Un Sistema para Ayudar con la Congelación de la Marcha en Pacientes con Parkinson

El instrumento ParkinSense será evaluado en un ensayo clínico con un componente de laboratorio y otro domiciliario. El protocolo del estudio implica dos visitas a la clínica. La primera visita incluirá el consentimiento y la selección. El protocolo de laboratorio también tendrá lugar durante esta visita. El protocolo domiciliario seguirá al protocolo de laboratorio. Después del protocolo domiciliario, el participante regresará una última vez para devolver la unidad y completar la entrevista/cuestionarios de seguimiento.

-Protocolo de Laboratorio. El propósito del protocolo de laboratorio será evaluar el instrumento ParkinSense en un entorno controlado con respecto a la prevalencia de congelación de la marcha (FOG) y las métricas de capacidad física (a saber, velocidad de la marcha, cadencia de paso, variabilidad de la cadencia de paso y longitud promedio del paso).

A los participantes que hayan dado su consentimiento se les mostrará el instrumento ParkinSense, y se les explicará completamente su función y propósito. Luego, los participantes realizarán una prueba del protocolo, con la guía del personal del estudio, para familiarizarlos con ParkinSense y permitir que la presentación de señales se personalice inicialmente. Cuando el participante esté satisfecho con el funcionamiento de ParkinSense, el estudio procederá con el protocolo que se describe a continuación.

El protocolo del estudio está diseñado para provocar FOG. El protocolo consistirá en las siguientes actividades: (1) una prueba de levantarse y caminar (TUG) donde el paciente se sentará en una silla, se levantará (sin indicación verbal), caminará 3 m, girará 180 grados, volverá caminando (lo más rápido posible en ambas direcciones) y luego se sentará en la silla; (2) una TUG cognitiva (C-TUG), donde el paciente realizará un TUG mientras cuenta hacia atrás de 3 en 3 comenzando desde un número aleatorio proporcionado por el fisioterapeuta; (3) una TUG manual (M-TUG), donde el paciente realizará un TUG mientras lleva una taza de agua en una bandeja; y (4) se le pedirá al participante que camine a través de varias puertas de diferentes tamaños y entre en una habitación pequeña, gire 360 grados desde una posición estática y luego vuelva a caminar a través de las puertas.

Los participantes realizarán el mismo protocolo dos veces después de la prueba, una vez usando el instrumento ParkinSense y una vez sin usar el sistema. El orden de la prueba (con ParkinSense vs. sin ParkinSense) se aleatorizará en un diseño cruzado. Los ensayos se grabarán en video para la puntuación de eventos y duración de FOG. Para recopilar los parámetros de marcha de interés, se pedirá a los participantes que usen plantillas comerciales de seguimiento de la marcha durante el estudio. Una vez completado el protocolo, el instrumento ParkinSense del participante se guardará en su estuche de transporte, y se le darán instrucciones al participante sobre el componente domiciliario.

-Protocolo Domiciliario. El propósito del componente domiciliario del estudio es proporcionar a los pacientes experiencia de uso en el mundo real, informar sobre mejoras y refinamientos del dispositivo ParkinSense, determinar la usabilidad y aceptación del usuario del prototipo de Fase II, y comparar los niveles generales de actividad de los participantes cuando se usa ParkinSense frente a cuando no se usa. Se proporcionará a los participantes un sistema ParkinSense y un rastreador de actividad de grado de investigación para este ensayo de campo de dos semanas. Habrán sido entrenados sobre el uso adecuado del dispositivo ParkinSense por el personal del estudio bajo el Protocolo de Laboratorio.

Los participantes usarán ParkinSense durante las horas de vigilia durante una semana, y se abstendrán de usar el sistema durante la semana alterna. La semana elegida para usar el sistema ParkinSense se aleatorizará en un diseño cruzado similar al componente de laboratorio. Se registrará el tiempo que se usa el sistema. Se pedirá a los participantes que usen el rastreador de actividad durante ambas semanas para monitorear la actividad a lo largo del estudio.

Los participantes completarán el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q) y un Diario de la Enfermedad de Parkinson de Hauser diariamente durante la duración del estudio en el hogar (alternativamente, un cuidador puede completar los formularios con la información del paciente). Los participantes completarán el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-8) al final de cada semana. Al finalizar el estudio, se entrevistará a los participantes y se les pedirá que completen la Escala de Usabilidad del Sistema.