Un système d'aide pour la marche à petits pas chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

L'instrument ParkinSense sera évalué dans un essai clinique comportant une composante en laboratoire et une à domicile. Le protocole de l'étude implique deux visites en clinique. La première visite comprendra le consentement et le dépistage. Le protocole en laboratoire aura également lieu lors de cette visite. Le protocole à domicile suivra le protocole en laboratoire. Après le protocole à domicile, le participant reviendra une dernière fois pour restituer l'appareil et compléter l'entretien de suivi/les questionnaires.

- Protocole en laboratoire. L'objectif du protocole en laboratoire sera d'évaluer l'instrument ParkinSense dans un environnement contrôlé en ce qui concerne la prévalence du freezing de la marche (FOG) et les mesures de capacité physique (à savoir, la vitesse de marche, la cadence des pas, la variabilité de la cadence des pas et la longueur moyenne des pas).

Les participants consentants verront l'instrument ParkinSense, et son fonctionnement et son objectif seront pleinement expliqués. Les participants effectueront ensuite une séance d'essai du protocole, avec l'aide du personnel de l'étude, pour se familiariser avec ParkinSense et permettre que la présentation des signaux soit initialement personnalisée. Lorsque le participant sera satisfait du fonctionnement de ParkinSense, l'étude procédera avec le protocole décrit ci-dessous.

Le protocole de l'étude est conçu pour provoquer le FOG. Le protocole consistera en les activités suivantes : (1) un test timed-up-and-go (TUG) où le patient s'assiéra sur une chaise, se lèvera (sans incitation verbale), marchera sur 3 m, fera un demi-tour de 180 degrés, retournera (aussi rapidement que possible dans les deux sens), puis se rassiéra sur la chaise ; (2) un TUG cognitif (C-TUG), où le patient effectuera un TUG tout en comptant à rebours de 3 en partant d'un nombre aléatoire fourni par le kinésithérapeute ; (3) un TUG manuel (M-TUG), où le patient effectuera un TUG tout en portant une tasse d'eau sur un plateau ; et (4) il sera demandé au participant de traverser plusieurs portes de différentes tailles et d'entrer dans une petite pièce, de faire un tour complet de 360 degrés à partir de l'arrêt, puis de retraverser les portes.

Les participants effectueront le même protocole deux fois après la séance d'essai, une fois en portant l'instrument ParkinSense et une fois sans porter le système. L'ordre des tests (avec ParkinSense vs sans ParkinSense) sera randomisé selon un plan croisé. Les essais seront enregistrés en vidéo pour le décompte des événements et la durée du FOG. Afin de collecter les paramètres de marche d'intérêt, il sera demandé aux participants de porter des semelles de suivi de la marche commerciales pendant l'étude. Une fois le protocole terminé, l'instrument ParkinSense du participant sera rangé dans son étui de transport, et le participant recevra des instructions concernant la composante à domicile.

- Protocole à domicile. L'objectif de la composante d'étude à domicile est de fournir aux patients une expérience d'utilisation en conditions réelles, d'informer les améliorations et les perfectionnements de l'appareil ParkinSense, de déterminer l'utilisabilité et l'acceptation par l'utilisateur du prototype de phase II, et de comparer les niveaux d'activité globaux des participants lorsque ParkinSense est utilisé vs lorsqu'il ne l'est pas. Les participants recevront un système ParkinSense et un traqueur d'activité de qualité recherche pour cet essai sur le terrain de deux semaines. Ils auront été formés à l'utilisation correcte de l'appareil ParkinSense par le personnel de l'étude dans le cadre du Protocole en laboratoire.

Les participants utiliseront ParkinSense pendant les heures d'éveil pendant une semaine, et s'abstiendront d'utiliser le système pendant la semaine alternée. La semaine choisie pour utiliser le système ParkinSense sera randomisée selon un plan croisé similaire à la composante en laboratoire. Le temps passé à porter le système sera suivi. Il sera demandé aux participants d'utiliser le traqueur d'activité pendant les deux semaines afin de suivre l'activité tout au long de l'étude.

Les participants rempliront le Questionnaire de Freezing de la Marche (FOG-Q) et un Journal de la maladie de Parkinson de Hauser quotidiennement pendant la durée de l'étude à domicile (alternativement, un soignant peut remplir les formulaires avec les informations du patient). Les participants rempliront le Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) à la fin de chaque semaine. À la fin de l'étude, les participants seront interviewés et invités à remplir l'Échelle d'utilisabilité du système.