System Pomagający w Zjawisku Zastygania Chodu u Pacjentów z Chorobą Parkinsona

Instrument ParkinSense będzie oceniany w badaniu klinicznym z komponentem laboratoryjnym i domowym. Protokół badania obejmuje dwie wizyty w klinice. Pierwsza wizyta będzie obejmować zgodę i badania przesiewowe. Protokół laboratoryjny również odbędzie się podczas tej wizyty. Protokół domowy nastąpi po protokole laboratoryjnym. Po protokole domowym uczestnik wróci ostatni raz, aby oddać urządzenie i wypełnić wywiad/kwestionariusze kontrolne.

-Protokół laboratoryjny. Celem protokołu laboratoryjnego będzie ocena instrumentu ParkinSense w kontrolowanych warunkach pod względem częstości występowania zamrożenia chodu (FOG) oraz metryk zdolności fizycznych (tj. prędkości chodu, kadencji kroku, zmienności kadencji kroku i średniej długości kroku).

Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę, zostanie pokazany instrument ParkinSense, a jego funkcja i cel zostaną w pełni wyjaśnione. Uczestnicy następnie wykonają próbne przejście protokołu, z pomocą personelu badawczego, aby zapoznać się z ParkinSense i umożliwić początkową personalizację prezentacji sygnałów. Gdy uczestnik będzie zadowolony z działania ParkinSense, badanie przejdzie do protokołu omówionego poniżej.

Protokół badania jest zaprojektowany tak, aby wywołać FOG. Protokół będzie składał się z następujących aktywności: (1) test timed-up-and-go (TUG), w którym pacjent usiądzie na krześle, wstanie (bez werbalnego zachęcania), przejdzie 3 m, obróci się o 180 stopni, wróci (tak szybko, jak to możliwe w obu kierunkach), a następnie usiądzie na krześle; (2) poznawczy TUG (C-TUG), w którym pacjent wykona TUG, licząc wstecz o 3, zaczynając od losowej liczby podanej przez fizjoterapeutę; (3) manualny TUG (M-TUG), w którym pacjent wykona TUG, niosąc kubek wody na tacy; oraz (4) uczestnik zostanie poproszony o przejście przez kilka drzwi o różnych rozmiarach i do małego pomieszczenia, obrócenie się o 360 stopni z miejsca, a następnie ponowne przejście przez drzwi.

Uczestnicy wykonają ten sam protokół dwukrotnie po próbnym przejściu, raz nosząc instrument ParkinSense i raz bez noszenia systemu. Kolejność testu (ParkinSense vs. bez ParkinSense) będzie randomizowana w układzie krzyżowym. Próby będą nagrywane wideo do oceny zdarzeń FOG i czasu trwania. W celu zebrania interesujących parametrów chodu, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie komercyjnych wkładek śledzących chód podczas badania. Po zakończeniu protokołu, instrument ParkinSense uczestnika zostanie zapakowany do etui, a uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące komponentu domowego.

-Protokół domowy. Celem domowego komponentu badania jest zapewnienie pacjentom doświadczenia użytkowania w realnych warunkach, poinformowanie o udoskonaleniach i ulepszeniach urządzenia ParkinSense, ustalenie użyteczności i akceptacji użytkownika dla prototypu fazy II oraz porównanie ogólnych poziomów aktywności uczestników, gdy ParkinSense jest używany vs. gdy nie jest używany. Uczestnicy otrzymają system ParkinSense i aktywnościowy tracker badawczy na ten dwutygodniowy test terenowy. Zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego użytkowania urządzenia ParkinSense przez personel badawczy w ramach Protokołu Laboratoryjnego.

Uczestnicy będą używać ParkinSense w godzinach czuwania przez jeden tydzień i powstrzymają się od używania systemu w alternatywnym tygodniu. Tydzień wybrany do używania systemu ParkinSense będzie randomizowany w układzie krzyżowym podobnym do komponentu laboratoryjnego. Czas noszenia systemu będzie śledzony. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie trackera aktywności przez oba tygodnie w celu śledzenia aktywności przez całe badanie.

Uczestnicy będą wypełniać Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOG-Q) i Dziennik Choroby Parkinsona Hausera codziennie przez czas trwania badania domowego (alternatywnie, opiekun może wypełnić formularze z udziałem pacjenta). Uczestnicy będą wypełniać Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-8) na koniec każdego tygodnia. Po zakończeniu badania, uczestnicy zostaną przepytani i poproszeni o wypełnienie Skali Użyteczności Systemu.