Systém pro pomoc s zamrzáním chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Nový nástroj pro řešení zamrzání chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroj ParkinSense bude vyhodnocen v klinické studii s laboratorní a domácí složkou. Studijní protokol zahrnuje dvě návštěvy kliniky. První návštěva bude zahrnovat souhlas a screening. Laboratorní protokol se také uskuteční během této návštěvy. Domácí protokol bude následovat po laboratorním protokolu. Po domácím protokolu se účastník vrátí naposledy, aby odevzdal jednotku a dokončil následný rozhovor/dotazníky.
-Laboratorní protokol. Účelem laboratorního protokolu bude vyhodnotit nástroj ParkinSense v kontrolovaném prostředí s ohledem na prevalenci zamrznutí chůze (FOG) a metriky fyzické kapacity (tj. rychlost chůze, kadence kroků, variabilita kadence kroků a průměrná délka kroku).
Učastníkům, kteří dali souhlas, bude předveden nástroj ParkinSense a bude jim plně vysvětlena jeho funkce a účel. Účastníci poté provedou zkušební běh protokolu za vedení studijního personálu, aby se seznámili s ParkinSense a umožnili počáteční personalizaci prezentace podnětů. Když bude účastník spokojen s fungováním ParkinSense, studie bude pokračovat protokolem popsaným níže.
Studijní protokol je navržen tak, aby vyvolal FOG. Protokol bude sestávat z následujících aktivit: (1) test timed-up-and-go (TUG), při kterém pacient sedí na židli, vstane (bez slovního pobízení), ujde 3 m, otočí se o 180 stupňů, vrátí se zpět (co nejrychleji v obou směrech) a poté si sedne na židli; (2) kognitivní TUG (C-TUG), při kterém pacient provede TUG a zároveň odpočítává zpětně po třech od náhodného čísla poskytnutého fyzioterapeutem; (3) manuální TUG (M-TUG), při kterém pacient provede TUG a zároveň nese na tácu šálek vody; a (4) účastník bude požádán, aby prošel několika dveřmi různých velikostí a do malé místnosti, otočil se o 360 stupňů z klidu a poté znovu prošel zpět dveřmi.
Účastníci provedou stejný protokol dvakrát po zkušebním běhu, jednou při nošení nástroje ParkinSense a jednou bez nošení systému. Pořadí testu (ParkinSense vs. bez ParkinSense) bude randomizováno v křížovém designu. Pokusy budou nahrány na video pro hodnocení událostí FOG a jejich trvání. Pro získání sledovaných parametrů chůze budou účastníci požádáni, aby během studie nosili komerční vložky pro sledování chůze. Po dokončení protokolu bude nástroj ParkinSense účastníka zabalen do přenosného pouzdra a účastník bude poučen ohledně domácí složky.
-Domácí protokol. Účelem domácí složky studie je poskytnout pacientům zkušenost s reálným používáním, informovat o vylepšeních a zdokonaleních zařízení ParkinSense, zjistit použitelnost a uživatelskou přijatelnost prototypu fáze II a porovnat celkovou úroveň aktivity účastníků při používání ParkinSense vs. při nepoužívání. Účastníci obdrží systém ParkinSense a výzkumný aktivitní tracker pro tento dvoutýdenní terénní test. Byli proškoleni ohledně správného používání zařízení ParkinSense studijním personálem v rámci laboratorního protokolu.
Účastníci budou používat ParkinSense během bdělých hodin jeden týden a v alternativním týdnu se vyhnou používání systému. Týden vybraný pro používání systému ParkinSense bude randomizován v křížovém designu podobně jako laboratorní složka. Doba nošení systému bude sledována. Účastníci budou požádáni, aby používali aktivitní tracker po oba týdny, aby byla sledována aktivita po celou dobu studie.
Účastníci budou po dobu domácí studie denně vyplňovat Dotazník zamrznutí chůze (FOG-Q) a Hauserův deník Parkinsonovy choroby (alternativně může formuláře vyplnit pečovatel s přispěním pacienta). Účastníci budou na konci každého týdne vyplňovat Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-8). Po dokončení studie budou účastníci dotazováni a požádáni o vyplnění Škály použitelnosti systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Clark
- Telefonní číslo: 434-973-1215
- E-mail: clark1n@bainet.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Connie Hoover
- Telefonní číslo: 434-973-1215
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 434-358-9515
- E-mail: FDK5DN@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Dříve zjištěná přítomnost zamrznutí chůze (Freezing of Gait)
- Schopnost samostatné chůze
- Skóre dotazníku Montreal Cognitive Assessment (MOCA) >=21
Kritéria pro vyloučení:
- Periferní neuropatie
- Demence
- Těžké abnormality chůze nesouvisející s Parkinsonovou chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ParkinSense první, pak Kontrola
Účastníci nejprve provedou protokol vyvolávající FOG s přístrojem ParkinSense a poté znovu bez něj.
Během domácí studie budou účastníci nejprve nosit přístroj ParkinSense jeden týden a poté jeden týden bez přístroje ParkinSense.
|
Neprůstřelný, na těle nošený systém ParkinSense je určen k tomu, aby pomohl pacientům s Parkinsonovou chorobou předcházet zamrznutí chůze (FOG) a obnovit chůzi, když k FOG dojde.
Systém poskytuje více režimů nápovědy, nabízí rozsáhlou personalizaci nápověd a automaticky detekuje FOG a vydává jednu nebo více nápověd, které byly přizpůsobeny jednotlivci, když je FOG detekován.
|
|
Experimentální: Nejprve kontrola, poté ParkinSense
Účastníci nejprve provedou protokol vyvolávající FOG bez nasazení přístroje ParkinSense a poté s nasazeným systémem.
Během domácí studie účastníci nejprve nebudou nosit přístroj ParkinSense po dobu jednoho týdne a poté budou nosit přístroj ParkinSense během druhého týdne.
|
Neprůstřelný, na těle nošený systém ParkinSense je určen k tomu, aby pomohl pacientům s Parkinsonovou chorobou předcházet zamrznutí chůze (FOG) a obnovit chůzi, když k FOG dojde.
Systém poskytuje více režimů nápovědy, nabízí rozsáhlou personalizaci nápověd a automaticky detekuje FOG a vydává jednu nebo více nápověd, které byly přizpůsobeny jednotlivci, když je FOG detekován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času zmrazení
Časové okno: Den 1 (během návštěvy v laboratoři)
|
Celková doba trvání anotovaných FOG událostí pro tuto sekvenci děleno celkovou dobou trvání sekvence.
|
Den 1 (během návštěvy v laboratoři)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 1
|
Průměrná rychlost chůze (metry/sekundu)
|
Den 1
|
|
Kadenční krok
Časové okno: Den 1
|
Průměrný počet kroků za sekundu během každé sekvence
|
Den 1
|
|
Variabilita krokové kadence
Časové okno: Den 1
|
Variabilita v kadenci kroků pro každou sekvenci (kroky/sekundu)
|
Den 1
|
|
Průměrná délka kroku
Časové okno: Den 1
|
Průměrná délka kroku pro každou sekvenci (metry).
|
Den 1
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
Průměrná úroveň aktivity za den vyjádřená v kaloriích
|
1. týden a 2. týden
|
|
Dotazník pro zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů domácí studie
|
Výsledky Dotazníku o zmrznutí chůze k posouzení subjektivní zkušenosti účastníka s FOG.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 znamená závažnější zmrznutí chůze.
|
Denně po dobu 2 týdnů domácí studie
|
|
Výsledky dotazníku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Týden 1 a týden 2
|
Výsledky dotazníku Parkinsonovy choroby po každém týdnu pro posouzení kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
|
Týden 1 a týden 2
|
|
Výsledky System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Jednou na konci týdne intervence účastníka, hodnoceno až do 2 týdnů po zahájení studie.
|
Výsledky System Usability Score pro posouzení použitelnosti systému ParkinSense v domácím prostředí.
Měřeno jednou za účastníka po intervenčním týdnu; načasování intervenčního týdne se liší podle sekvence v tomto křížovém designu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší snadnost použití.
|
Jednou na konci týdne intervence účastníka, hodnoceno až do 2 týdnů po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Clark, Barron Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ParkinSense1
- R44AG074825 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ParkinSense System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko