Een systeem om te helpen bij bevriezen van het lopen bij Parkinsonpatiënten
Een nieuw instrument voor het aanpakken van 'freezing of gait' bij Parkinsonpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ParkinSense-instrument zal worden geëvalueerd in een klinische studie met een laboratorium- en een thuiscomponent. Het studieprotocol omvat twee kliniekbezoeken. Het eerste bezoek omvat toestemming en screening. Het laboratoriumprotocol zal ook tijdens dit bezoek plaatsvinden. Het thuisprotocol volgt op het laboratoriumprotocol. Na het thuisprotocol keert de deelnemer een laatste keer terug om de eenheid in te leveren en het vervolginterview/vragenlijsten te voltooien.
-Laboratoriumprotocol. Het doel van het laboratoriumprotocol is om het ParkinSense-instrument te evalueren in een gecontroleerde omgeving met betrekking tot de prevalentie van freezing of gait (FOG) en fysieke capaciteitsmetingen (namelijk loopsnelheid, stapcadans, stapcadansvariabiliteit en gemiddelde stapplengte).
Toestemmende deelnemers krijgen het ParkinSense-instrument getoond, en de functie en het doel worden volledig uitgelegd. Deelnemers voeren vervolgens een proefrun van het protocol uit, met begeleiding van studiepersoneel, om vertrouwd te raken met ParkinSense en om de cue-presentatie aanvankelijk te personaliseren. Wanneer de deelnemer tevreden is met de werking van ParkinSense, gaat de studie verder met het hieronder besproken protocol.
Het studieprotocol is ontworpen om FOG op te wekken. Het protocol bestaat uit de volgende activiteiten: (1) een timed-up-and-go (TUG) test waarbij de patiënt in een stoel zit, opstaat (zonder verbale aanwijzing), 3 m loopt, 180 graden draait, terugloopt (zo snel mogelijk in beide richtingen) en dan weer in de stoel gaat zitten; (2) een cognitieve TUG (C-TUG), waarbij de patiënt een TUG uitvoert terwijl hij achterwaarts telt met 3, beginnend bij een willekeurig nummer dat door de fysiotherapeut wordt gegeven; (3) een handmatige TUG (M-TUG), waarbij de patiënt een TUG uitvoert terwijl hij een kopje water op een dienblad draagt; en (4) de deelnemer wordt gevraagd door verschillende deuropeningen van verschillende groottes te lopen en een kleine kamer binnen te gaan, 360 graden te draaien vanuit stilstand en dan weer terug te lopen door de deuropeningen.
Deelnemers voeren hetzelfde protocol twee keer uit na de proefrun, een keer terwijl ze het ParkinSense-instrument dragen en een keer zonder het systeem te dragen. De volgorde van de test (ParkinSense versus geen ParkinSense) wordt gerandomiseerd in een cross-over ontwerp. De proeven worden op video opgenomen voor FOG-gebeurtenis- en duurscore. Om de gewenste loopparameters te verzamelen, wordt deelnemers gevraagd om tijdens de studie commerciële loopvolgbinnenzolen te dragen. Zodra het protocol is voltooid, wordt het ParkinSense-instrument van de deelnemer verpakt in de draagtas, en krijgt de deelnemer instructies over de thuiscomponent.
-Thuisprotocol. Het doel van de thuisstudiecomponent is om patiënten praktijkervaring te bieden, verfijningen en verbeteringen van het ParkinSense-apparaat te informeren, de bruikbaarheid en gebruikersacceptatie van het fase II-prototype vast te stellen en de totale activiteitsniveaus van deelnemers te vergelijken wanneer ParkinSense wordt gebruikt versus wanneer het niet wordt gebruikt. Deelnemers krijgen een ParkinSense-systeem en een onderzoeksactiviteitentracker voor deze tweewekelijkse veldproef. Ze zijn getraind in het juiste gebruik van het ParkinSense-apparaat door studiepersoneel onder het Laboratoriumprotocol.
Deelnemers gebruiken ParkinSense tijdens wakkere uren gedurende één week en onthouden zich van het gebruik van het systeem gedurende de afwisselende week. De week die wordt gekozen om het ParkinSense-systeem te gebruiken, wordt gerandomiseerd in een cross-over ontwerp vergelijkbaar met de laboratoriumcomponent. De tijd dat het systeem wordt gedragen, wordt bijgehouden. Deelnemers wordt gevraagd om de activiteitentracker voor beide weken te gebruiken om de activiteit gedurende de studie bij te houden.
