarà valutato in uno studio clinico con una componente in laboratorio e una a domicilio. Il protocollo di studio prevede due visite in clinica. La prima visita comprenderà il consenso informato e lo screening. Il protocollo in laboratorio avrà luogo anche durante questa visita. Il protocollo a domicilio seguirà il protocollo in laboratorio. Dopo il protocollo a domicilio, il partecipante tornerà una volta finale per restituire l'unità e completare il colloquio/questionari di follow-up.

- Protocollo in Laboratorio. Lo scopo del protocollo in laboratorio sarà quello di valutare lo strumento ParkinSense in un ambiente controllato rispetto alla prevalenza del freezing dell'andatura (FOG) e alle metriche di capacità fisica (ovvero, velocità dell'andatura, cadenza del passo, variabilità della cadenza del passo e lunghezza media del passo).

Ai partecipanti che hanno dato il consenso verrà mostrato lo strumento ParkinSense, e la sua funzione e scopo saranno completamente spiegati. I partecipanti eseguiranno quindi una prova del protocollo, con la guida del personale dello studio, per familiarizzare con ParkinSense e consentire che la presentazione dei cue sia inizialmente personalizzata. Quando il partecipante sarà soddisfatto del funzionamento di ParkinSense, lo studio procederà con il protocollo discusso di seguito.

Il protocollo di studio è progettato per elicitare il FOG. Il protocollo consisterà nelle seguenti attività: (1) un test timed-up-and-go (TUG) in cui il paziente si siederà su una sedia, si alzerà (senza sollecitazioni verbali), camminerà per 3 m, girerà di 180 gradi, tornerà indietro (il più rapidamente possibile in entrambe le direzioni) e poi si siederà nuovamente sulla sedia; (2) un TUG cognitivo (C-TUG), in cui il paziente eseguirà un TUG mentre conta all'indietro di 3 partendo da un numero casuale fornito dal fisioterapista; (3) un TUG manuale (M-TUG), in cui il paziente eseguirà un TUG mentre trasporta una tazza d'acqua su un vassoio; e (4) al partecipante verrà chiesto di camminare attraverso diverse porte di diverse dimensioni e in una piccola stanza, girare di 360 gradi da fermo, e poi camminare di nuovo attraverso le porte.

I partecipanti eseguiranno lo stesso protocollo due volte dopo la prova, una volta indossando lo strumento ParkinSense e una volta senza indossare il sistema. L'ordine del test (ParkinSense vs. senza ParkinSense) sarà randomizzato in un disegno crossover. Le prove saranno registrate in video per la valutazione degli eventi FOG e della loro durata. Per raccogliere i parametri dell'andatura di interesse, ai partecipanti verrà chiesto di indossare solette commerciali per il monitoraggio dell'andatura durante lo studio. Una volta completato il protocollo, lo strumento ParkinSense del partecipante verrà riposto nella sua custodia, e al partecipante verranno date istruzioni riguardanti la componente a domicilio.

- Protocollo a Domicilio. Lo scopo della componente di studio a domicilio è fornire ai pazienti un'esperienza di utilizzo nel mondo reale, informare i miglioramenti e le ottimizzazioni del dispositivo ParkinSense, accertare l'usabilità e l'accettazione dell'utente del prototipo di Fase II, e confrontare i livelli complessivi di attività dei partecipanti quando ParkinSense viene utilizzato rispetto a quando non viene utilizzato. Ai partecipanti verrà fornito un sistema ParkinSense e un tracker di attività di livello di ricerca per questa prova sul campo di due settimane. Saranno stati formati riguardo all'uso corretto del dispositivo ParkinSense dal personale dello studio sotto il Protocollo in Laboratorio.

I partecipanti utilizzeranno ParkinSense durante le ore di veglia per una settimana, e si asterranno dall'utilizzare il sistema durante la settimana alternata. La settimana scelta per utilizzare il sistema ParkinSense sarà randomizzata in un disegno crossover simile alla componente in laboratorio. Il tempo trascorso indossando il sistema sarà monitorato. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il tracker di attività per entrambe le settimane al fine di monitorare l'attività durante tutto lo studio.

I partecipanti completeranno il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) e un diario di Parkinson di Hauser quotidianamente per la durata dello studio a domicilio (in alternativa, un assistente può compilare i moduli con l'input del paziente). I partecipanti completeranno il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) alla fine di ogni settimana. Al termine dello studio, i partecipanti saranno intervistati e verrà chiesto loro di completare la System Usability Scale.