파킨슨병 환자의 동결 보행을 돕는 시스템

ParkinSense 도구는 실험실 및 가정 구성 요소를 포함한 임상 시험에서 평가될 것입니다. 연구 프로토콜은 두 번의 병원 방문을 포함합니다. 첫 번째 방문은 동의 및 선별 검사를 포함할 것입니다. 실험실 프로토콜도 이 방문 동안 진행될 것입니다. 가정 기반 프로토콜은 실험실 프로토콜 이후에 진행될 것입니다. 가정 프로토콜 후, 참가자는 장치를 반납하고 후속 인터뷰/설문지를 완료하기 위해 마지막으로 돌아올 것입니다.

-실험실 프로토콜. 실험실 프로토콜의 목적은 보행 동결(FOG) 유병률 및 신체 능력 지표(즉, 보행 속도, 보폭 빈도, 보폭 빈도 변동성 및 평균 보폭 길이)와 관련하여 통제된 환경에서 ParkinSense 도구를 평가하는 것입니다.

동의한 참가자들에게 ParkinSense 도구를 보여주고 그 기능과 목적을 완전히 설명할 것입니다. 그런 다음 참가자들은 연구 직원의 지도 아래 프로토콜의 시험 실행을 수행하여 ParkinSense에 익숙해지고 큐 제시를 초기에 개인화할 수 있도록 할 것입니다. 참가자가 ParkinSense의 작동에 만족하면 아래에서 논의된 프로토콜로 연구가 진행될 것입니다.

연구 프로토콜은 FOG를 유발하도록 설계되었습니다. 프로토콜은 다음 활동으로 구성됩니다: (1) 환자가 의자에 앉아, 일어나서(말로 재촉 없이) 3m를 걸어가, 180도 회전한 후, 돌아와서(양방향으로 가능한 한 빠르게) 다시 의자에 앉는 시간 측정 일어서서 걸어가기(TUG) 검사; (2) 인지 TUG(C-TUG), 환자가 물리치료사가 제공한 임의의 숫자에서 3씩 거꾸로 세면서 TUG를 수행하는 것; (3) 수동 TUG(M-TUG), 환자가 쟁반에 물 한 잔을 들고 TUG를 수행하는 것; (4) 참가자가 다양한 크기의 여러 문을 통과하고 작은 방으로 들어가, 정지 상태에서 360도 회전한 후, 다시 문을 통과하여 걸어 나오도록 요청받는 것.

참가자들은 시험 실행 후 동일한 프로토콜을 두 번 수행할 것입니다. 한 번은 ParkinSense 도구를 착용한 상태에서, 한 번은 시스템을 착용하지 않은 상태에서 수행합니다. 검사 순서(ParkinSense 대비 ParkinSense 미착용)는 교차 설계로 무작위화될 것입니다. 시험은 FOG 사건 및 지속 시간 점수를 위해 비디오로 기록될 것입니다. 관심 있는 보행 매개변수를 수집하기 위해 참가자들은 연구 중에 상용 보행 추측 깔창을 착용하도록 요청받을 것입니다. 프로토콜이 완료되면 참가자의 ParkinSense 도구는 운반 케이스에 포장되고, 참가자는 가정 기반 구성 요소에 대해 지시를 받을 것입니다.

-가정 기반 프로토콜. 가정 기반 연구 구성 요소의 목적은 환자들에게 실제 사용 경험을 제공하고, ParkinSense 장치의 개선 및 향상을 알리며, 2단계 프로토타입의 사용성 및 사용자 수용성을 확인하고, ParkinSense를 사용할 때와 사용하지 않을 때 참가자들의 전반적인 활동 수준을 비교하는 것입니다. 참가자들은 이 2주간의 현장 시험을 위해 ParkinSense 시스템과 연구 등급 활동 추적기를 제공받을 것입니다. 그들은 실험실 프로토콜 하에서 연구 직원에 의해 ParkinSense 장치의 적절한 사용에 대해 훈련받을 것입니다.

참가자들은 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 ParkinSense를 사용하고, 교대 주 동안 시스템 사용을 자제할 것입니다. ParkinSense 시스템을 사용할 주는 실험실 구성 요소와 유사한 교차 설계로 무작위화될 것입니다. 시스템 착용 시간은 추적될 것입니다. 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 활동을 추적하기 위해 두 주 동안 활동 추적기를 사용하도록 요청받을 것입니다.

참가자들은 가정 연구 기간 동안 매일 보행 동결 설문지(FOG-Q) 및 Hauser 파킨슨병 일지를 작성할 것입니다(대안적으로, 간병인이 환자의 입력과 함께 양식을 작성할 수 있음). 참가자들은 매주 말에 파킨슨병 설문지(PDQ-8)를 작성할 것입니다. 연구 완료 시, 참가자들은 인터뷰를 받고 시스템 사용성 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.