Deelnemers voltooien dagelijks de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) en een Hauser Parkinson's Disease Diary voor de duur van de thuisstudie (alternatief kan een verzorger de formulieren invullen met input van de patiënt). Deelnemers voltooien de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) aan het einde van elke week. Na voltooiing van de studie worden deelnemers geïnterviewd en gevraagd om de System Usability Scale in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Clark
- Telefoonnummer: 434-973-1215
- E-mail: clark1n@bainet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Connie Hoover
- Telefoonnummer: 434-973-1215
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 434-358-9515
- E-mail: FDK5DN@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Eerder vastgestelde aanwezigheid van bevriezing van het lopen (Freezing of Gait)
- In staat zijn om te lopen
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) MOCA vragenlijstscore >=21
Exclusiecriteria:
- Perifere neuropathie
- Dementie
- Ernstige loopafwijkingen die niet gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ParkinSense eerst, dan Control
De deelnemers zullen eerst het FOG-inducerende protocol uitvoeren terwijl ze het ParkinSense-instrument dragen, en vervolgens nogmaals zonder het te dragen.
Tijdens de thuisstudie zullen de deelnemers eerst één week het ParkinSense-instrument dragen, en vervolgens één week het ParkinSense-instrument niet dragen.
|
Het niet-invasieve, op het lichaam gedragen ParkinSense-systeem is bedoeld om patiënten met Parkinson te helpen voorkomen dat ze bevriezen tijdens het lopen (freezing of gait, FOG) en om het lopen te hervatten wanneer FOG optreedt.
Het systeem biedt meerdere vormen van cueing, biedt uitgebreide personalisatie van cues en detecteert automatisch FOG en geeft één of meer cues die op maat zijn gemaakt voor een individu wanneer FOG wordt gedetecteerd.
|
|
Experimenteel: Eerst controle, daarna ParkinSense
Deelnemers zullen eerst het FOG-uitlokkende protocol uitvoeren zonder het ParkinSense-instrument te dragen, en vervolgens terwijl ze het systeem dragen.
Tijdens de thuistudie zullen deelnemers eerst één week geen ParkinSense-instrument dragen, en vervolgens het ParkinSense-instrument de tweede week dragen.
|
Het niet-invasieve, op het lichaam gedragen ParkinSense-systeem is bedoeld om patiënten met Parkinson te helpen voorkomen dat ze bevriezen tijdens het lopen (freezing of gait, FOG) en om het lopen te hervatten wanneer FOG optreedt.
Het systeem biedt meerdere vormen van cueing, biedt uitgebreide personalisatie van cues en detecteert automatisch FOG en geeft één of meer cues die op maat zijn gemaakt voor een individu wanneer FOG wordt gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bevroren tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens het laboratoriumbezoek)
|
De totale duur van geannoteerde FOG-gebeurtenissen voor die sequentie gedeeld door de totale duur van de sequentie.
|
Dag 1 (tijdens het laboratoriumbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde loopsnelheid (meters/seconde)
|
Dag 1
|
|
Stapritme
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddeld aantal stappen per seconde tijdens elke reeks
|
Dag 1
|
|
Stapcadansvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De variabiliteit in stapfrequentie voor elke reeks (stappen/seconde)
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde stapgrootte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde stapgrootte voor elke reeks (meters).
|
Dag 1
|
|
Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
Gemiddeld activiteitenniveau per dag uitgedrukt in calorieën
|
Week 1 en week 2
|
|
Freezing of Gait Vragenlijst (FOG-Q)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken van de thuistest
|
Resultaten van de Freezing of Gait-vragenlijst om de subjectieve FOG-ervaring van de deelnemer te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij 24 duidt op ernstiger freezing of gait.
|
Dagelijks gedurende 2 weken van de thuistest
|
|
Resultaten van de Parkinson's Disease Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1 en week 2
|
Resultaten van de Parkinson's Disease Questionnaire na elke week om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 32, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 1 en week 2
|
|
Resultaten van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Een keer aan het einde van de interventieweek van de deelnemer, beoordeeld tot 2 weken na de start van de studie.
|
Resultaten van de System Usability Score om de bruikbaarheid van ParkinSense in een thuissituatie te beoordelen.
Gemeten eenmaal per deelnemer na de interventieweek; de timing van de interventieweek varieert per reeks in dit cross-over-ontwerp.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste gebruiksgemak aangeeft.
|
Een keer aan het einde van de interventieweek van de deelnemer, beoordeeld tot 2 weken na de start van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Clark, Barron Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ParkinSense1
- R44AG074825 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .