Et system til at hjælpe med frysning af gang hos parkinsonpatienter

ParkinSense-instrumentet vil blive evalueret i en klinisk undersøgelse med en laboratorie- og en hjemmekomponent. Studieprotokollen omfatter to klinikbesøg. Det første besøg vil omfatte samtykke og screening. Laboratorieprotokollen vil også finde sted under dette besøg. Den hjemmebaserede protokol vil følge efter laboratorieprotokollen. Efter hjemmeprotokollen vil deltageren vende tilbage en sidste gang for at aflevere enheden og gennemføre opfølgende interview/spørgeskemaer.

-Laboratorieprotokol. Formålet med laboratorieprotokollen vil være at evaluere ParkinSense-instrumentet i en kontrolleret setting med hensyn til forekomst af frysning af gang (FOG) og fysiske kapacitetsmålinger (nemlig ganghastighed, skridtfrekvens, variabilitet i skridtfrekvens og gennemsnitlig skridtlængde).

Deltagere, der har givet samtykke, vil blive vist ParkinSense-instrumentet, og dets funktion og formål vil blive fuldt ud forklaret. Deltagerne vil derefter udføre en prøvekørsel af protokollen med vejledning fra studiepersonale for at gøre dem bekendt med ParkinSense og for at tillade, at cue-præsentationen til at begynde med bliver personaliseret. Når deltageren er tilfreds med driften af ParkinSense, vil studiet fortsætte med den nedenfor beskrevne protokol.

Studieprotokollen er designet til at fremkalde FOG. Protokollen vil bestå af følgende aktiviteter: (1) en timed-up-and-go (TUG) test, hvor patienten vil sidde i en stol, rejse sig (uden mundtlig tilskyndelse), gå 3 m, dreje 180 grader, gå tilbage (så hurtigt som muligt i begge retninger) og derefter sætte sig ned i stolen; (2) en kognitiv TUG (C-TUG), hvor patienten vil udføre en TUG, mens de tæller baglæns med 3 startende fra et tilfældigt tal givet af fysioterapeuten; (3) en manuel TUG (M-TUG), hvor patienten vil udføre en TUG, mens de bærer et glas vand på en bakke; og (4) deltageren vil blive bedt om at gå gennem flere døråbninger af forskellig størrelse og ind i et lille rum, dreje 360 grader fra stående stilling og derefter gå tilbage gennem døråbningerne igen.

Deltagerne vil udføre den samme protokol to gange efter prøvekørslen, en gang mens de bærer ParkinSense-instrumentet og en gang uden at bære systemet. Rækkefølgen af testen (ParkinSense vs. ingen ParkinSense) vil blive randomiseret i et crossover-design. Forsøgene vil blive videooptaget til scoring af FOG-begivenheder og varighed. For at indsamle de ønskede gangparametre vil deltagerne blive bedt om at bære kommercielle gangsporingsindlæg under undersøgelsen. Når protokollen er gennemført, vil deltagerens ParkinSense-instrument blive pakket i sin transporttaske, og deltageren vil blive instrueret vedrørende den hjemmebaserede komponent.

-Hjemmebaseret protokol. Formålet med den hjemmebaserede studiekomponent er at give patienter erfaring med virkelig brug, informere om forbedringer og forbedringer af ParkinSense-enheden, fastslå brugbarhed og brugeraccept af fase II-prototypen og sammenligne deltagernes samlede aktivitetsniveauer, når ParkinSense bruges vs. når den ikke bruges. Deltagerne vil blive udstyret med et ParkinSense-system og en forskningsgrads aktivitetssporingsenhed til denne to ugers felttest. De vil være blevet trænet i korrekt brug af ParkinSense-enheden af studiepersonale under laboratorieprotokollen.

Deltagerne vil bruge ParkinSense i vågentilstand i en uge og undlade at bruge systemet i den alternative uge. Ugen valgt til brug af ParkinSense-systemet vil blive randomiseret i et crossover-design svarende til laboratoriekomponenten. Tiden brugt på at bære systemet vil blive sporet. Deltagerne vil blive bedt om at bruge aktivitetssporingsenheden i begge uger for at spore aktivitet i hele undersøgelsens forløb.

Deltagerne vil udfylde Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) og en Hauser Parkinsons sygdomsdagbog dagligt i løbet af hjemmestudiet (alternativt kan en omsorgsperson udfylde skemaerne med patientens input). Deltagerne vil udfylde Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) ved slutningen af hver uge. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive interviewet og bedt om at udfylde System Usability Scale.