Um Sistema para Ajudar com o Congelamento da Marcha em Doentes com Parkinson

O instrumento ParkinSense será avaliado num ensaio clínico com um componente laboratorial e um doméstico. O protocolo do estudo envolve duas visitas à clínica. A primeira visita envolverá o consentimento e a triagem. O protocolo laboratorial também terá lugar durante esta visita. O protocolo baseado em casa seguir-se-á ao protocolo laboratorial. Após o protocolo doméstico, o participante regressará uma última vez para devolver a unidade e completar a entrevista/questionários de seguimento.

-Protocolo Laboratorial. O objetivo do protocolo laboratorial será avaliar o instrumento ParkinSense num ambiente controlado relativamente à prevalência de freezing da marcha (FOG) e métricas de capacidade física (nomeadamente, velocidade da marcha, cadência do passo, variabilidade da cadência do passo e comprimento médio do passo).

Aos participantes que derem o seu consentimento será mostrado o instrumento ParkinSense, e a sua função e objetivo serão totalmente explicados. Os participantes realizarão de seguida uma execução experimental do protocolo, com orientação do pessoal do estudo, para se familiarizarem com o ParkinSense e permitir que a apresentação de pistas seja inicialmente personalizada. Quando o participante estiver satisfeito com o funcionamento do ParkinSense, o estudo prosseguirá com o protocolo discutido abaixo.

O protocolo do estudo foi concebido para provocar FOG. O protocolo consistirá nas seguintes atividades: (1) um teste timed-up-and-go (TUG) em que o paciente se sentará numa cadeira, se levantará (sem aviso verbal), caminhará 3 m, fará uma rotação de 180 graus, regressará (o mais rapidamente possível em ambas as direções) e depois se sentará na cadeira; (2) um TUG cognitivo (C-TUG), em que o paciente realizará um TUG enquanto conta para trás de 3 em 3 a partir de um número aleatório fornecido pelo fisioterapeuta; (3) um TUG manual (M-TUG), em que o paciente realizará um TUG enquanto transporta um copo de água numa bandeja; e (4) será pedido ao participante que caminhe por várias portas de diferentes tamanhos e entre numa pequena sala, faça uma rotação de 360 graus a partir de uma paragem e depois volte a caminhar pelas portas.

Os participantes realizarão o mesmo protocolo duas vezes após a execução experimental, uma vez usando o instrumento ParkinSense e uma vez sem usar o sistema. A ordem do teste (ParkinSense vs. sem ParkinSense) será randomizada num desenho cruzado. Os ensaios serão gravados em vídeo para pontuação de eventos e duração de FOG. Para recolher os parâmetros da marcha de interesse, será pedido aos participantes que usem palmilhas comerciais de monitorização da marcha durante o estudo. Uma vez concluído o protocolo, o instrumento ParkinSense do participante será embalado na sua caixa de transporte, e o participante será instruído relativamente ao componente baseado em casa.

-Protocolo Baseado em Casa. O objetivo do componente do estudo baseado em casa é proporcionar aos pacientes experiência de uso no mundo real, informar refinamentos e melhorias ao dispositivo ParkinSense, determinar a usabilidade e aceitação do utilizador do protótipo da Fase II, e comparar os níveis gerais de atividade dos participantes quando o ParkinSense está a ser usado vs. quando não está a ser usado. Aos participantes será fornecido um sistema ParkinSense e um rastreador de atividade de grau de investigação para este ensaio de campo de duas semanas. Terão sido treinados relativamente ao uso adequado do dispositivo ParkinSense pelo pessoal do estudo no âmbito do Protocolo Laboratorial.

Os participantes usarão o ParkinSense durante as horas acordados durante uma semana, e abster-se-ão de usar o sistema durante a semana alternada. A semana escolhida para usar o sistema ParkinSense será randomizada num desenho cruzado semelhante ao componente laboratorial. O tempo gasto a usar o sistema será monitorizado. Será pedido aos participantes que usem o rastreador de atividade durante ambas as semanas para monitorizar a atividade ao longo do estudo.

Os participantes completarão o Questionário de Freezing da Marcha (FOG-Q) e um Diário da Doença de Parkinson de Hauser diariamente durante a duração do estudo em casa (alternativamente, um cuidador pode preencher os formulários com o contributo do paciente). Os participantes completarão o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8) no final de cada semana. Na conclusão do estudo, os participantes serão entrevistados e será-lhes pedido que completem a Escala de Usabilidade do Sistema.